Státní ústav pro kontrolu léčiv

Článek pojednává o problematice gliptinů jakožto skupiny perorálních antidiabetik, které prostřednictvím blokády DPP-4 (dipeptidyl-peptidáza) snižují hladinu glukózy v krvi. Dále se věnuje problematice změny podmínek úhrady gliptinů, ke které došlo v návaznosti na rozhodnutí SÚKL ve správním řízení (sp. zn. SUKLS151561/2014; tzv. hloubková revize úhrad referenční skupiny č. 9/5: léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém), které je účinné od června 2020.

SÚKL považuje za vhodné upozornit na obsah některých částí publikovaného článku.

1)
Tvrzení z článku:
„SÚKL sice uvolnil gliptiny pro praktické lékaře v základní úhradě, podstatně vyšší je však další zvýšená úhrada, která je stále vázána na odbornost diabetologa.“

Stanovisko SÚKL:
GLP-1 analoga mají kromě základní úhrady stanovenou také další zvýšenou úhradu, kdy je může předepisovat diabetolog s možností přenositelnosti preskripce na lékaře jiné odbornosti. Další zvýšená úhrada GLP-1 analog zahrnuje (na rozdíl od základní úhrady) pokročilejší formy diabetu, které nejsou dle doporučených postupů primárně určeny k léčbě praktickými lékaři (např. při nedostatečné účinnosti bazálního inzulinového analoga a perorálních antidiabetik).

2)
Tvrzení z článku:
„SÚKL nově zpřísnil podmínky úhrady a znemožnil úhradu gliptinů v kombinaci s inzulinem.“

Stanovisko SÚKL:
Gliptiny nebyly v kombinaci s inzulinem hrazeny ani v minulosti. K restrikci podmínek úhrady tedy nedošlo, naopak podmínky úhrady byly rozvolněny, a to stran možnosti preskripce praktickými lékaři (v základní úhradě). Navíc v kombinaci s inzulinem jsou hrazena GLP-1 analoga (v další zvýšené úhradě), jejichž přínos je oproti gliptinům stran kombinace s inzulinem vyšší a jsou dle doporučených postupů preferována.

3)
Tvrzení z článku:
„SÚKL považuje za hranici kompenzace DM2 hladinu HbA1c 60 mmol/mol v rozporu s doporučeními, které mluví o mnohem nižší hladině HbA1c (45 mmol/mol).“

Stanovisko SÚKL:
SÚKL v rozhodnutí v hloubkové revizi úhrad referenční skupiny č. 9/5 (sp. zn. SUKLS151561/2014) opakovaně poukázal na aktuální doporučené postupy, dle kterých je obvyklou hranicí, kdy se reviduje léčba, zvyšují dávky antidiabetik nebo se upravuje jejich kombinace, hladina HbA1c kolem 53 mmol/mol (tj. pod 60 mmol/mol). Dle zákona o veřejném zdravotním pojištění je pro rozšíření podmínek úhrady nezbytné kromě průkazu klinického přínosu prokázat zejména splnění podmínek nákladové efektivity a akceptovatelného dopadu do rozpočtu (tzv. farmakoekonomické náležitosti). Právě tyto ekonomické, zákonem požadované, náležitosti prokázány nebyly.

Z důvodu neprokázání farmakoekonomických náležitostí (ačkoliv o to SÚKL usiloval např. formou výzvy na zdravotní pojišťovny a držitele rozhodnutí o registraci) SÚKL neprovedl ani rozšíření podmínek úhrady gliptinů o monoterapii či o kombinaci s inzulinem.

SÚKL je jako správní orgán povinen postupovat vždy v mezích platné legislativy, přičemž jakýkoliv jiný postup (např. rozšíření úhrady bez průkazu farmakoekonomiky) by byl nezákonný. Tyto skutečnosti SÚKL opakovaně uváděl v celém průběhu správního řízení (v hodnotících zprávách i v rozhodnutí) i u kulatých stolů s odbornou společností.

4)
Tvrzení z článku:
„Inhibitory SGLT2 (glifloziny) jsou omezovány přísnými podmínkami úhrady a opomíjí řadu pacientů, kterým by mohly přinést prospěch.“

Stanovisko SÚKL:
Stávající podmínky úhrady gliflozinů byly stanoveny v tzv. správních řízeních na žádost, přičemž dle platné legislativy předmět žádosti (např. navržené podmínky úhrady) určuje právě žadatel, zpravidla držitel rozhodnutí o registraci. SÚKL není oprávněn stanovit méně omezující (tj. širší) podmínky úhrady či podmínky úhrady v jiné indikaci, než žádá žadatel. Takový postup by byl nezákonný. Navíc, i pokud by bylo rozšíření podmínek úhrady požadováno, platí výše uvedené (tj. nezbytnost doložení potřebných podkladů).



SÚKL si velmi váží práce praktických lékařů i jejich zástupců sdružených ve Společnosti všeobecného lékařství ČLS JEP a Sdružení praktických lékařů ČR. SÚKL s těmito odbornými společnostmi ve správních řízeních spolupracuje (např. formou žádostí o odborná stanoviska) a tuto spolupráci považuje za přínosnou pro zájmy pacientů.


12. 8. 2020