Státní ústav pro kontrolu léčiv

1. Jak se výše uvedené auditorky MUDr. Ivana Koblihová a Mgr. Eva Tomková vzdělávají pro danou problematiku?

2. Jakých školení, kde a v jakém počtu se již zúčastnily?

3. Jsou členkami některé z asociací, sdružujících auditory či odborníky v dané problematice?

4. Má Mgr. Tomková zdravotnické vzdělání? Pokud ano, v jakém oboru?

5. Pokud se pracovníci SÚKL ohlásí na určitou hodinu, jaké zpoždění je z Vašeho pohledu akceptovatelné?

6. Podléhá práce v embryologické laboratoři požadavkům určeným pro farmaceutickou výrobu?

7. Z jaké právní normy vyplývá aplikace předpisů SÚKL VYR-32 a VYR-36?

8. Je směrnice EU „Guidelines to Good Manufacturing Practice“ závazná a specifická pro práci a výkony v embryologické laboratoři?

9. Je COMMISION DIRECTIVE 2006/86/EC specifikována pro práci v embryologické laboratoři?

10. Kdo a jakým způsobem určuje obsahovou náplň pracovníků SÚKL v dané problematice?

11. Je v práci auditora zahrnováno doporučování směrnic, postupů a jistých firem?

Poskytnuté informace

Ad 1) Inspektorky se vzdělávají v souladu s vnitřním předpisem SÚKL S-010-4vydání Vzdělávání a výcvik. Rozsah školení každého pracovníka navrhuje přímý nadřízený a vedoucí příslušného útvaru v návaznosti na rozsah práce a kvalifikační požadavky daného pracovníka. Podle S-034-4vydání Hodnocení zaměstnanců se provádí 1x ročně pravidelné hodnocení pracovníků SÚKL a v návaznosti na jeho výstupy jsou připraveny roční plány vzdělávání. Obě výše uvedené inspektorky se vzdělávají v souladu s vnitřními postupy SÚKL.

Ad 2) Obě inspektorky se pravidelně účastní interních školení SÚKL v oblasti právních předpisů potřebných pro provádění inspekcí, externích školení a odborných konferencí v oblasti lidských tkání a buněk. Inspektorky byly zaškoleny v činnostech a systému práce multitkáňového zařízení, v rámci zahraniční spolupráce byly proškoleny zahraničními inspektory pro oblast lidských tkání a buněk a pravidelně se účastní externích vzdělávacích akcí pořádaných odbornými společnostmi a vzdělávacími institucemi. Za rok 2012 absolvovala Mgr. Tomková celkem 10 dní odborného školení, MUDr. Koblihová 6 dní odborného školení.

Ad 3) Inspektorky nejsou členkami uvedených asociací.

Ad 4) Mgr. Eva Tomková, Ph.D. má přírodovědecké vzdělání, v oboru obecná biologie.

Ad 5) Inspektoři mohou provádět kontroly i neohlášeně, tedy bez předchozího oznámení. Kontroly dodržování zákona o lidských tkáních a buňkách se provádí v souladu s vnitřním předpisem SÚKL PN-INS-022-01 Kontrola v tkáňovém zařízení, odběrovém zařízení nebo diagnostické laboratoři.

Ad 6) Pokud je embryologická laboratoř součástí tkáňového zařízení, podléhá regulaci zákon č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, ve znění pozdějších předpisů včetně prováděcího předpisu vyhlášky č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění pozdějších předpisů. Pro provozovny a prostory jsou přílohou č. 1 bodem 4 uvedené vyhlášky stanoveny některé požadavky podle správné výrobní praxe.

Ad 7) Z přílohy č. 1 bodu 4.3 vyhlášky č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění pozdějších předpisů, kde je uvedena správná výrobní praxe.

Pokyn VYR-32 je českým překladem pokynu pro správnou výrobní praxi Evropské komise EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, které jsou zveřejněny na stránkách Evropské komise: http://ec.europa.eu.

Pokyn VYR-36 zohledňuje novelu pokynu EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, Annex 1 (tj. pokynu VYR-32 Doplněk 1 verze 1) a normu ČSN EN ISO 14644.

Ad 8) Pokud je embryologická laboratoř součástí tkáňového zařízení, podléhá regulaci zákon č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, ve znění pozdějších předpisů včetně prováděcího předpisu vyhlášky č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění pozdějších předpisů. Pro provozovny a prostory jsou přílohou č. 1 bodem 4 uvedené vyhlášky stanoveny některé požadavky podle správné výrobní praxe.

Ad 9) Directiva COMMISION DIRECTIVE 2006/86/EC platí pro všechna tkáňová zařízení včetně embryologických laboratoří.

Ad 10) Inspektoři Oddělení klinických praxí a dohledu nad zpracováním biologických materiálů postupují v souladu s požadavky příslušných právních předpisů. Inspekce jsou prováděny v souladu s plánem inspekcí inspekčního odboru, obsah je dán povahou inspekce – úvodní před vydáním povolení činnosti, následná v zákonem stanoveném intervalu nejméně jednou za 2 roky (viz ustanovení § 21 písm. a) zákona č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, ve znění pozdějších předpisů) a cílená na podnět nebo při podezření na porušení zákona. Rozsah inspekce je stanoven vnitřním předpisem SÚKL PN-INS-022-01 Kontrola v tkáňovém zařízení, odběrovém zařízení nebo diagnostické laboratoři podle povahy inspekce (úvodní, následná), rozsah kontroly je stanoven v příloze tohoto předpisu „Kontrolní list – rozsah kontroly tkáňového zařízení, odběrového zařízení, diagnostické laboratoře“.

Ad 11) Předmětem činnosti inspektora je kontrola dodržování požadavků platných právních předpisů. V případě, že plnění požadavků platných právních předpisů vykazuje určité nedostatky nebo nepřesnosti může inspektor poskytnout obecnou informaci, jakým způsobem lze daný nedostatek či nepřesnost odstranit.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1) Jak byl nastaven proces přípravy veřejné zakázky VZ43/2012 Podpora provozu aplikačního software recept a navazující kroky z pohledu zajištění disponibilních finančních zdrojů Státní ústav pro kontrolu léčiv na plnění připravovaných smluvních vztahů, aby bylo pokryto období stanovené pro její plnění dle rozsahu uvedeného v ZD v souladu s požadavky zák. 320/201 Sb., v platném znění a navazujícími předpisy (zejména § 13, vyhláška č. 416/2004 Sb.).

2) Jak byl nastaven rozpočet výdajů pro zajištění funkcí centrálního úložiště elektronických receptů, které jsou stanoveny § 13 odst. 3 písm. n) zákona č. 378/2007 Sb. a § 81 téhož zákona pro aktuální rok 2012, včetně jednotlivých úprav, pokud v průběhu roku 2012 nastaly, a ve střednědobém horizontu do roku 2014 v souvislosti s výběrem a užitím tzv. mimorozpočtových zdrojů, které používá Státní ústav pro kontrolu léčiv podle § 112 odst. 5 zákona o léčivech přímo pro zajištění své činnosti.

3) Ve výkazu rozvahy Státního ústavu pro kontrolu léčiv získané z veřejně dostupných zdrojů ke dni 31. 12. 2011 bylo v rezervním fondu z ostatních titulů, který je tvořen z finančních prostředků z ostatních titulů podle jiných právních předpisů (§ 27 odst. d) zákona č. 410/2009 Sb.) vedeno 1 546 085,29 tis. Kč, a jak bylo uvedeno ve výroční zprávě 2011, příjmy za provedené odborné úkony Ústav postupně využívá v souladu se zákonem č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech, na financování výdajů, nezajištěných prostřednictvím přídělu finančních prostředků ze státního rozpočtu formou povoleného překročení výdajů.

4) Jaký byl objem disponibilních finančních prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv ke dni 31. 3. 2012, 26. 9. 2012 a ke dni 1. 11 2012 z mimorozpočtových zdrojů získaných dle § 112 odst. 5 zákona o léčivech, které používá Státní ústav pro kontrolu léčiv přímo pro zajištění své činnosti, a které slouží mimo jiné i pro úhradu nákladů na zřízení a zajištění funkcí centrálního úložiště elektronických receptů podle § 13 odst. 3 písm. n) a § 81 téhož zákona.

Poskytnuté informace

Před vyhlášením jakékoliv veřejné zakázky probíhala dle tehdy platných interních předpisů SÚKL předběžná finanční kontrola, kterou prováděl příkazce operace a správce rozpočtu. Bylo tomu tak i v případě dotazované VZ 43/2012 – Podpora provozu aplikačního software eRecept. Předpokládaná hodnota zakázky byla kalkulována na částku 32 500 000,- Kč bez DPH. Tato uvažovaná výše plnění byla zohledněna ve schváleném rozpočtu provozních výdajů – Příkaz ředitele 468/2012, a to v položce 93064 (Systémová podpora a konzultační činnost). Vlastní veřejná zakázka byla vyhlášena 30. 3. 2012 zveřejněním v Informačním systému o veřejných zakázkách a současně na profilu zadavatele v systému E-ZAK.

Na základě doporučení nadřízeného správního orgánu a v souladu se sledováním a naplňováním programu úspor veřejných prostředků (uplatňovaný napříč všemi resorty), byly veřejné zakázky na jaře 2012 podrobeny revizi. Revize se prováděla z hlediska nutnosti stanovení a určení jasných priorit, jejich realizace, za účelem zvýšení efektivnosti a účelnosti výkonu státní správy. Státní ústav pro kontrolu léčiv v konečném důsledku a v souladu se záměry Ministerstva zdravotnictví přehodnotil a upravil plán investic, plán neinvestičních výdajů a následně i rozpočet na druhé pololetí roku 2012. 

VZ 43/2012 byla vyhodnocena jako zakázka, která se týká klíčové agendy. Dne 1. 7. 2012 došlo k úpravě plánu výdajů, což mělo vliv i na agendu veřejných zakázek. U části došlo k jejich zrušení, u některých bude původní záměr realizován po částech, v jiném časovém horizontu. 

Pokud se týká rozpočtu výdajů pro zajištění funkcí centrálního úložiště elektronických receptů pro rok 2012, byl tento rozpočet schválen příkazem ředitele č. 468/2012  v rámci finančního objemu 80 000 tis. Kč u položky 93064 (Systémová podpora a konzultační činnost) v rozpočtu neinvestičních výdajů.

Jednotlivé úpravy pak proběhly k 1. 7. 2012 příkazem ředitele č. 487/2012, kdy došlo ke snížení rozpočtu u položky 93064 (Systémová podpora a konzultační činnost) na 40 000 tis. Kč.

K části žádosti týkající se sdělení objemu disponibilních prostředků z mimorozpočtových zdrojů byly poskytnuty tyto informace:

Objem disponibilních finančních prostředků SÚKL z mimorozpočtových zdrojů, které používal SÚKL přímo pro zajištění své činnosti byl schválen příkazy ředitele č. 468/2012 (platnost leden-březen 2012) a upraven příkazy ředitele č. 477/2012 (platnost duben-červen 2012), č. 487/2012 (platnost od 1. 7. 2012), č. 492/2012 (platnost od 1. 9. 2012).

Uvedenými příkazy byly stanoveny celkové rozpočty provozních (neinvestičních) nákupů z mimorozpočtových zdrojů na rok 2012 následovně ke dni:

31. 3. 2012 – 304 090 929 Kč

26. 9. 2012 – 225 994 632 Kč

1. 11. 2012 – 225 994 632 Kč

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1) podrobnější informace, týkající se důvodů pro stažení této očkovací látky. Především o jakou mikrobiální kontaminaci se jedná a kde a kdy byla v procesu výroby zjištěna.

2) vysvětlení rozporu ve vašem sdělení. Předpokládám jako vzájemně se vylučující tvrzení, že očkovací látka je zcela nezávadná, s tvrzením, že očkovací látku je potřeba stáhnout z důvodů možné mikrobiální kontaminace. Rozumím tomu správně tak, že ačkoliv byla látka testována, tak je tu jisté (ač velmi malé) riziko mikrobiální kontaminace?

3) jaká je pravděpodobnost falešně negativního výsledku testování přítomnosti mikrobiální kontaminace očkovací látky (respektive falešně pozitivního výsledku při testu sterility) při metodě použité laboratoří Paul Ehrlich Institut a SÚKL?

Poskytnuté informace

Ad 1) a 2)

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel informaci o stahování dotčené šarže přípravku INFANRIX HEXA od belgické lékové agentury jako jedna z evropských lékových agentur z tzv. Rapid Alert systému, který slouží pro rychlé předávání informací o závadách v jakosti mezi lékovými agenturami členských států EU.

V rámci stahování uvedené šarže přípravku INFANRIX HEXA se Státním ústav pro kontrolu léčiv seznámil s vyžádanými dokumenty a materiály o riziku možné mikrobiologické kontaminace prostor. Opatření přijatá držitelem rozhodnutí o registraci při stahování léčivého přípravku INFANRIX HEXA, která nezahrnovala žádné kroky směrem k pacientům, jsou v souladu s požadavky zákona na řešení závad v jakosti léčiv.

Mikrobiologická kontaminace vakcíny nebyla žádnými testy prokázána a na základě posouzení veškerých podkladů nebylo identifikováno žádné riziko ohrožení zdraví očkovaných kojenců a nebylo tedy nutné přijmout žádné opatření směrem k pacientům.

Stažení uvedené šarže bylo přijato společností GlaxoSmithKline jako preventivní opatření. Riziko možné kontaminace nebylo zjištěno u samotné vakcíny INFANRIX HEXA, při kontrole jakosti byla zjištěna možná mikrobiologická kontaminace prostředí, ve kterém je prováděna část výroby některých komponentů vakcíny, a bylo tak identifikováno riziko možné mikrobiologické kontaminace těchto komponentů vakcíny.

Testy meziproduktů a konečného přípravku, které se provádí vždy před propuštěním jednotlivých šarží vakcíny do oběhu, potvrdily splnění všech požadavků na kvalitu přípravku.

Ad 3)

Falešnou pozitivitu prováděné zkoušky je možné vyloučit, protože se vždy zároveň testuje negativní kontrola a zkouška je prováděna v kontrolovaném prostředí čistých prostor třídy A/B. Současně se provádí validace metody, která má za úkol potvrdit nebo stanovit jiné podmínky zkoušky tak, aby nedošlo k falešné negativitě v důsledku přítomnosti protimikrobních látek nebo protimikrobního působení samotné účinné látky (vakcína INFANRIX HEXA neobsahuje konzervační látku).

Test sterility před propuštěním vakcíny do distribuce se provádí dle požadavků stanovených lékopisem na vzorcích, které se vybírají namátkově z celé šarže, tedy na začátku plnění, na konci a v průběhu tak, aby byla zajištěna co nejvyšší objektivita. Toto testování provádí vždy výrobce a paralelně kontrolní laboratoř (v tomto případě Paul Ehrlich Institut).

Daná šarže vakcíny byla testována opakovaně, v listopadu 2011 před uvedením na trh německou lékovou agenturou Paul Ehrlich Institut, výsledky testů potvrdily požadovanou kvalitu vakcíny, a to i v oblasti sterility přípravku a v květnu 2012 Státním ústavem pro kontrolu léčiv, provedené analýzy opět potvrdily nezávadnost vakcíny. Pokud by vakcína obsahovala mikroorganismus, který potřebuje zvláštní podmínky pro růst nebo je pomalu rostoucí a v průběhu první zkoušky nebyl zachycen, byl by zachycen při testování po 6 ti měsících.

V případě, kdy by bylo z důvodu zjištěné závady jakosti identifikováno riziko ohrožení zdraví veřejnosti, bylo by přistoupeno k takovým opatřením, které by vedly v první řadě k okamžitému stažení předmětné šarže od pacientů, a dále dle charakteru přípravku a dalších okolností, k zabránění či minimalizování ohrožení zdraví veřejnosti. Taková opatření v tomto případě nebylo nutné přijmout, protože nebylo identifikováno žádné riziko ohrožení zdraví očkovaných kojenců. 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Údaje o financích celkem v cenách původce a počet denních definovaných dávek u neregistrovaných léčivých přípravků nemá SÚKL k dispozici.

Údaje o financích celkem v cenách původce (bez obchodní přirážky a DPH) nejsou předmětem hlášení distributorů dle pokynu DIS-13 verze 4. více viz https://www.sukl.cz/leciva/dis-13-verze-4

V případě hlášení dodávek neregistrovaných léčivých přípravků je dle části 1.1.3. pokynu DIS-13 verze 4 předmětem hlášení cena prodejní, cena původce není u neregistrovaných léčivých přípravků Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv hlášena a není možné ji tedy poskytnout, ani podle tohoto kritéria provést výběr. Informace jsou tedy poskytnuty v cenách prodejních, které jsou předmětem hlášení u neregistrovaných léčivých přípravků.

Denní definované dávky jsou stanoveny WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology a jsou vázány na ATC klasifikaci. více viz http://www.whocc.no/atc_ddd_index/  

Zařazení léčivých přípravků do ATC klasifikace, podle které by bylo možné k jednotlivým přípravkům přiřadit také údaj o denních definovaných dávkách, nemá Státní ústav pro kontrolu léčiv u neregistrovaných léčivých přípravků k dispozici, tyto údaje nejsou předmětem hlášení dle pokynu DIS-13 verze 4. 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

a) na účtu provozních prostředků (určen pro neinvestiční výdaje) byl

- k datu 26. 9. 2012 otevřen limit pro čerpání provozních prostředků ve výši 93 523 000,00 Kč – vyčerpáno bylo 85 912 322,34 Kč, tzn., že zůstatek pro čerpání provozních výdajů činil k tomuto datu 7 610 677,66 Kč,

- k datu 1. 11. 2012 byl zvýšen limit pro čerpání provozních prostředků na 115 083 000,00 Kč – vyčerpáno bylo 97 108 962,69 Kč, tzn., že zůstatek pro čerpání provozních výdajů k tomuto datu činil 17 974 037,31 Kč.

b) na účtu kapitálových prostředků (určen pro investiční výdaje) byl

- k datu 26. 9. 2012 otevřen limit pro čerpání investičních prostředků ve výši 50 000 000,00 Kč – vyčerpáno bylo 41 321 339,87 Kč, tzn., že zůstatek pro čerpání investičních výdajů činil k tomuto datu 8 678 660,13 Kč,

- k datu 1. 11. 2012 byl zvýšen limit pro čerpání investičních prostředků na 60 000 000,00 Kč – vyčerpáno bylo 58 097 694,94 Kč, tzn., zůstatek pro čerpání investičních výdajů k tomuto datu činil 1 902 305,06 Kč. 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Datum uvedení výše uvedených léčivých přípravků nebylo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv oznámeno.

První dodávky přípravku 0101211 PRESTARIUM NEO, POR TBL FLM 90X5MG do zdravotnických zařízení byly distributory hlášeny v lednu 2008.

První dodávky přípravku 0101205 PRESTARIUM NEO, POR TBL FLM 30X5MG do zdravotnických zařízení byly distributory hlášeny v červenci 2007.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel informaci o stahování dotčené šarže přípravku INFANRIX HEXA od belgické lékové agentury jako jedna z evropských lékových agentur z tzv. Rapid Alert systému, který slouží pro rychlé předávání informací o závadách v jakosti mezi lékovými agenturami členských států EU. V rámci stahování uvedené šarže přípravku INFANRIX HEXA se Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv seznámil s vyžádanými dokumenty a materiály o riziku možné mikrobiologické kontaminace prostor. Opatření přijatá držitelem rozhodnutí o registraci při stahování léčivého přípravku INFANRIX HEXA, která nezahrnovala žádné kroky směrem k pacientům, jsou v souladu s požadavky zákona na řešení závad v jakosti léčiv.

Mikrobiologická kontaminace vakcíny nebyla žádnými testy prokázána a na základě posouzení veškerých podkladů nebylo identifikováno žádné riziko ohrožení zdraví očkovaných kojenců a nebylo tedy nutné přijmout žádné opatření směrem k pacientům.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

a) výsledků testů provedených laboratoří Paul Ehrlich Institut v Německu i Státním ústavem pro kontrolu léčiv z května 2012 potvrzující sterilitu přípravku a požadovanou kvalitu,

b) prohlášení společnosti o stažení dané šarže přípravku z trhu a prohlášení společnosti o nezávadnosti a sterilitě přípravku,

c) v neposlední řadě pak informace o tom, o jakou konkrétní mikrobiologickou kontaminaci prostředí se jednalo a jaké konkrétní potencionální riziko by mohlo po aplikaci u kojenců nastat.

Poskytnuté informace 

Výsledky testů

Paul-Ehrlich-institut

Trade name: Infanrix hexa, Batch number: A21CB191B, Marketing authorisation number: EU/1/00/152/020 Name of manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie

This batch is in compliance with the approved specifikacions laid down in the relevant European Pharmacopoeia monographs and the above marketing authorisation.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Název přípravku: Infanrix hexa, č. šarže A21CB1918, reg. číslo: EU/1/00/152/020, Výrobce: Glaxo, Belgie

Přípravek vyhověl zkoušce na sterilitu.

Prohlášení společnosti GlaxoSmithKline o stažení šarže A21CB191B vakcíny INFANRIX HEXA, INJ PLV SUS 10X0,5ML LA+ST z trhu a prohlášení o nezávadnosti a sterilitě přípravku je obsaženo v dokumentu obsahujícím informace pro zdravotnické pracovníky zveřejněném dne 10. 10. 2012 na webových stránkách www.sukl.cz. Tento dokument byl žadateli poskytnut.

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel informaci o stahování dotčené šarže přípravku INFANRIX HEXA od belgické lékové agentury jako jedna z evropských lékových agentur z tzv. Rapid Alert systému, který slouží pro rychlé předávání informací o závadách v jakosti mezi lékovými agenturami členských států EU. V rámci stahování uvedené šarže přípravku INFANRIX HEXA se Státní ústav pro kontrolu léčiv seznámil s vyžádanými dokumenty a materiály o riziku možné mikrobiologické kontaminace prostor. Opatření přijatá držitelem rozhodnutí o registraci při stahování léčivého přípravku INFANRIX HEXA, která nezahrnovala žádné kroky směrem k pacientům, jsou v souladu s požadavky zákona na řešení závad v jakosti léčiv.

Mikrobiologická kontaminace vakcíny nebyla žádnými testy prokázána a na základě posouzení veškerých podkladů nebylo identifikováno žádné potencionální riziko ohrožení zdraví očkovaných kojenců a nebylo tedy nutné přijmout žádné opatření směrem k pacientům.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1) Sdělení, kterým tkáňovým zařízením v České republice byly v letech 2010 až 2012 poskytnuty pracovníky Státního ústavu pro kontrolu léčiv placené konzultace s uvedením názvu tkáňového zařízení, data konzultace, obsahu konzultace a uhrazené částky za konzultaci.

2) Sdělení, jaká je odborná kvalifikace pracovníků Státního ústavu pro kontrolu léčiv, provádějících inspekce ve tkáňových zařízeních a pracovníků Státního ústavu pro kontrolu léčiv, poskytujících placené konzultace tkáňovým zařízením. Prosím uvést jmenovitě, vzdělání včetně oboru studia, zdravotnickou odbornost a délku praxe v kontrolovaném oboru.

3) Jméno, funkci a odbornost pracovníka Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který rozhoduje o výkladu zákona č. 296/2008 Sb. a vyhlášky č. 422/2008 Sb.

4) Jméno, funkci a odbornost pracovníka Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který určuje odborný obsah inspekcí ve tkáňových zařízeních.

Poskytnuté informace

Žádost byla částečně odložena, a to v otázce 3), protože požadovaná informace se nevztahuje k působnosti povinného subjektu. 

ad 1)

Placené konzultace byly v uvedeném období poskytnuty na žádost 9 tkáňových zařízení a obsahem všech těchto konzultací byly podmínky činnosti tkáňového zařízení. 

ad 2)

Odborná kvalifikace pracovníků Ústavu provádějících inspekce ve tkáňových zařízeních a poskytujících placené konzultace tkáňovým zařízením.

MUDr. Ivana Koblihová, lékařské vzdělání – všeobecné lékařství, od 1. 10. 2009 inspektor v oblasti kontroly dodržování zákona č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, ve znění pozdějších předpisů.

Mgr. Eva Tomková, Ph.D., přírodovědecké vzdělání – obecná biologie, od 1. 8. 2011 inspektor v oblasti kontroly dodržování zákona č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, ve znění pozdějších předpisů.

ad 4)

Inspektoři Oddělení klinických praxí a dohledu nad zpracováním biologických materiálů postupují v souladu s požadavky příslušných právních předpisů. Inspekce jsou prováděny v souladu s plánem inspekcí inspekčního odboru, obsah je dán povahou inspekce – úvodní před vydáním povolení činnosti, následná v zákonem stanoveném intervalu nejméně jednou za 2 roky (viz ustanovení § 21 písm. a) zákona č. 296/2008 Sb.) a cílená na podnět nebo při podezření na porušení zákona. Vyslání na pracovní cestu (inspekci) je odsouhlaseno vedoucím inspekčního odboru – Ing. František Chuchma, v souladu s vnitřními předpisy Ústavu.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

a) poskytnutí čísla a specifikace VZ, v rámci kterého byl pořízen HW centrálního úložiště, včetně VM Ware, dále o procentuální vyčíslení, jak je tento HW použit pro běh CÚ, LEK-13 a eReceptů ev. i pro další agendu;

b) vyjádření využití výsledků VZ pro eRecepty, CÚ a LEK-13 v procentech z celkové existence VZ.

Poskytnuté informace

HW centrálního úložiště, včetně VM Ware pořízen v rámci VZ 12/2008.

Vyjádřit procentuálně do jaké míry jaký proces využívá HW prostředky Ústavu, není možné. Procesy jsou dynamické a zátěž se průběžně mění v čase (například hlášení LEK-13) a zároveň dle toho, kolik dat je ukládáno, data průběžně přibývají, a proto by byl jakýkoli odhad zavádějící. Ani jeden ze systémů a procesů není statický.

Pro další podrobnosti o systémech a jejich fungování, doporučujeme prostudovat technickou dokumentaci jak k eReceptu, tak k hlášením dle pokynů DIS-13 a LEK-13, které jsou dostupné na webových stránkách www.sukl.cz.

SÚKL dále pravidelně zveřejňuje informace na webové stránce https://www.sukl.cz/lekarny/cerpani-nakladu-na-zrizeni-a-provoz-centralniho-uloziste-a-18, kde jsou náklady na vybudování a provoz centrálního úložiště elektronických receptů přehledně rozčleněny a pravidelně každý měsíc aktualizovány.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

a) ve svých informačních materiálech operujete tvrzením, že „dle studie Solich a kol. (2005) není 25 % léčivých přípravků vydaných na recept, nikdy použito“. Vzhledem k tomu, že se mi tuto studii nikde nepodařilo dohledat, žádám Vás tímto o její poskytnutí, ev. o jiný důkaz, který by tvrzení o nepoužitých 25 % léčivých přípravků potvrzoval.

b) ve svých informačních materiálech operujete tvrzením, že zavedení eReceptů povede k „Odstranění padělaných receptů – odhaduje se 450 tis. Rp./ročně.“ Opět Vás žádám o poskytnutí informací, z jakých zdrojů vychází toto tvrzení, včetně poskytnutí příslušné studie.

Poskytnuté informace

Ad a) Studie pana profesora Solicha je jeho vlastnictvím a je tedy, jak již bylo v předchozí komunikaci konstatováno, třeba obrátit se pro potvrzení zjištění studie přímo na něj. Údaje ze studie potvrdil SÚKL při jednání prof. Solich osobně. Zveřejněna byla, pokud je SÚKL známo, pouze dílčí zjištění studie, například nepoužití zmiňovaných 25 % léčivých přípravků vydaných na recept.

Ad b) Jak již bylo v předchozí telefonické komunikaci konstatováno, původcem tohoto údaje je předseda Grémia majitelů lékáren. Pro bližší informace je tedy třeba se obrátit na Grémium majitelů lékáren, resp. na jeho předsedu.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

U uvedených léčivých přípravků byly v daných obdobích platné podmínky úhrady stanovené v roce 2007 dle předchozích právních předpisů, tj. vyhláškou Ministerstva zdravotnictví č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. Specializace předepisujícího lékaře je uvedena přímo v textu indikačního omezení.

Pokud má léčivý přípravek stanoveny podmínky úhrady ze zdravotního pojištění, je takový přípravek ze zdravotního pojištění hrazen pouze, je-li předepsán v souladu se stanovenými podmínkami úhrady. Pokud je lékařem léčivý přípravek předepsán v rozporu se stanovenými podmínkami úhrady, v takovém případě není hrazen ze zdravotního pojištění.

1) ALPHA D3 0.25 MCG, kód SÚKL 0014329, ALPHA D3 0.25 MCG, kód SÚKL 0014330, ALPHA D3 1 MCG, kód SÚKL 0014398           

Období 8/2008 – 10/2009

Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem.

2) PLAVIX, kód SÚKL 0027345   

Období 6/2008 - 11/2008 a 1/2009 - 11/2009

Klopidogrel předepisuje internista, kardiolog nebo neurolog:a) v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 6 měsíců, b) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s k.acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. „potahovaných“ stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 6 měsíců.

3) ZOLEPTIL 25, kód SÚKL 0031869      

Období 1/2008 - 11/2009

Sertindol, amisulprid a zotepin předepisuje psychiatr u dospělých pacientů se schizofrenií při nevhodnosti léčby risperidonem pro neúčinnost nebo nežádoucí účinky.

4) SORTIS 40 MG, kód SÚKL 0093021, SORTIS 40 MG, kód SÚKL 0093019      

Období 2/2008 - 11/2009

a) Atorvastatin (10 a 20mg), simvastatin (10,20 a 40mg), fluvastatin (20 a 40 a 80mg), lovastatin (20,40 a 80mg) a pravastatin (20 a 40mg) je indikován u nemocných s hypercholesterolémií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší než 5 % (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena na 3,0mmol/l. Kombinaci hypolipidemik může indikovat a předepisovat pouze kardiolog, internista, lékař lipidologické poradny a diabetolog.b) Atorvastatin (v dávce vyšší než 20mg) a rosuvastatin  předepisuje kardiolog, internista, diabetolog, angiolog nebo lékař lipidologické poradny u nemocných s hypercholesterolémií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší než 5 % a kdy nelze dosáhnout cílových hodnot (LDL <=  3,0mmol/l) statiny uvedenými v a) nebo kdy statiny uvedené v bodě a) nelze použít.

5) TRIGLYX 40 MG, kód SÚKL 0107628, TRIGLYX 40 MG, kód SÚKL 0107631

Období 7/2009 - 11/2009

a) Atorvastatin (10 a 20mg), simvastatin (10,20 a 40mg), fluvastatin (20 a 40 a 80mg), lovastatin (20,40 a 80mg) a pravastatin (20 a 40mg) je indikován u nemocných s hypercholesterolémií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší než 5 % (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena na 3,0mmol/l. Kombinaci hypolipidemik může indikovat a předepisovat pouze kardiolog, internista, lékař lipidologické poradny a diabetolog b) Atorvastatin (v dávce vyšší než 20mg) a rosuvastatin  předepisuje kardiolog, internista, diabetolog, angiolog nebo lékař lipidologické poradny u nemocných s hypercholesterolémií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší než 5 % a kdy nelze dosáhnout cílových hodnot (LDL <=  3,0mmol/l) statiny uvedenými v a) nebo kdy statiny uvedené v bodě a) nelze použít.

Informace o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků jsou uvedeny v Seznamu hrazených LP/PZLÚ a pomocných číselnících k tomuto seznamu platných v konkrétním období.

Pokud má přípravek stanovenou jako podmínku úhrady indikační omezení je v platné verzi v konkrétním období Seznamu hrazených LP/PZLÚ https://www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni v souboru SCAUXXXXXX.xls, soubor typu xls - plný soubor s aktuálními úhradami ve sloupci DETIND1 uveden symbol P, pokud má stanovené omezení pro specializaci předepisujícího lékaře a/nebo způsob vykazování jsou odpovídající symboly uvedeny ve sloupcích OME1 a/nebo LIM1. Přehled všech symbolů podmínek úhrady najdete v části Vysvětlivky a  pomocné číselníky na stránce daného Seznamu hrazených LP/PZLÚ v souborech DETINDrrmmdd, LIMrrmmdd a OMErrmmdd.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1) Na jakém HW běží Centrální úložiště? V rámci jakého VZ byl tento HW nakoupen, byla nějak extra nakupována VMWare, nebo je to součástí tohoto VZ? Dále prosím o poskytnutí podkladů pro ono VZ (není-li to volně na webu).

2) Existuje nějaká prováděcí či ekonomická studie před rozjetím eReceptů? Pokud ano, prosím o její poskytnutí.

3) Žádám o poskytnutí materiálů k JŘBU k VZ11/2008 - nejsou volně na webu.

4) Žádám o vyjádření, jak souvisí následující VZ s eRecepty, případně z jaké části jsou výsledky těchto VZ využívány pro eRecepty:

• VZ1/2006,
• VZ18/2009,
• ZMR11/2009,
• ZMR7/2009,
• MMR05/2009,
• ZMR1/2009,
• JŘBU24/2010,
• VZ7/2010,
• VZ4/2011.

Poskytnuté informace

Ad 1) HW je na platformě DELL. VMware byl součástí dodávky. Další informace jste již obdržel v předcházející komunikaci se SÚKL.

Ad 2) SÚKL takovou studií nedisponuje. Pokud takové studie vznikaly, tak je, jak jsem již v dřívější komunikaci upozorňoval, třeba oslovit předkladatele legislativy ukládající SÚKL vznik centrálního úložiště. Funkce centrálního úložiště elektronických receptů vyplývá pro SÚKL ze zákona. SÚKL byl a je povinen zřídit a provozovat centrální úložiště elektronických receptů, což za pomoci výběrových řízení učinil. Doba, kterou měl SÚKL od zveřejnění platného znění zákona do zákonem uložené funkčnosti centrálního úložiště elektronických receptů, byla velmi krátká, nebylo tedy v moci SÚKL studie provádět, pokud studie prováděl předkladatel novely, je třeba obrátit se pro informace na něj.

Ad 3) Poptávaná dokumentace byla a je zveřejněna na webových stránkách SÚKL v přehledu veřejných zakázek, konkrétně https://ezak.sukl.cz/contract_display_29.html.

Ad 4)

• VZ1/2006 – netýká se eRp.
• VZ18/2009 – ano částečně. Jedná se o záložní zdroj elektrické energie pro všechny provozované systémy, a tedy i pro eRp.
• ZMR11/2009 – ano částečně. Týká se všech vývojových a testovacího prostředí provozovaných ústavem, tj. i eRp.
• ZMR7/2009 – souvisí, více viz zadávací dokumentace na https://ezak.sukl.cz/contract_display_5.html.
• ZMR5/2009 – ano částečně, jedná se o zajištění vysoké dostupnosti všech systémů provozovaných ústavem.
• ZMR1/2009 – ano částečně – zajišťuje rozšíření stávajícího systému všech testovacích prostředí, a tudíž i eRp.
• JŘBU24/2010 – nesouvisí.
• VZ7/2010 – ano, jedná se o nápravná opatření na základě rozhodnutí Úřadu pro ochranu osobních údajů.
• VZ4/2011 – ano částečně – jedná se o přidělení nového rozsahu veřejných IP adres všech systémů ústavu, a tudíž i eRp.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

V části žádosti byl tazatel odkázán na zveřejněné informace, a to na webové stránky SÚKL, kde jsou zveřejněny veřejné zakázky: https://www.sukl.cz/sukl/verejne-zakazky. 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1) Kolik miligramů účinných látek kanabinoidů CBD a THC je v jednom balení léku Sativex a zda jsou v léku separované další kanabinoidy a jiné účinné látky v konopí jako terpeny apod.

2) Kolik stojí nebo je alespoň orientační cena léku Sativex v českých lékárnách

3) Zda se zvažuje použití léku Sativex na léčbu rakoviny jako v USA

4) Kolik nejvíce balení léku Sativex může být nemocnému předepsáno na měsíc a zda je to nějak limitováno

5) Kolik balení léku Sativex je v průměru nemocnému doporučeno na měsíc dle výrobce.

6) Existuje v ČR výrobce Dronabinolu? Pokud ano, sdělte mi prosím blížší údaje o ceně a výrobci. 

7) Jestliže je v SUKLu registrována léčivá látka jako je kanabidiol (CBD) a dronabinol (THC), jak mám postupovat, abych uvedené léčivé látky dostal na trh. Zajíma mne především mast, která od roku 2008 opakovaně vyléčila diabeticky nemocným končetiny před amputací. 

Poskytnuté informace

ad 1)

Složení každého léčivého přípravku včetně uvedeného množství účinných látek je uvedeno v textu příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku, jejich plné znění je dostupné na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 mikrolitrů spreje obsahuje: 2,7 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a 2,5 mg kanabidiolu (CBD).
100 mikrolitrů spreje také obsahuje až 0,04 g alkoholu.

Balení přípravku SATIVEX OROMUCOSAL SPRAY 1X5,5ML tedy obsahuje 148,5 mg THC a 137,5 mg CBD.

Balení přípravku SATIVEX OROMUCOSAL SPRAY 1X10ML tedy obsahuje 270,0 mg THC a 250,mg CBD.

ad) 2

Léčivý přípravek SATIVEX OROMUCOSAL SPRAY není hrazen z veřejného zdravotního pojištění a nepodléhá v souladu s Cenovým předpisem MZ ČR cenové regulaci. Stanovení ceny je plně v kompetenci držitele rozhodnutí o registraci.

U léčivých přípravků, u kterých byla Státním ústavem pro kontrolu léčiv stanovena výše a podmínky úhrady a/nebo maximální ceny výrobce, jsou Informace o výši úhrady, stanovených podmínkách úhrady, maximální ceně výrobce/ohlášené ceně původce, nejvyšší možné prodejní ceně (Orientační prodejní cena) a nejvyšším možném doplatku (Orientační doplatek) dostupné v Databázi léků na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

ad 3)

Terapeutické indikace léčivého přípravku jsou schvalovány v rámci registračního řízení. Indikace léčivého přípravku je uvedena v příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku.

4.1 Terapeutické indikace
Sativex oromucosal spray je indikován jako léčba ke zlepšení symptomů u pacientů se středně těžkou až těžkou spasticitou způsobenou roztroušenou sklerózou (RS), kteří nedostatečně reagovali na jinou léčbu spasticity, a u kterých bylo v průběhu počáteční zkušební léčby prokázáno klinicky významné zlepšení symptomů souvisejících se spasticitou.

Ke změně indikace by mohlo dojít pouze na základě žádosti o změnu registrace – přidání nové indikace předložené držitelem registračního rozhodnutí a doložení účinnosti a bezpečnosti užívání v požadované indikaci.

ad 4)

Omezení množství balení léčivého přípravku, které může být nemocnému předepsáno, není stanoveno. Omezení týkající se předepisování léčivých přípravků jsou stanovována v rámci správních řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrad a/nebo maximální ceny výrobce.

ad 5)

Výrobce neuvádí žádný počet balení přípravku pro jednoho nemocného na měsíc. Počet balení pro jednoho pacienta za určité období závisí na dávce doporučené lékařem. Dávkování přípravku je individuální. K dosažení optimální dávky je potřebné období titrace. Počet a načasování střiků se bude u jednotlivých pacientů lišit. Podrobně je dávkování v titračním i udržovacím období uvedeno v textu příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku.

Ad 6)

Uvedení výrobce léčivých látek obsažených v konkrétním léčivém přípravku je součástí registrační dokumentace daného léčivého přípravku. Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech ve znění pozdějších předpisů bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám.

Ad 7)

Státní ústav pro kontrolu léčiv neregistruje léčivé látky a neregistroval tedy ani látky kanabidiol (CBD) a dronabiniol (THC). Státní ústav pro kontrolu léčiv registruje léčivé přípravky.

V rámci registračních procesů je hodnocen soulad předložené dokumentace s požadavky právních předpisů a aktuálních vědeckých poznatků. Výstupem je hodnotící zpráva a rozhodnutí o registraci.

Pravidla pro schvalování/registraci léčivých přípravků uváděných na trh v Evropě jsou jednotná a vždy se posuzuje kvalita, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku. Požadavky pro schválení, vč. rozsahu předkládaných a poté posuzovaných dat, jsou přesně stanoveny v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a jeho prováděcích právních předpisech.

Mezi základní požadavky patří doložení chemické povahy léku, výrobní kroky a opatření při kontrole kvality vstupních surovin i konečného léku. Dále musí doložit, že lék vyhovuje testům stability, zda je vyroben podle zásad správné výrobní praxe (standardů zaručujících kvalitu přípravku) a další.

Po ukončení registračního procesu je pro daný léčivý přípravek vydáno rozhodnutí o registraci, které opravňuje držitele rozhodnutí o registraci (většinou výrobce daného léku) k uvedení léku na trh v ČR.

Proces registrace léku je podrobně popsán v zákoně č. 378/2007Sb., o léčivech, vyhlášce č. 228/2008 Sb., o registraci léčiv, ve znění pozdějších předpisů a v pokynech uvedených na stránkách SÚKL https://www.sukl.cz/leciva/pokyny-a-formulare.

Přehled všech právních předpisů z oblasti léčiv je uveden na stránkách SÚKL https://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky i s odkazem na plné aktuální znění textu na Portálu veřejné správy, kde najdete také plné znění uvedeného zákona a vyhlášky.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení