Reakce SÚKL na článek v deníku Šíp

Doplnění informací SÚKL k článku "Botox nosí smrt" z 13.2.2008  

Dne 8.2.2008 informoval americký Úřad pro dohled nad léčivy a potravinami (FDA) o záchytu výskytu nežádoucích účinků, souvisejících s podáním léčivých přípravků obsahujících botulotoxin. 
U všech přípravků s botulotoxinem byly velmi vzácně  (tj. vzácněji než 1/10 000 pacientů) hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako je svalová slabost, poruchy polykání (dysfagie) či aspirační pneumonie (zánět plic vyvolaný vdechnutím potravy či tekutin). U těchto nežádoucích účinků je podezření, že souvisí s šířením toxinu z místa jeho podání. Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky, které měly za následek úmrtí. U pacientů se základními neurologickými poruchami či polykacími obtížemi je zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků a je nutné je léčit a sledovat se zvláštní opatrností. 

U indikací schválených v současnosti v ČR je poměr prospěchu a rizika přijatelný. Aby se minimalizovalo riziko závažných nežádoucích účinků způsobených rozšířením účinku toxinu, je důležité, aby se přísně dodržovalo dávkování, upozornění a doporučení, tak, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku pro příslušný léčivý přípravek. Lékaři používající přípravky s botulotoxinem byli Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále "SÚKL") informováni prostřednictvím informačního dopisu v červnu minulého roku.

V ČR jsou registrovány přípravky s botulotoxinem: Botox, Dysport, Vistabel a Neurobloc.
Tyto přípravky jsou určeny především k léčbě různých neurologických a spastických onemocnění. Botox  a Vistabel  jsou také určeny k přechodnému zlepšení výskytu střední až velké vertikální vrásky mezi obočím u dospělých do 65 let, která má na pacienta velký psychologický vliv.

Mezi hlavní doporučení pro pacienty patří:

Pacienti by měli být informováni o možném riziku rozšíření toxinů z místa podání a upozorněni, aby vyhledali okamžitě lékařskou pomoc, pokud vzniknou poruchy polykání, řeči nebo dýchání.


Doporučení pro lékaře podávající přípravky s botulotoxinem:

Jednotky botulotoxinu nejsou u jednotlivých přípravků obsahujících botulotoxin zaměnitelné.
Je nutné dodržovat doporučené techniky podání a specifické pokyny pro dávkování.
Při podávání botulotoxinových přípravků pacientům s neurologickými obtížemi a dysfagií či aspirací v anamnéze je nutné postupovat mimořádně opatrně.
Botulotoxinové přípravky by měli podávat pouze lékaři s příslušnou zkušeností a používat k tomu požadované vybavení.

Příslušně byly též upraveny i informace o přípravcích (SPC a Příbalová informace).

SÚKL neobdržel žádné hlášení o nežádoucích účincích přípravků s botulotoxinem z ČR.

SÚKL společně s ostatními lékovými agenturami a příslušnými držiteli rozhodnutí o registraci situaci i nadále bedlivě sleduje a v případě potřeby podnikne příslušná opatření.

Tiskové a informační oddělení 
18.1.2008