Jednací jazyk ve správním řízení

Prohlášení SÚKL k jednacímu jazyku ve správním řízení - § 16 správního řádu  

Ustanovení § 16 správního řádu stanovuje, že v řízení se jedná a písemnosti se vyhotovují v českém jazyce. Účastníci řízení mohou jednat a písemnosti mohou být předkládány i v jazyce slovenském.

Písemnosti vyhotovené v cizím jazyce musí účastník řízení předložit v originálním znění a současně v úředně ověřeném překladu do jazyka českého, pokud správní orgán nesdělí účastníkovi řízení, že takový překlad nevyžaduje. Takové prohlášení může správní orgán učinit na své úřední desce i pro neurčitý počet řízení v budoucnu.

V souladu s ustanovení § 16 odst. 2 správního řádu Státní ústav pro kontrolu léčiv prohlašuje, že v níže uvedených správních řízeních nevyžaduje úřední překlady cizojazyčných písemností podaných v těchto řízeních, pokud jsou podány v anglickém jazyce.

Jedná se o tato řízení:

I. Řízení vedená na základě a v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů:

  • Řízení o registraci léčivého přípravku
  • Řízení o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku
  • Řízení o změnu registrace léčivého přípravku
  • Řízení o změnu v označení na obalu a příbalové informaci léčivého přípravku
  • Řízení o převod registrace léčivého přípravku
  • Řízení o žádosti o zrušení registrace léčivého přípravku
  • Řízení o umožnění uvedení šarží léčivého přípravku do oběhu s cizojazyčným textem na obalu
  • Řízení o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku
  • Řízení o změnu povolení souběžného dovozu léčivého přípravku
  • Řízení o prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu léčivého přípravku
  • Řízení o zrušení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku
  • Řízení o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech
  • Řízení o pozastavení registrace léčivého přípravku
  • Řízení o ohlášení/povolení klinického hodnocení (včetně navazujících úkonů – schvalování dodatků, podávání zpráv o průběhu KH, atd.)
  • Řízení o pozastavení nebo ukončení provádění klinického hodnocení
  • Řízení o tom, zda jde o léčivý přípravek  nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek  podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popř. zda jde o homeopatický přípravek 

II. Řízení vedená na základě a v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

  • řízení o povaze výrobku nebo o zatřídění zdravotnického prostředku
  • řízení o registraci výrobce, zplnomocněného zástupce, dovozce, distributora, osoby provádějící servis, zadavatele klinických zkoušek a notifikované osoby, řízení o změnách této registrace nebo řízení o jejím prodloužení
  • správní řízení o notifikaci a prodloužení notifikace, proces změny notifikace
  • správní řízení o povolení klinické zkoušky, správní řízení o změně, přerušení nebo zastavení klinické zkoušky zdravotnického prostředku

III. Řízení vedená dle části VI. zákona č.48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů


IV. Řízení vedená na základě a v souladu se zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)  

  • správní řízení o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země
  • správní řízení o změně povolení  činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

 

I ve výše uvedených správních řízeních však tato výjimka neplatí pro odvolání podaná podle správního řádu. Pokud jsou podána v jiném jazyce než českém nebo slovenské (§ 16 odst. 1 SŘ) musí být předložena v originálním znění a současně s ověřeným překladem do jazyka českého.

Ustanovení § 16 odst. 4 správního řádu tím není dotčeno.


Oddělení právních a legislativních činností
1. 12. 2016

Aktualizace dne 2. 6. 2017 - přidání bodu IV.