Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nejsou na trhu dostupné registrované léčivé přípravky s léčivou látkou vankomycinum v lékové formě perorálních tobolek či roztoku.
Předpokládaná spotřeba orálního vankomycinu se odhaduje přibližně na 6 000 léčebných kúr ročně. Jedna kúra obvykle obnáší podání dávky 4 x 125mg po dobu 10 dnů.
Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.
Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
Oddělení koordinace odborných činností
19. 2. 2020