Státní ústav pro kontrolu léčiv

EMA nyní přezkoumává údaje tak, aby poskytla harmonizované odborné stanovisko na úrovni EU pro podporu vnitrostátního rozhodování jednotlivých členských států k možnému použití protilátek ještě před vydáním formálního rozhodnutí o jejich registraci. Bude se jednat o dvě hodnocení: kombinace kasirivimab/imdevimab a kombinace bamlanivimab/etesevimab.

Začátkem tohoto týdne zahájila EMA průběžné hodnocení (rolling-review) kombinace dvou z výše zmíněných protilátek: kasirivimabu a imdevimabu. O tomto rovněž informoval SÚKL zde.

Přezkum jsou zahájen s ohledem na výsledky nedávno provedených studií (studie 1, studie 2). Ty zkoumaly účinky kombinací kasirivimabu/imdevimabu a bamlanivimabu/etesevimabu u ambulantních pacientů s onemocněním COVID-19, kteří nevyžadovali doplňkovou léčbu kyslíkem. Předběžné výsledky obou studií naznačují, že uvedené kombinace by mohly mít vliv na snížení virové zátěže (množství viru přítomného v nosohltanu) a vedly k nižšímu počtu návštěv lékařské pohotovosti a počtu hospitalizací souvisejících s COVID-19.

CHMP rovněž posoudí použití samotného bamlanivimabu na základě studie (3), která naznačuje možný klinický přínos samotného bamlanivimabu.

EMA bude dále informovat o postupu hodnocení, jakmile posoudí všechna dostupná data.

O jaké léčivé přípravky se jedná?

Kasirivimab, imdevimab, bamlanivimab a etesevimab jsou tzv. monoklonální protilátky s účinkem proti COVID-19. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která byla navržena tak, aby rozpoznávala a navázala se ke specifické struktuře (nazývané antigen).

Tyto čtyři monoklonální protilátky jsou navrženy tak, aby se navázaly na S-protein (spike protein) viru  SARS-CoV-2 na jeho různých místech. Když se protilátka naváže na S-protein, virus není schopen vstoupit do lidských buněk. Protilátky se váží na různé části proteinu a jejich použití v kombinaci (Kasirivimab s imdevimabem a bamlanivimab s etesevimabem) může mít větší účinek než jejich použití samostatně.

EMA zahrnula 2. 3. 2021 do probíhajícího hodnocení, tzv. referralu podle článku 5(3), také další monoklonální protilátku s názvem regdanvimab (CT-P59) společnosti Cetlltrion. Pro tuto monoklonální protilátku již paralelně probíhá od 24. 2. 2021 také průběžné hodnocení (rolling-review).

Více o proceduře

Výbor CHMP provádí dva samostatné přezkumy (jeden pro kombinaci casirivimab / imdevimab a druhý pro bamlanivimab a etesevimab). Výkonná ředitelka EMA požádala o obě přezkumy podle článku 5 odst. 3 nařízení ES č. 726/2004 (Nařízení, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje EMA) po předběžných jednáních s pandemickou pracovní skupinou COVID-19 EMA (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celé evropské sítě lékových agentur, aby poskytli poradenství v oblasti vývoje, povolování a sledování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín proti COVID-19. CHMP v co nejkratší možné lhůtě vydá odborné stanovisko, které poté bude veřejně dostupné pro všechny členské státy EU, které je mohou zohlednit při rozhodování o použití těchto léčivých přípravků na národní úrovni (např. formou mimořádného povolení k používání neregistrovaného léčivého přípravku za pandemické situace) v souladu s národní právní úpravou ještě před vydáním oficiálního rozhodnutí o registraci.