Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku thiethylperazinum v síle 6,5 mg v jednotce lékové formy čípku indikovaných zejména v případech léčby nauzey a zvracení, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku thiethylperazinum v síle 6,5 mg v jednotce lékové formy čípku indikovaných zejména v případech léčby nauzey a zvracení

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku t hiethylperazinum v síle 6,5 mg v jednotce lékové formy čípku indikovaných zejména v případech léčby nauzey a zvracení.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení ukončení dodávek není na trhu dostupný léčivý přípravek TORECAN 6,5MG SUP 6 (kód SÚKL 0009847), s léčivou látkou thiethylperazinum, reg. číslo 20/257/75-C, držitel rozhodnutí o registraci: Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku thiethylperazinum v lékové formě čípku indikovaných k léčbě nauzey a zvracení:

- po cytotoxické chemoterapii,

- po radioterapii,

- po léčbě toxickými léčivými přípravky,

- po chirurgických operacích.

Předpokládaný počet balení je přibližně 90 000 balení ročně. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

17. 2. 2020