Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku levobunololi hydrochloridum v očních kapkách

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku levobunololi hydrochloridum v množství 5 mg v 1 ml očních kapek.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu ukončení dodávek není na trhu dostupný léčivý přípravek VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% 5MG/ML OPH GTT SOL 1X5ML (kód SÚKL 0200395) s léčivou látkou levobunololi hydrochloridum, reg. č. 64/042/88-B/C, držitel rozhodnutí o registraci: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku levobunololi hydrochloridum v očních kapkách, který je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku při glaukomu s otevřeným úhlem nebo při oční hypertenzi a který je určen pro dospělé.

Předpokládaný počet balení je přibližně 1300 balení měsíčně, což odpovídá 32500 definovaných denních dávek. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.  

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

18. 12. 2019