Reakce SÚKL na článek Aktuálně.cz

Dne 3.7.2009 byl na serveru Aktuálně.cz zveřejněn článek pod názvem : "Kontrolor léčiv si hraje na Velkého bratra. Nezákonně". SÚKL by rád na tento článek reagoval.  

Aktuálně.cz se ptá. SÚKL odpovídá

Je to pár týdnů, co slovenský deník SME napsal: „Drogoví dealeři z České republiky jezdí na Slovensko nakupovat léky proti chřipce a nachlazení s pseudoefedrinem, protože v Česku se prodej těchto léků, z nichž se vyrábí pervitin, omezil." Co ale psala zdejší média? Příklad: „Ukázalo se, že kritici měli pravdu. Systém je k ničemu, výrobcům pervitinu stačilo odjet na Slovensko..."
Jde o hlasy, vedené věčnou apriorní nespokojeností, anebo jde o nekritické naslouchání lobbistům, jejichž klientům se transparentnost, dosažená počítačovým systémem, nehodí.

Zpravodajský server Aktuálně.cz kritizuje prostřednictvím Veroniky Rodriguez téměř vše, co se kolem Státního ústavu pro kontrolu léčiv a jím spravovanými elektronickými systémy děje. Bohužel, tato publicistická snaha je plna nepřesností, matení pojmů a je založena na hlasech dvou lidí, náležejících právě k jedné zájmové skupině. Hojně citované názory Mgr. MUDr. Maršíka (právního zástupce České lékárnické komory) a JUDr. Bakešové (bývalé právní zástupkyně České lékárnické komory) lze stěží považovat za nezávislé právnické hlasy.

Kdo si přečte pečlivě příslušné zákony, dobře ví, k čemu byl Státní ústav pro kontrolu léčiv zřízen. Je jakýmsi NKÚ specializovaným na léčiva. Proto má například za úkol provádět monitorování:

  1. nežádoucích účinků léčivých přípravků, bezpečnosti léčiv a použití léčivých přípravků,
  2. závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí, včetně jejich hodnocení a provádění příslušných opatření.

A z toho například vyplývá, že SÚKL

  1. naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů vztahujících se ke spotřebě léčivých přípravků,
  2. zajišťuje spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv s příslušnými orgány členských států,
  3. shromažďuje údaje o používání léčivých přípravků.

A kdo chce, čte v zákoně dál:

„Údaje, které byly Ústavu poskytnuty distributory a provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých přípravků se po jejich zpracování poskytují a zveřejňují tak, aby s přihlédnutím k okolnostem nebylo možné určit nebo zjistit, které osoby se tento údaj týká. Obsahují-li tyto údaje osobní údaje, podléhají tyto údaje ochraně způsobem stanoveným zvláštním zákonem."     

Řekněme to přirozenou řečí:

Elektronické úložiště dat umožní zkoumat mnohem přesněji a účinněji účinky léků, a tedy chránit zdraví lidí; umožní vznik mnoha odborných lékařských studií, které by bez velkých vzorků dat nikdy nevznikly (přesně to se stalo v Dánsku, když se elektronické recepty zavedly); umožní kontrolovat neetické jednání prodejců léků či lékařů při výdejích receptů; umožní lépe kontrolovat a regulovat finanční toky - a tím zlevňovat systém zdravotní péče.
Kde jsou argumenty, dokazující, že tyto výhody jsou sporné? Ano: někteří lékárníci nechtějí, aby jim někdo poprvé viděl pod ruce; někteří lékaři se obávají transparentnosti a legitimních otázek: proč jste předepsal právě takové množství léku -a proč právě tento? Neustálé nálepkování SÚKL jako „velkého bratra" je pouhou zástěrkou lobbistických zájmů - a jde proti skutečným zájmům pacientů.
Příklad Slovenska a léků s pseudoefedriny je metaforický. Dokazuje, že ona zpráva byla dobrá. Znamená, že projekt elektronického napojení českých lékáren na takzvané Centrální úložiště dat, spravované Státním ústavem pro kontrolu léčiv funguje. Nový systém by výrobce drog při opakovaných nákupech léků s pseudoefedriny odhalil - a tak museli jinam.
Deník SME to pochopil lépe než řada českých hlav, když napsal: "Na Slovensku zatím není propojení mezi lékárnami na způsob českého centrálního úložiště, které by umožnilo získat informace o tom, zda konkrétní osoba nekoupila určité léky i v jiné lékárně. To bude možné až po zavedení internetového e-healthu."
V Česku kritizujeme řadu let nepřehledný systém financování zdravotnictví. Oprávněně. Jenže pak začne pod záštitou ústavu pro kontrolu léčiv vznikat elektronický systém - a zase je to špatně. Přitom s výpisem Lékového záznamu pacienta, který dá přehled o všech léčivých přípravcích, které mi byly předepsány a vydány na recept, bude spousta věcí snazších: konzultace s dalšími lékaři či lékárníky, aktivní spolurozhodování o své léčbě, finanční kontrola.

SÚKLu jde o bezpečí pacientů

Jak již řečeno, redaktorka Aktuálně.cz Veronika Rodriguez si to spolu s právníky České lékárnické komory nemyslí. Mají na to plné právo. Pokud si ovšem zachovají respekt k faktům. Podívejme se na některé jejich další argumenty:

„Ten, kdo ta data vidí, ví o každé pilulce, kterou pacient spolkl. Zná jeho choroby i to, kdo mu léky předepisuje. Přesně ví, kolik peněz pacient za léky zaplatí," píše Aktuálně.cz. Ale není to pravda. Nikdo nemá data k dispozici v plném rozsahu, ani pracovníci SÚKL ne. Jediný, kdo uvidí kompletní údaje, je jejich vlastník, tedy pacient. A pacient uvidí nejen všechny záznamy o svých lécích, ale také kdo data vytvořil a kdo je četl. Lékaři a lékárníci mohou nahlížet jen do těch záznamů, které sami vytvořili. A například jen lékárníci vědí, jaká byla skutečná cena vydaného léku. I přesto, že SÚKL bude mít informaci o nákupní ceně léku od původce, skutečná prodejní cena závisí na použité obchodní přirážce distributora a lékárny. Tu ani SÚKL - a bohužel - ani pacient ze svého osobního lékového záznamu v centrálním úložišti nezjistí. A konečně: data ukládaná v centrálním úložišti podléhají přísné ochraně podle příslušného zákona č.101/2000 Sb.

„To, že na sběru dat není něco v pořádku" dokazují podle Aktuálně.cz „dopisy, které lékárny dostaly dva týdny nato, co začal centrální úložiště prověřovat Úřad na ochranu osobních údajů.
Toto je argumentační kotrmelec! Dopis je běžně k dispozici na http://www.sukl.cz/pokyny-a-formulare-17. Jedná se o „Potvrzení o převzetí přihlašovacích údajů pro připojení a komunikaci s Centrálním úložištěm e-receptů", provozovaným SÚKL. Součástí dopisu je i text:

Vedoucí lékárník dále prohlašuje, že si je vědom toho, že používání přihlašovacích údajů je spojeno se zpracováním osobních údajů fyzických osob v Centrálním úložišti elektronických receptů a musí být s nimi nakládáno jako s bezpečnostním opatřením k zajištění ochrany osobních údajů v centrálním úložišti, na něž se vztahuje působnost zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Rovněž potvrzuje, že si je vědom, že při jakémkoliv nakládání (zpracování) s těmito osobními údaji je povinen dodržovat povinnosti vyplývající pro něj z tohoto zákona."
Neboli, tento text pouze upozorňuje lékárníky na skutečnosti vyplývající ze zákona o léčivech. Výdej léčivých přípravků nemůže provádět každá osoba. Zákon jasně definuje, že léky na recept může vydávat pouze lékárník, a to z toho důvodu, že lékárník do svého SW programu zadává informace o pacientovi (číslo pojištěnce) a lékaři (identifikace dle IČZ). Tedy pracuje s osobními daty, které podléhají ochraně jak podle zákona o ochraně osobních údajů, tak podle zvláštního předpisu, tj. zákona o léčivech. Bylo tedy důležité, aby si lékárník uvědomil, že pokud předá někomu svoje identifikační jméno a heslo do CÚ, zpřístupní tak cizí osobě osobní údaje.

„Podle odborníků," čteme na Aktuálně.cz, „by o data stála každá farmaceutická firma. Ke konkurenčnímu boji by je dokázaly využít i zdravotní pojišťovny."
Znamená to, že stát by měl zrušit všechny své elektronické systémy, protože by o údaje v nich stály obchodní korporace? Tento argument lze považovat za demagogickou schválnost, navíc nepřesnou. Zdravotní pojišťovny se v ČR dostávají k většině údajů o výdejích léků přímo! Nemusejí je získávat jakoukoliv pokoutní cestou. Lékárny předávají zdravotním pojišťovnám data o každém výdeji na lékařský předpis. V Centrálním úložišti jsou navíc - oproti informacím, předávaným pojišťovnám - pouze tyto 4 údaje:

  1. šarže léčivého přípravku
  2. ATC skupina vydaného léčivého přípravku
  3. identifikace vydávajícího lékárníka
  4. cena původce u vydaného léčivého přípravku (cena, za níž je léčivo uváděno na trh prvním článkem dodavatelského řetězce)

Zdravotní pojišťovny disponují daty v nesrovnatelně širším měřítku, než o jakém je řeč v rámci zpochybňování zákonnosti činnosti centrálního úložiště SÚKL.
Svět je většinou složitější než publicistická zkratka, třebaže vedená dobrými úmysly. Nechceme čtenáře unavovat dalšími detaily; ty předáme redakci Aktuálně.cz, bude-li o to stát. Na závěr tedy už jen poslední citát:

 „To, že má úložiště vzniknout" připomíná Aktuálně.cz, „stanovil SÚKLu zákonodárce. Původně ovšem z úplně jiného důvodu - kvůli elektronickým receptům. Ty měly od letošního roku sloužit pacientům, kteří užívají některé léky dlouhodobě."
Dám vám hádanku: Pokud budu mít e-recept, ale nebude nikoho, kdo ho může vydat, co s ním? Proto vzniká elektronický systém - včetně e-receptů - na etapy. V první fázi jde o zapojení lékárníků, v druhé etapě o zapojení lékařů a pacientů. Nebýt lobbistických tlaků, nekritického naslouchání zájmovým skupinám a topení se některých médií v detailech, byli bychom možná rychlejší - a úspěšnější. V zájmu pacientů. 

Martin Beneš
Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv