Některé šarže léku EPIPEN A EPIPEN JUNIOR mohou být závadné, pacienti si je musí zkontrolovat

SÚKL důrazně upozorňuje všechny pacienty, kteří používají léčivý přípravek EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ a EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ, aby si zkontrolovali šarže, některé mohou být závadné.   

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Meda Pharma, již v březnu tohoto roku stáhl až z úrovně pacientů jednu šarži léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ z důvodu možné závady v jakosti. Následně však informoval o tom, že závada byla zjištěna i u dalších šarží, a to vč. varianty přípravku, který se používá u dětí. 

Konkrétně se jedná o tyto šarže:

Název léčivého přípravku

Velikost balení

Číslo šarže

Doba použitelnosti do (exspirace)

EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ

1 předplněné pero

5ED824H

04/2017

EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ

2 předplněná pera

6ED117X

08/2017

EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ

1 předplněné pero

6ED117Y

08/2017

EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ

2 předplněná pera

6FA292M

09/2017

EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ

1 předplněné pero

6FA292N

09/2017


Závada v jakosti představuje riziko nevysunutí jehly v případě aplikace léku. Riziko této závady je však velmi malé – dosud byly z celého světa hlášeny jen 2 případy nesprávné funkce pera. V České republice se závada u výše uvedených šarží dosud nevyskytla.

Tato závada v jakosti se netýká pouze České republiky, ale také celé Evropy, Spojených států amerických, Kanady, Asie a Austrálie.

Přípravek EPIPEN je předplněné pero s léčivou látkou epinefrin (adrenalin), které je určeno k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe) způsobených např. alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím apod. Tento přípravek je dostupný na základě lékařského předpisu, aplikuje si jej sám pacient v případě potřeby.

Vzhledem k tomu, že se očekává celosvětový výpadek tohoto přípravku a zásoby nezávadných šarží v ČR jsou velice omezené, nedochází v tomto případě ke stahování, ale pouze k pozastavení distribuce a výdeje výše uvedených šarží. 

Postup pro pacienty je následující:

           1. Zkontrolujte si číslo šarže u léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ nebo
               EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ.

           2. Pacienti, kteří mají k dispozici alespoň jedno pero z nezávadné šarže:
                    a. Pero/pera si ponechte (ponechte si i pera ze závadné šarže)
                    b. Žádné další kroky z Vaší strany nejsou vyžadovány
                    c. V případě nutnosti aplikace je možné nejdříve použít i pero ze závadné šarže,
                        pravděpodobnost závady jez cela minimální.

           3. Pacienti, kteří nemají k dispozici žádné pero z nezávadné šarže:
                    a. Pero/pera ze závadné šarže odneste k Vašemu lékaři. Ten zkontroluje uvedené
                        šarže.
                    b. Následně Vám lékař může předepsat náhradní lék z nezávadné šarže (dle
                        posouzení možné dostupnosti léku a závažnosti Vašeho zdravotního stavu).
                    c. Pera ze závadných šarží si však ponechte, v případě nutnosti aplikace je možné je
                        použít, protože pravděpodobnost závady je velmi malá.

            4. V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte:
                    a. Držitele rozhodnutí o registraci: Meda Pharma na telefonním čísle: 222 004 400
                        nebo
                    b. Informační středisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv: 272 185 333,
                        infs@sukl_cz

Za účelem zajištění dostupnosti uvedených léčivých přípravků již Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZČR) vydalo zákaz vývozu přípravků do zahraničí: http://www.mzcr.cz/dokumenty/emeradeepipen-opatrenizakaz-vyvozu-42017_13652_883_1.html

MZČR společně se SÚKL zároveň hledá možnosti zajištění náhradních léčivých přípravků, které by pokryly potřeby českých pacientů.


Tiskové a informační oddělení
5. 4. 2017


Kontakty pro média: Mgr. Lucie Přinesdomová, tisková mluvčí, tel.: 272 185 756, e-mail: lucie.prinesdomova@sukl_cz


Meda Pharma stahuje od pacientů EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ z důvodu závady v jakosti, 23.03.2017

SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ až z úrovně pacientů, a to z důvodu možné závady v jakosti

Sdělení SÚKL ze dne 5. 4. 2017, 05.04.2017

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedených šarží léčivých přípravků EpiPen 300 mikrogramů 300mcg inj. sol. pep. 1x0,3ml, EpiPen 300 mikrogramů 300 mcg inj. sol. pep. 2x0,3ml,...