Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku labetaloli hydrochloridum pro injekční podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku labetaloli hydrochloridum v množství 5 mg/ml, v lékové formě injekčního roztoku, a určených k léčbě těhotných žen, které jsou ohroženy hypertenzí (preeklampsie a eklampsie).    

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nejsou na trhu dostupné registrované léčivé přípravky s léčivou látkou labetaloli hydrochloridum v lékové formě injekčního roztoku.

Doba platnosti specifického léčebného programu se předpokládá na období do 1. února 2021. Předpokládaný počet balení na toto období se odhaduje přibližně na 200 balení o velikosti 5x20 ml/100 mg.

Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem.  

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

14. 7. 2020