Reakce SÚKL na článek Lidových novin

Státní ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje informace uvedené v článku Lidových novin: "Na recept, či občanku? Jak kde", ze dne 5.5.2009.  

V článku bylo uvedeno: "Lékárny, které se k úložišti nepřipojily, zatím žádné přísné postihy od lékového ústavu nečekají. 'Přistupujeme k individuálnímu řešení. Ptáme se na důvody. Zatím není žádný termín, do kdy by se musely ostatní lékárny připojit,' vysvětlila mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv Veronika Petláková".

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) by rád tuto informaci upřesnil.

V zákoně o léčivech (č.378/2007 Sb.) je uvedeno:

§ 82
(3) Provozovatelé oprávnění k výdeji
d) ...; dále jsou povinni poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích; rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku,

Rozsah a způsob byl uveden v pokynu LEK-13, který blíže specifikoval i komunikaci mezi vydávajícími subjekty a Ústavem. S ohledem na množství dat a na zákonnou povinnost Ústavu získaná data zpracovávat do analýz o spotřebách léčivých přípravků v ČR byl zvolen moderní a hlavně efektivní elektronický způsob komunikace.
Centrální úložiště bylo ke správě těchto dat zvoleno i s přihlédnutím na fakt, že u části údajů o výdejích (hlášení výdeje léčiv na elektronické recepty) je evidence v úložišti povinností danou zákonem.

§ 103
(9) Provozovatel zdravotnického zařízení podle § 82 odst. 2 se dopustí správního deliktu tím, že
c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) nevede nebo neuchovává evidenci výdeje léčivých přípravků nebo neposkytne údaje o vydaných léčivých přípravcích,

§ 107
(1) Za správní delikt se uloží pokuta do
c) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 9

Lékárny měly povinnost zajistit předávání údajů o vydaných léčivých přípravcích v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem LEK-13 nejpozději do 1.5.2009.

Z výše uvedeného vyplývá, že povinnost lékáren připojit se k centrálnímu úložišti byla stanovena k 1.5.2009. Tento termín je platný pro všechny lékárny.
Ústav však bude při šetření a řešení porušení zákona postupovat individuálně a podle zákona. Uložení pokuty vždy záleží na individuálním posouzení situace v každé lékárně.
Pokud jsou důvodem nepřipojení k centrálnímu úložisti, tedy nepředávání dat o výdejích léčiv, například technické problémy, je na místě spíše komunikace s lékárnou a maximální pomoc ze strany SÚKL při řešení problémů. Na druhou stranu v případě, že lékárna vědomě porušuje zákon o léčivech, je samozřejmě na místě uložení pokuty.

Tiskové a informační oddělení SÚKL
6.5.2009