Reakce SÚKL na článek v deníku Aha!

Dne 23.5.2008 byl v deníku Aha! zveřejněn článek: "Prof. MUDr. Petr Zatloukal: Lék na rakovinu plic nedostane každý!". V článku jsou však uvedeny mylné informace.   

V článku je uvedeno: "Preparát Avastin, který se s úspěchem používá i u jiných druhů rakoviny, byl pro léčbu nejčastějších tzv. nemalobuněčných karcinomů plic schválen v Evropské unii už loni, u nás jej ale lékaři používat nemohou…".

Léčivý přípravek AVASTIN je registrován, je tedy možné ho v rámci zdravotní péče běžně používat!  Registrační řízení proběhlo tzv. centralizovanou procedurou, přípravek tak byl Evropskou komisí registrován pro všechny státy EU, tedy i pro Českou republiku. 
Schválené terapeutické použití (indikace) tohoto přípravku je uvedeno v Souhrnu informací o přípravku (SPC) a mezi indikacemi je i léčba nemalobuněčného karcinomu plic  
U tohoto přípravku je stanovena úhrada ze zdravotního pojištění, která se vztahuje pouze na léčbu rakoviny tlustého střeva a rekta. Ošetřující lékař však tento přípravek může použít i u léčby nemalobuněčného karcinomu plic a úhradu ze zdravotního pojištění individuálně domluvit s revizním lékařem zdravotní pojišťovny.

Dále je v článku uvedeno: "Kategorizační komise, která by jej mohla pro léčení nemocných schválit, byla Ústavním soudem zrušena a nové léky se nyní dostávají do používání výjimkou ministra zdravotnictví. Lék pro nemocné rakovinou plic výjimku nedostal…".

Léčivé přípravky, které se používají v České republice, musí před uvedením na trh projít schvalovacím řízením, které nazýváme registrace léčivého přípravku. Důvodem registrace je zajištění bezpečných, účinných a kvalitních léčiv. Proces registrace probíhá v České republice na Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), v EU na Evropské lékové agentuře (EMEA).
Informace o Kategorizační komisi jsou mylné. Informace o Ministerstvu zdravotnictví (MZ) jsou nepřesné, protože MZ schvaluje pouze použití neregistrovaných léčiv v rámci specifických léčebných programů, což není případ Avastinu.

V článku je též uvedeno: "Lékaři tak mohou Avastin používat jen v rámci klinických studií. „Ty ale nejsou otevřené každému pacientovi, musí splňovat přísná kritéria. Když je splňuje, tak mu léčbu dáme, když ne, tak mu ji nemůžeme legálně dát,“ uvádí prof. Zatloukal.
Jediný, kdo s tím nyní může něco dělat, je ministr Julínek, ten může rozhodnout o tom, kdo dostane šanci se léčit a možná i uzdravit..!".

Z důvodu rozšíření možných terapeutických indikací u přípravku Avastin probíhají v České republice klinická hodnocení, která jsou zaměřena na léčbu makulární degenerace (degenerativní změny na makule sítnice oka), karcinomu prsu, lymfomu, kolorektálního karcinomu. Nejedná se tedy o léčbu karcinomu plic, zde již klinická hodnocení proběhla před registrací. 
Provedení klinického hodnocení humánního léčivého přípravku lze v České republice zahájit pouze za podmínek, že byla zadavatelem předem získána souhlasná stanoviska etických komisí (etické komise pro multicentrická klinická hodnocení a místní etické komise pro každé centrum) a zároveň povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL).
Klinický vývoj zcela nového léku probíhá v několika fázích, jejichž cílem je získat pro navržený účel použití léku (indikaci) dostatek informací, aby se mohl vyhodnotit poměr mezi jeho prospěchem a riziky.
Více informací o klinických hodnoceních nelznete na našich stránkách.

Tiskové a informační oddělení SÚKL
23.5.2008