Meda Pharma stahuje od pacientů EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ z důvodu závady v jakosti

SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ až z úrovně pacientů, a to z důvodu možné závady v jakosti  

Předmětem stahování až z úrovně pacientů je jedna šarže č. 5FA665H léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ, 1 předplněné pero, kód SÚKL 0180471, u níž uplyne doba použitelnosti 31. 3. 2017.

Důvodem stahování až z úrovně pacientů je možná závada v jakosti představující riziko nevysunutí jehly v případě aplikace léku.

EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ je předplněné pero s léčivou látkou epinefrin (adrenalin), které je určeno k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe) způsobených např. alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím apod. Tento přípravek je dostupný na základě lékařského předpisu.

Tato závada v jakosti se doposud v České republice u stahované šarže nevyskytla. Stahování probíhá na základě informací poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci, společností Meda Pharma, poté, co byly ze strany Japonska nahlášeny dva případy, kdy se jehla při aplikaci nevysunula.

V lékárnách jsou dostupné jiné šarže tohoto léčivého přípravku na výměnu za stahovanou šarži 5FA665H, příp. je možné používat nahrazující léčivý přípravek EMERADE 300 MIKROGRAMŮ.

Postup pro pacienty:

  1. Zkontrolujte si číslo šarže u léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ.
  2. Pokud máte doma balení léku uvedené šarže, nepoužívejte ho a vraťte jej do lékárny, nejlépe však do té, kde Vám byl lék vydán.
  3. Závadnou šarži léku je možné vracet do lékárny až do 3. 4. 2017.
  4. V lékárně Vám bude vrácené balení vyměněno za nové balení z jiné šarže. Případně navštivte Vašeho lékaře za účelem předepsání nahrazujícího léku (EMERADE 300 MIKROGRAMŮ).
  5. Pokud není možné v lékárně lék vyměnit, obratem kontaktujte společnost Meda Pharma na telefonním čísle: 602 355 996.

Tiskové a informační oddělení
23. 3. 2017


Kontakty pro média: Mgr. Lucie Přinesdomová, tisková mluvčí, tel.: 272 185 756, e-mail: lucie.prinesdomova@sukl_cz

Sdělení SÚKL ze dne 23.3.2017, 23.03.2017

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku EpiPen 300 mikrogramů, 300mcg inj. sol. pep. 1x0,3ml až z úrovně pacientů.

Některé šarže léku EPIPEN A EPIPEN JUNIOR mohou být závadné, pacienti si je musí zkontrolovat, 05.04.2017

SÚKL důrazně upozorňuje všechny pacienty, kteří používají léčivý přípravek EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ a EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ, aby si zkontrolovali šarže, některé mohou být závadné.