Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivé přípravky obsahující léčivou látku acidum aminomethylbenzoicum v lékové formě pro perorální podání (250 mg, tablety) a parenterální podání (10 mg/ml, injekční roztok)

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku acidum aminomethylbenzoicum v množství 250 mg v lékové formě tablet a 10 mg/ml v lékové formě injekčního roztoku.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu ukončení dodávek nejsou na trhu dostupné léčivé přípravky PAMBA 250MG TBL NOB 10  (kód SÚKL 0214913, reg. č. 16/022/73-S/C) a PAMBA 10MG/ML INJ SOL 5X5ML (kód SÚKL 0214912, reg. č. 16/287/70-S/C) s léčivou látkou acidum aminomethylbenzoicum, držitel rozhodnutí o registraci: Takeda GmbH, Konstanz, Německo a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku acidum aminomethylbenzoicum v lékové formě tablet a injekčního roztoku, který je indikován v případech:

–        profylaxe a léčby krvácení či sklonů ke krvácení u dospělých v případech lokální či generalizované hyperfibrinolýzy, kterou není možno úspěšně léčit jinými prostředky (léková forma: tablety)

–        lokálního a generalizovaného fibrinolytického krvácení (léková forma: injekční roztok)

Předpokládaný počet balení je přibližně 3 200 balení měsíčně (250MG TBL NOB 10) a 980 balení měsíčně (10MG/ML INJ SOL 5X5ML). Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem. 

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

17. 2. 2020