Reakce SÚKL na článek v Medical Tribune

Dne 9.6.2008 byl v Medical Tribune (18/2008) zveřejněn článek: „Pozoruhodná pravidla regulace sponzoringu“ . V článku jsou však uvedeny zavádějící informace.        

Výklad zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“) v oblasti sponzorování vědeckých kongresů a poskytování darů odborníkům prezentovaný MUDr. Janem Vavrečkou ve výše zmíněném článku je svým pojetím zavádějící.

Již samotný úvod článku je nepřesný, neboť nelze říci, že definice reklamy uvádí, že reklama je „informace …není-li dále uvedeno jinak".  Zákon v § 1 odst. 2 uvádí jasnou definici reklamy jako takové a to, že reklamou se rozumí oznámení, předvedení či jiná prezentace šířená zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží, výstavby, pronájmu nebo prodeje nemovitostí, prodeje nebo využití práv nebo závazků, podporu poskytování služeb,propagaci ochranné známky,pokdu není dále stanoveno jinak. Definice, kterou autor zřejmě považuje za obecnou definci reklamy uvedenou v čl. 5 odst. 1 zákona je potom již speciální definicí týkající s reklamy na humánní léčivé přípravky. Ale ani podle této definice  nelze říci, že by reklamou byly pouze informace jako takové.  

Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Jedná se zejména o

a) návštěvy obchodních zástupců s humánními léčivými přípravky u osob oprávněných je předepisovat, dodávat nebo vydávat,
b) dodávání vzorků humánních léčivých přípravků,
c) podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny,
d) sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků a navštěvovaných odborníky,
e) sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí.

Zákon definuje sponzorování jako „příspěvek poskytnutý s cílem podporovat výrobu nebo prodej zboží, poskytování služeb nebo jiné výkony sponzora. Sponzorem se rozumí právnická nebo fyzická osoba, která takový příspěvek k tomuto účelu poskytne“ (§ 1 odst. 4 zákona).

Za reklamu na humánní léčivé přípravky se, dle § 5 odst. 1 písm. d) zákona, považuje: „sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků a navštěvovaných odborníky“ a dále dle § 5 odst. 1 písm. e) zákona „sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování související s jejich účastí.“

Jak vyplývá z výše uvedeného, obě možnosti sponzorování jsou reklamou na humánní léčivé přípravky, výše sponzorského příspěvku poskytnutého sponzorem není zákonem omezena. Avšak sponzorovi je v této souvislosti umožněno poskytnout odborníkovi dar nebo jiný prospěch pouze nepatrné hodnoty a související s jeho odbornou činností a dále pohoštění a ubytování. Nicméně, rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění a ubytování je definován zákonem v § 5b odst. 5 a to tedy následovně: „rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění a ubytování musí být přiměřený, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší, a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky.“

Poskytování darů odborníkům v souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky je dále ošetřeno zákonem, podle § 5 b odst. 4, takto: „V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti.“ Obě podmínky musí být splněny současně.  

Postoj SÚKL k výkladu pojmu „nepatrná hodnota,“ která se vztahuje k hodnotě poskytovaných „darů a jiného prospěchu“ je vyjádřen v pokynu UST-27, kde za nepatrnou hodnotu je považována částka do 1500,- Kč/rok/odborníka.

V případě posuzování rozsahu bezplatně poskytovaného pohoštění a ubytování, která spadají do kategorie sponzorování, vychází SÚKL z výše zmíněné citace zákona, a to: „rozsah musí být přiměřený, tj. nesmí zastínit hlavní účel setkání (např. na vědeckém kongresu výměnu odborných informací) a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky, tzn. že se nevztahuje například na rodinné příslušníky odborníků. Z pohledu SÚKL lze při sponzorování vědeckých kongresů účastníkům uhradit nezbytné náklady související s jejich účastí – např. účastnický poplatek, cestovné a ubytování. Vše, co by bylo odborníkovi poskytnuto nad nezbytné náklady navíc (např. zaplacení ubytování a cesty odborníkovy manželky, manžela, nadstandardní služby v hotelech, kapesné, fakultativní výlety, návštěvy koncertů, divadel, nepřiměřené pohoštění atd.) by bylo „jiným prospěchem“, který nelze v souladu se zákonem poskytnout.

Nelze tedy souhlasit s výkladem provedeným autorem článku „Pozoruhodná pravidla regulace sponzoringu!,který uvádí, že: „náklady na cestovné mají statut reklamy samotné a nepodléhají tedy omezení své hodnoty na hodnotu nepatrnou ve smyslu § 5 odst. 4 zákona „.

Co se týče polemiky autora článku s darem typu motorka virtuálnímu lékaři je potřeba uvést, že zákon v § 5 odst. c) považuje za reklamu na humánní léčivé přípravky „podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny“.

V ustanovení § 5b odst. 4 zákona je tento druh reklamy zaměřené na odborníky značně omezen, protože až na výjimky zakazuje nabídky, přísliby či poskytování darů či jiných prospěchů těmto osobám: „V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti.“ Obě podmínky musí být splněny současně. Nelze spolehlivě říci, které dary mají vztah k vykonávané odborné činnosti odborníka; zejména se tím rozumí drobné kancelářské potřeby, odborné pomůcky, odborná literatura. Protože pojem „nepatrné hodnoty“ může být vnímán ve velmi širokém rozmezí, považuje SÚKL jak je již uvedeno výše za nepatrnou hodnotu takové dary nebo jiný prospěch poskytnuté v průběhu období jednoho kalendářního roku jedním subjektem jednomu odborníkovi, které nepřesáhnou v souhrnu částku 1 500,-Kč. Při posuzování „nepatrnosti“ hodnoty daru nebo prospěchu však bude kromě uvedeného orientačního finančního ukazatele přihlíženo k tomu, zda poskytnutý dar nebo prospěch jsou takovým stimulem, který v dané konkrétní situaci může ovlivnit objektivitu odborníka při předepisování či výdeji léčiv.

Je také potřeba zdůraznit, že  vedle ustanovení omezujících dárce při odměňování odborníků zákon také omezuje příjemce daru či prospěchu a to v ustanovení § 5b odst. 6 zákona: „Odborníci nesmí v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat ani přijímat výhody zakázané podle odstavce 4 nebo které jsou v rozporu s odstavcem 5.“  

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv
17.6.2008