Promíjení náhrad výdajů pro mikropodniky a malé a střední podniky

Dle § 112 odst. 3 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů Ústav promine na žádost náhradu výdajů nebo jejich část, jde-li o převzetí registrace nebo o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob, zejména jde-li o

  • humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,
  • léčivé přípravky určené k použití výhradně u osob mladších 18 let,
  • úkony prováděné na žádost subjektů, které jsou předmětem podpory podle přímo použitelného předpisu Společenství. např. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.

Dle § 3 písm. b) vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů žadatel uhradí náhradu výdajů za úkony prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, v souladu s přímo použitelným předpisem Evropských společenství až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon.

Dle § 5 odst. 2 vyhlášky č. 427/2008 Sb., se pro posouzení prominutí části náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na základě žádosti za mikro, malý a střední podnik, považuje podnik, který splňuje kritéria ve smyslu jiných právních předpisů.

Doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků, malých a středních podniků (text s významem pro EHP).

Commission recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (2003/361/EC)

European Commission - Enterprise and Industry - SME Definition

Evropská komise - Nová definice malých a středních podniků - Uživatelská příručka a vzor prohlášení

Příloha Definice mikropodniků a malých a středních podniků.pdf Příloha Definice mikropodniků a malých a středních podniků.pdf (843,54 KB)