Reakce SÚKL na článek MF Dnes "Nemoc počká"

SÚKL reaguje na článek MF Dnes ze dne 17. 5. 2017 "Nemoc počká" redaktorky Ivy Bezděkové, která uvádí zavádějící informace a plete si základní pojmy.  

SÚKL z toho důvodu zveřejňuje kompletní otázky redaktorky a odpovědi, které jí poskytl. SÚKL považuje za zcela skandální, že si redaktorka Bezděková (specialistka na oblast zdravotnictví) plete např. dobu průměrného času od schválení přípravku v rámci registrační procedury do zahájení jeho obchodování na trhu s dobou, v rámci které je přípravku stanovena úhrada z veřejného zdravotního pojištění. Česká veřejnost je tak redaktorkou Bezděkovou opět uváděna v omyl a SÚKL je z její strany opět napaden.

1) V ČR trvá schvalování úhrad léčiv o několik měsíců až let déle než ve většině ostatních evropských zemích? Jaké jsou hlavní důvody toho, proč se jednání o úhradách takto protahují?

K uvedenému dotazu předně uvádíme, že neexistuje oficiální studie či analýza, která by srovnávala délku trvání správních řízení o úhradách v jednotlivých státech EU. Z tohoto důvodu nelze souhlasit s obecným tvrzením, že schvalování úhrad v ČR trvá o několik měsíců až let déle než ve většině států EU. Systém cenové a úhradové regulace (legislativa, kompetentní instituce) se v rámci EU liší, nelze tedy srovnávat situace v jednotlivých státech. Mezi obecně známé informace patří skutečnost, že organizace zdravotní péče v jednotlivých státech EU jsou různé, stejně tak je rozdílná i míra jejich ekonomické vyspělosti (měřená např. HDP).

Dále uvádíme, že délka trvání správního řízení závisí mj. od složitosti posuzované problematiky (např. předložených klinických studií či farmakoekonomických analýz). Průběh správních řízení o cenách a úhradách ze zdravotního pojištění mohou v obecné rovině ovlivňovat také účastníci řízení, tedy držitel rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovny jako plátci zdravotní péče. Často se například stává, že je podání žádosti o úhradu ze strany držitele rozhodnutí o registraci nekvalitní, žadatel obsah žádosti několikrát mění či přerušuje správní řízení. Taková změna s sebou přináší nutnost prostudovat nově dodanou dokumentaci čítající stovky stran, a tím se posouvá i termín odpracování dalších správních řízení.

Nesourodost předložené dokumentace, různá kvalita a robustnost, vylučuje možnost automatizace celého procesu. Na systém hodnocení je z větší části třeba pohlížet jako na individuální proces s respektem k platné legislativě a konzistentní rozhodovací praxi.  

2) Zákonná lhůta na vyřízení rozhodování o úhradě je 165 dnů. Jaký je postih lékového úřadu v případech, kdy tuto lhůtu překročí? Kdo o postihu rozhoduje a kdo SÚKL v tomto ohledu kontroluje?

V takovém případě má účastník řízení právo obrátit se na nadřízený správní orgán, kterým je Ministerstvo zdravotnictví se žádostí o uplatnění opatření proti nečinnosti. Ministerstvo zdravotnictví může přikázat Ústavu, aby ve stanovené lhůtě rozhodl nebo přiměřeně prodloužit zákonnou lhůtu pro vydání rozhodnutí.

3) Proč u některých léků je schválena úhrada na užší skupinu pacientů nebo jen pro užší terapii (omezený počet cyklů) než je psáno na SPC a než je indikováno u léku v jiných zemích?

Za prvé se opět ohrazujeme proti zobecňujícímu tvrzení, že úhrada léčivých přípravků je stanovena pro pacienty v ČR v užším rozsahu než pro pacienty v jiných evropských zemích. Vzhledem k tomu, že systém cenové a úhradové regulace není napříč EU harmonizován (a mezi jednotlivými státy existují rozdíly v organizaci zdravotní péče: např. ambulantní vs. ústavní péče, zdroje financování atd.), považujeme jakoukoliv generalizaci této problematiky za účelovou.

Dále uvádíme, že skutečnost, že podmínky úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění jsou stanoveny v užším rozsahu než v platném SPC těchto přípravků, nelze v žádném případě považovat za pochybení Ústavu. Naopak, platná legislativa (zákon o veřejném zdravotním pojištění a prováděcí vyhláška č. 376/2011 Sb.) stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků v konkrétních případech vyloženě vyžaduje. Jedná se např. o případy, kdy to vyžadují odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou konkrétním přípravkem, nebo např. jestliže je to nezbytné k zajištění jeho účelného a hospodárného používání. Součástí podmínek úhrady může být jak preskripční omezení (umožnění předepisování léčiva konkrétním odbornostem), tak indikační omezení (omezení úhrady na konkrétní indikaci či skupinu pacientů dané např. odbornými kritérii pro zahájení či ukončení léčby) či vykazovací limit (např. použití přípravku v ambulantní péči nebo ve specializovaných centrech). Z výše uvedeného plyne, že na stanovení podmínek úhrady nelze pohlížet jako na negativní jev, naopak cílem takového stanovení je zajistit mj. racionální farmakoterapii (např. omezení úhrady nových, vysoce nákladných molekul určených k léčbě vzácných onemocnění na specializovaná pracoviště zajišťující léčbu pacientů na nejvyšší odborné úrovni).

4) Prosím o potvrzení/vyvrácení následující skutečnosti. V rozhodování o úhradě onkologického léku SÚKL uvedl výrok v tomto duchu: "Lék má vysoký přínos a významně snižuje riziko úmrtí. Přínosy jsou tak velké, že hrozí, že pacienti, kteří jsou léčeni méně účinným lékem by přešli na tento účinný lék a to by byl významný dopad do rozpočtu." SÚKL poté úhradu léku neschválil. 

K předmětnému dotazu uvádíme, že nám není zřejmé, kterého konkrétního správního řízení se Vámi citovaná formulace týká. Pro kvalifikovanou odpověď na uvedený dotaz prosíme o jeho upřesnění.

Jakékoliv zobecnění formulace uvedené v tomto dotazu považujeme za zavádějící. Jak již bylo uvedeno v odpovědích na dotazy č. 1 až 3, každé správní řízení je individuální a Ústav v něm rozhoduje na základě předložených důkazů. Ústav dle platné legislativy posuzuje při stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kritéria, mezi která patří např. účinnost, bezpečnost, postavení v klinické praxi, obvyklé dávkování, ale také dopad do rozpočtu a nákladovou efektivitu. Otázku dostupnosti zdravotní péče nelze oddělit od otázky finanční udržitelnosti systému veřejného zdravotního pojištění. Právě z tohoto důvodu je při vstupu nových léčiv do systému úhrad nezbytné komplexně posoudit také dopad do rozpočtu. V případě, že je dopad do rozpočtu extrémně vysoký (např. ve srovnání s jinými již hrazenými alternativami v dané indikaci), není rovněž splněna jedna z podmínek pro stanovení úhrady ze zdravotního pojištění. V takovémto případě je však možné snížit náklady na posuzovaný přípravek, a to např. snížením jeho úhrady či dohodou se zdravotními pojišťovnami. Cílem Ústavu je zajistit kvalitní, účinnou a bezpečnou léčbu pro pacienty se zohledněním veřejného zájmu, kdy je potřeba zajistit rovnováhu mezi požadavkem na dostupnou zdravotní péči na jedné straně a požadavkem na finanční stabilitu veřejných rozpočtů na straně druhé.    

Doplnění:

K Vámi zaslanému dokumentu „Pomalý proces přístupu pacientů k novým lékům“ uvádíme následující.

Ústavu nejsou zřejmé zdroje, ze kterých uvedený dokument (analýza čerpala), chybí rovněž informace o metodice provedené analýzy. Z tohoto důvodu se nelze k obsahu uvedeného dokumentu relevantně vyjádřit.

Dále považujeme za vhodné zdůraznit, že z obsahu dokumentu nelze vyvozovat, že se jedná o analýzu délky trvání správních řízení o úhradě v jednotlivých státech EU.

Výsledky uvedené analýzy (shrnuté např. v grafu č. 4) jsou označeny slovní formulací „Average time (months) from regulatory approval to first sales 2015“. Název tohoto grafu naznačuje, že se jedná o uvedení průměrného času od schválení přípravku v rámci registrační procedury do zahájení jeho obchodování na trhu.

Pojem „first sales“ (předpokládáme, že se jedná o zahájení obchodování na trhu: „první prodeje“) nelze zaměňovat s úhradou ze zdravotního pojištění. Na trhu se mohou vyskytovat (obchodovat) také přípravky nehrazené ze zdravotního pojištění. Zároveň je důležité uvést, že problematika vstupu na trh (stejně tak jako problematika úhrady ze zdravotního pojištění) je do značné míry ovlivněna obchodní politikou držitele rozhodnutí o registraci. Jinak řečeno, podání žádosti o stanovení úhrady ze zdravotního pojištění je v gesci držitele rozhodnutí o registraci. Nelze tedy vyloučit situaci, že žádost o úhradu konkrétního přípravku je z různých důvodů, o kterých Ústavu nepřísluší spekulovat, podána s jistým časovým odstupem od schválení registrace. Jelikož proces cenové a úhradové regulace není napříč EU harmonizován, je naprosto logické, že v jednotlivých státech se mohou doby podání žádosti (nebo doby hodnocení léčivých přípravků či obecně zdravotnických technologií) lišit.

Tiskové a informační oddělení
17. 5. 2017