Přístup k léčbě remdesivirem se změní. Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala doporučení

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP EMA) vydal doporučení, jehož cílem je zajistit společný přístup všech členských států k experimentálnímu léku remdesivir. Pacientům by měl být lék dostupný v rámci tzv. compassionate use programu. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) tento postoj podporuje, a neprodleně odešle na Ministerstvo zdravotnictví ČR své stanovisko.  

Dokument EMA popisuje, jakých pacientů se doporučení týká, vysvětluje, jak remdesivir používat, a podává předběžné informace o bezpečnosti přípravku. Podobu tzv. compassionate use programu schvaluje každý členský stát na národní úrovni. V ČR by mohl být takovým přístupem buď specifický léčebný program (tj. způsob zajištění dovozu v ČR neregistrovaného léku pro větší množství lidí, viz http://www.olecich.cz/encyklopedie/co-je-to-specificky-lecebny-program-1), nebo aktualizace stávající výjimky Ministerstva zdravotnictví ČR v souladu se zákonem o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů). Dle § 8 odst. 6 lze povolit použití nikde neregistrovaného léčiva s ohledem na potvrzené šíření infekčního onemocnění. Obě možnosti vyžadují stanovisko SÚKL. 

„Rychlé posouzení Evropskou lékovou agenturou vítáme. Protože jsme si vědomi aktuální naléhavé situace, stanovisko pro Ministerstvo zdravotnictví, v němž zapojení do programu podpoříme, už připravujeme a bezodkladně jej vydáme,“ říká ředitelka SÚKL Irena Storová. 

Účelem tzv. compassionate use programu (program pro soucitné použití) je poskytnout pacientům s život ohrožující, dlouhodobě nebo vážně invalidizující nemocí přístup k léčbě, která je ve vývoji a která dosud nezískala registraci. COVID-19 takovou nemocí je, neboť ve vážných případech může způsobit zápal plic, závažný akutní respirační syndrom, selhání více orgánů až smrt. 

„V České republice žádné klinické hodnocení s přípravkem remdesivir neprobíhá. Proto je tzv. compassionate use program jedinou možností, jak přístup k tomuto léku získat,“ dodává Storová. 

Evropská agentura pro léčivé přípravky upozorňuje, že klinické studie zůstávají i nadále hlavním způsobem shromažďování spolehlivých údajů o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Zároveň ale uznává, že je nyní nezbytné harmonizovat postup v rámci celé EU, aby byl přístup k remdesiviru umožněn i pacientům, kteří nejsou zařazeni do klinického hodnocení. Výbor pro humánní léčivé přípravky proto také vyzval výrobce léku, společnost Gilead, aby remdesivir poskytla spravedlivým a transparentním způsobem jednotlivým členským státům, pokud o něj projeví zájem.

Hodnotící zpráva a podmínky použití remdesiviru v rámci tzv. compassionate use programu jsou k dispozici na webových stránkách EMA (viz https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-provides-recommendations-compassionate-use-remdesivir-covid-19). 

V laboratorních podmínkách bylo prokázáno, že remdesivir je účinný proti viru SARS-CoV-2 a jiným typům koronavirů (SARS-CoV a MERS-CoV). U pacientů s nemocí COVID-19 ale zatím existují pouze omezené údaje o jeho účinnosti.

3. 4. 2020


Kontakty pro média: Mgr. Barbora Peterová, tisková mluvčí,
tel. 723 707 619, barbora.peterova@sukl_cz(tiskove@sukl_cz)