Reakce na články o generické substituci

Státní ústav pro kontrolu léčiv reaguje na články v tisku, které se zabývaly problematikou generické substituce.   

Podle Kodexu Společenství o humánních léčivých přípravcích musí léčivé přípravky před uvedením na trh projít schvalovacím řízením, tzv. registrací. Jedná se o proceduru zaměřenou na snížení předvídatelných rizik spojených s užíváním léčiva po uvedení na trh. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v ČR obdobně jako lékové agentury v dalších členských zemích nebo Evropská léková agentura (EMEA) pro Evropské společenství, v tomto procesu hodnotí doložení účinnosti, jakosti a bezpečnosti léčivého přípravku. Postup je založený na hodnocení souladu předložené dokumentace s požadavky právních předpisů a nejaktuálnějších vědeckých poznatků. Výstupem je hodnotící zpráva a rozhodnutí o registraci.
V případě referenčního léčivého přípravku (tzv. originálu) je jeho léčivá látka, popřípadě i další know-how, chráněny právy duševního vlastnictví majitele. Při registraci takového přípravku předkládá žadatel úplnou dokumentaci (tedy včetně výsledků klinického hodnocení).
Generický léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku ve stejném množství jako příslušný referenční přípravek, musí mít i obdobnou lékovou formu, např. tablety a stejnou biologickou účinnost (bioekvivalence). Generika mohou být uváděna na trh v rámci EU po uplynutí lhůt ochrany duševního vlastnictví majitele referenčního přípravku (10 let). Pro generika nemusí žadatel o registraci předložit výsledky neklinických a klinických studií, je-li odkazováno na klinické hodnocení provedené u referenčního (originálního) přípravku. Z tohoto důvodu generikum nemůže obsahovat látku, která by zásadně měnila účinnost léčivého přípravku.   
Generická substituce (záměna), tedy náhrada jednoho léčivého přípravku jiným, kdy musí být vždy dodržena podmínka stejné účinné látky a stejné lékové formy, je z výše uvedených důvodů ve většině případů bezpečná. Samozřejmě existuje skupina léčivých přípravků, u kterých není generická  substituce vhodná, z důvodu, že léčbě předcházela delší dobu trvající analýza nejúčinnějšího léčivého přípravku pro dané onemocnění (např. u antiepileptik, antidiabetik) nebo z důvodu přecitlivělosti na některou z obsahových látek.

U žádného léčivého přípravku není možné předem vyloučit nežádoucí účinky u jednotlivého pacienta a proto existuje systém hlášení výskytu nebo podezření na závažné nežádoucí účinky. Toto riziko není vyloučeno jak u originálních, tak u generických přípravků. Zdravotničtí pracovníci jsou ze zákona povinni hlásit výše uvedené situace.

SÚKL nezaznamenal v souvislosti s generickou substitucí žádné hlášení výskytu či podezření na závažné nežádoucí účinky.     

Tiskové a informační oddělení SÚKL
5.5.2008