Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivé přípravky obsahující léčivou látku bleomycini sulfas v množství 15000IU a 30000IU, v lékové formě prášku pro injekční roztok

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku bleomycini sulfas v množství 15000IU a 30000IU, v lékové formě prášku pro injekční roztok.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení dodávek nejsou na trhu dostupné léčivé přípravky BLEOMEDAC 30000IU INJ PLV SOL 1X20ML  (kód SÚKL 0215611, reg. č. 44/ 298/11-C) a BLEOMEDAC 15000IU INJ PLV SOL 1X10ML (kód SÚKL 0191565, reg. č. 44/ 298/11-C) s léčivou látkou bleomycini sulfas, držitel rozhodnutí o registraci: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel, Německo a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku bleomycini sulfas v lékové formě prášku pro injekční roztok, který je indikován zejména v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými přípravky a/nebo radioterapií k léčbě:

- Dlaždicobuněčného karcinomu (SCC) hlavy a krku, zevních genitálií a děložního čípku.

- Hodgkinova lymfomu.

- Non-Hodgkinova lymfomu střední a vysoké malignity u dospělých.

- Karcinomu varlat (seminomu a non-seminomu).

- Intrapleurální léčbě maligního pleurálního výpotku.

Předpokládané obnovení dodávek výše zmíněných léčivých přípravků je začátkem roku 2021, předpokládaný počet balení je přibližně 140 balení měsíčně (30000IU, 1X20ML) a 250 balení měsíčně (15000IU, 1X10ML). Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem. 

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

7. 2. 2020

Aktualizace 29. 7. 2020