Reakce na reportáž ČT v pořadu Události „Přerušené dodávky desítek léků“

Státní ústav pro kontrolu léčiv reaguje na reportáž odvysílanou Českou televizí dne 10. 1. 2020.   

Reportáž "Přerušené dodávky desítek léků" byla odvysílána v pořadu Události. Přepis reportáže je rovněž dostupný na webových stránkách ČT24.

Nepřesné tvrzení č. 1

„Jen od začátku roku došlo podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv k přerušení dodávek u víc než osmdesáti přípravků“.

Tato interpretace veřejně dostupných statistik je velmi nepřesná a zavádějící. Od začátku roku SÚKL obdržel přes 80 hlášení o přerušení nebo ukončení dodávek. Jedná se však o počty hlášení, nikoliv o počty přípravků! Respektive každé hlášení se váže k jednomu SÚKL kódu, ale zároveň k jednomu kódu může být více hlášení. Kód SÚKL nerovná se jeden obchodní název (aneb jeden léčivý přípravek s totožným obchodním názvem může existovat pod více SÚKL kódy, v praxi se jedná o varianty přípravků lišící se např. lékovou formou, velikostí balení či sílou). Názvům léčivých přípravků proto odpovídá nižší číslo, než je celkový počet kódů.

Z výše uvedeného počtu pouze 4 SÚKL kódy patří do skupiny přípravků nenahraditelných, z nichž u 1 byly již dodávky obnoveny, u 2 budou obnoveny během měsíce ledna a u přípravku Efient k faktickému přerušení nedošlo, ač bylo nahlášeno přerušení, neboť byl schválen dovoz cizojazyčné šarže (tj. dovoz daného nedostupného léčivého přípravku v balení, které bylo vyrobeno pro jiný trh).

Dále z nahlášených počtů přerušení lze 4 SÚKL kódy zařadit do skupiny obtížně nahraditelných přípravků. Z tohoto počtu budou u 2 přípravků dodávky obnovené dle informací od držitelů během měsíce ledna, u 2 následně v únoru.

Ve všech ostatních případech (79 SÚKL kódů) se hlášení přerušení týká přípravků, které jsou nahraditelné.

Krátkodobých výpadků, tj. do konce ledna, je 30 SÚKL kódů, do konce února dojde k obnovení dalších 26 SÚKL kódů. Tedy 65 % nahlášených přerušení bude obnoveno do konce února.

Je také nezbytné si uvědomit, že reportáž točená v lednu a využívající data za krátké období nového roku podává poněkud zkreslené informace, a to proto, že před vánočními svátky byly dodávky přípravků do ČR rozprodány do lékáren (lékárny se snažily předzásobit) a na nové dodávky (obnovení uvádění na trh) v letošním roce se u některých přípravků stále čeká. Tedy, nahlášené přerušení dodávek ještě automaticky nemusí znamenat reálnou nedostupnost pro pacienty. Přerušení dodávek totiž nemůže reflektovat skladové zásoby jednotlivých lékáren, které nezná ani držitel ani SÚKL.

Dále mohou být do hlášení o přerušení zahrnutá i prodloužení přerušení přípravků, které se reálně neobchodují či nejsou dlouhodobě na trhu.

SÚKL vyhodnocuje hlášení a v případě hlášení o přerušení hledá možnosti a řešení, která vedou k zajištění dostupnosti, jako je např. dovoz cizojazyčné šarže (v loňském roce bylo umožněno uvést na trh 91 léčivých přípravků v cizojazyčném balení), dále dovoz přípravku v režimu tzv. Specifického léčebného programu (v roce 2019 vypracoval SÚKL 66 stanovisek pro Ministerstvo zdravotnictví) či možnosti individuálního dovozu neregistrovaných léčivých přípravků.


Nepřesné tvrzení č. 2

S přípravky zmíněnými v reportáži jsou periodické problémy s dostupností z výrobních důvodů. Nejedná se však o dlouhodobý výpadek, ale o kapacitní problémy. Obnovené dodávky jsou vždy rychle vykoupeny, a výpadky se tak neustále opakují. Situace není optimální, ale s držitelem předmětných přípravků komunikujeme a ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví jsme podnikli potřebné kroky ke znemožnění jejich vývozu. Většina ze zmíněných léčiv je navíc terapeuticky nahraditelná (některá nejsou ani hrazená), přesto náhradní léčbu musí zvolit lékař. Například Euthyrox je dodáván v 9 různých silách, výpadky postihují nepravidelně různá balení, a proto - obzvláště u těchto léků - doporučujeme lékařům sledovat informace o dostupnosti jednotlivých přípravků na našich webových stránkách nebo konzultovat místní dostupnost s lékárnou. Pro úplnost je nezbytné zmínit, že celkové dodávky přípravků Euthyrox (z pohledu balení) byly v loňském roce na úrovni nebo lehce vyšší než v letech 2018, 2017 i 2016.

To, že se některé lékárny k přípravků nedostanou, byť ty nemají fakticky hlášený žádný výpadek, by měla řešit novela zákona o léčivech, konkrétně tzv. emergentní systém (viz tisková zpráva Ministerstva zdravotnictví http://www.mzcr.cz/dokumenty/vyssi-dostupnost-leku-v-lekarnachvlada-dnes-podporila-emergentni-system-objedn_17723_3970_1.html).


Nepřesné tvrzení č. 3

„Například Ludovít Iličič bude muset ve dvaaosmdesáti letech kvůli nedostupnosti léčivé látky podstoupit další zákrok.“

Dne 21. 10. 2019 došlo k pozastavení distribuce léčivého přípravku Mitomycin C Kyowa, a to z důvodu zjištěné závady v jakosti. Jedná se tedy o neočekávanou a výjimečnou událost a taková nedostupnost nemůže být rozhodně vyčítána SÚKL. Primárním úkolem Státního ústavu pro kontrolu léčiv je zajistit, aby léčivé přípravky na trhu v ČR byly jakostní, bezpečné a účinné. Stahování léčiv se závadou v jakosti je jedním z nástrojů, jak toho dosáhnout a jak ochránit zdraví pacientů. Problém s dostupností v tomto případě hlásilo i mnoho dalších evropských zemí, neboť závada v jakosti postihla všechny šarže v celé Evropě.

SÚKL se okamžitě snažil zajistit náhradu od jiných dodavatelů. Pro indikaci uvedenou v reportáži je nahrazujícím přípravkem MITOMYCIN MEDAC 1 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ nebo INTRAVEZ ROZT, který byl dodáván od doby výpadku zmíněného Mitomycinu C Kyowa. Zda byl místně a časově dostupný pro pacienta v reportáži, nelze posoudit. S určitostí však víme, že dodávky Mitomycinu Medac probíhaly v říjnu i listopadu 2019. Zároveň je plánováno v brzké době i zahájení dodávek přípravku MITOMYCIN ACCORD.

 

 

V reportáži na samém jejím konci a v souvislosti s pokutami výrobcům je řečeno, že se SÚKL odmítl vyjádřit. Autorka reportáže SÚKL kontaktovala nejprve s prosbou o seznam léků, které na českém trhu chybí. Po delším rozhovoru a vysvětlení problematiky sdělila, že už je stejně na cestě do lékárny, kde jí řeknou, jaké léky aktuálně nemají k dispozici. Seznam léků, který nám z lékárny zaslala, však neodpovídal nahlášeným výpadkům, případně se jednalo o léky, které jsou velmi snadno nahraditelné. Toto vše bylo redaktorce sděleno, další natáčení již nepožadovala. Zajímavé je, že tyto léky nakonec v reportáži vůbec zmíněny nebyly. A například o pokutách také řeč v souvislosti s natáčením rozhovoru nebyla. SÚKL se tak nemohl odmítnout vyjádřit k něčemu, na co se nás nikdo nedotazoval.


Tiskové a informační oddělení
14. 1. 2020