Nedostatku nenahraditelných léků pro české pacienty zabrání zákon, čeká jen na souhlas parlamentu

SÚKL informuje o současné situaci s reexporty a o chystané novele zákona   

„Jsem velice rád, že změna zákona o léčivech, která dá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do ruky účinný nástroj v boji proti reexportům některých léků, postoupila po schválení vládou na pořad jednání sněmovny. Na začátku května by poslanci měli začít projednávat normu, která za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice a z důvodu ochrany veřejného zdraví umožní přijmout opatření pro omezení reexportů konkrétních léčiv, a to zcela v souladu s právem Evropské unie,“ uvedl ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček.

Na tvorbě Seznamu tzv. rizikových léčivých přípravků se bude podílet jak Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), tak Ministerstvo zdravotnictví (MZ). Daný Seznam povede Ministerstvo zdravotnictví a bude ho zveřejňovat na svých internetových stránkách www.mzcr.cz. Tento Seznam bude aktualizován a zveřejňován průběžně.

 „Za kritéria zařazení léčivého přípravku na seznam jsou považována nenahraditelnost přípravku, přímý dopad jeho nedostatku na veřejné zdraví a také nenahraditelnost léčiva v kombinaci se skutečností, že byl léčivý přípravek v uplynulém roce předmětem omezení distribuce mimo území ČR,“ vysvětluje ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta.

Distributoři budou mít povinnost, v případě záměru distribuce léčivých přípravků uvedených na seznamu mimo území ČR, tuto skutečnost předem ohlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který v případě hrozby akutní nedostupnosti léčiv a ohrožení zdraví pacientů předá podnět MZ a to opatřením obecné povahy takový reexport omezí. MZ naopak neprodleně ukončí platnost opatření, pominou-li důvody jeho vydání.

„Za porušení povinnosti předem ohlásit distribuci nebo za porušení zákazu distribuce mimo území ČR bude hrozit až pokuta 20 milionů korun a případně i zákaz činnosti firmy na dobu až 2 let,“ upřesnil ministr Němeček.

Ministerstvo zdravotnictví již dříve vydalo zákaz distribuce do zahraničí při hrozbě nedostupnosti nenahraditelného léčivého přípravku v důsledku reexportu. Toto opatření bylo např. již u léčivých přípravků ANTABUS, ACTILYSE a NOVOMIX.

Problematika reexportů ostatně spojuje Českou republiku i okolní země. Řešili ji nedávno i zástupci zemí V4 na setkání představitelů ministerstev zdravotnictví v Ostravě. Stejně jako Česká republika, setkávají se i země Visegrádské skupiny s tím, že jsou léky z  ekonomických důvodů distribuovány do zahraničí. V této oblasti se státy shodují, že je nutná průběžná spolupráce a koordinace jednotlivých zemí, například formou legislativních opatření právě směrem k omezení reexportu.

 

Nedostatek léků na českém trhu není způsoben ve všech případech reexportem, jejich výpadek je mnohem častěji způsoben přerušením nebo ukončením dodávek. Držitel rozhodnutí o registraci má zákonnou povinnost oznamovat uvedení, přerušení či ukončení a následné obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice.  Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících ve znění pozdějších předpisů (zákon o léčivech) v § 33  odst. 2  stanoví držiteli rozhodnutí o registraci povinnost oznamovat SÚKL:

  • datum skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v ČR, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na trh,
  • datum přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR nejméně 2 měsíce předem; v případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR, a to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení,
  • datum obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, a to neprodleně.

Při nesplnění výše citovaných ohlašovacích povinností se může držitel rozhodnutí o registraci podle § 105 odst. 5 písm. c) zákona o léčivech, dopustit správního deliktu, za který lze uložit pokutu dle § 107 odst. 1 písm. c) až do 2 000 000 Kč.

Pokud je nahlášeno přerušení či ukončení dodávek u nenahraditelného léčivého přípravku, předává SÚKL tuto informaci neprodleně Ministerstvu zdravotnictví, které je dle zákona o léčivech oprávněno činit opatření za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb (§ 11 písm. h).

Přehled hlášení o zahájení, přerušení, ukončení a opětovném uvedení na trh je dostupný na webových stránkách SÚKL zde: http://www.sukl.cz/modules/marketreport/search.php.

 

Tiskové a informační oddělení

22. 4. 2016