Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu ukončení dodávek (ke dni 31. 12. 2020) není na trhu dostupný léčivý přípravek UNDESTOR 40MG CPS MOL 60 (kód SÚKL 0225993) s léčivou látkou testosteroni undecanoas, reg. č. 56/023/91-S/C, držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku testosteroni undecanoas pro perorální podání, který je indikován k substituční léčbě testosteronem u mužského hypogonadismu, pokud byl deficit testosteronu potvrzen klinickými příznaky a biochemickými vyšetřeními. Předpokládaný počet balení je přibližně 23 000 balení ročně (s obsahem 60x40 mg). Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.
Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
Oddělení koordinace odborných činností
3. 8. 2021
cz