Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku dinatrii cromoglicas pro perorální podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku dinatrii cromoglicas v množství 100 mg v 1 tvrdé tobolce (nebo tabletě) určené pro podání ústy a indikovaných k léčbě potravinové alergie.   

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu ukončení dodávek nebude na trhu dostupný léčivý přípravek NALCROM 100MG CPS DUR 100 (kód SÚKL 0085932) s léčivou látkou dinatrii cromoglicas, reg. č. 14/305/89-S/C, držitel rozhodnutí o registraci: Italchimici S.p.A., Pomezia (Rome), a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku dinatrii cromoglicas pro perorální podání, který je indikován k léčbě potravinové alergie (v případě, že bylo provedeno vyšetření potvrzující přecitlivělost na jeden nebo více požitých alergenů), současně s omezením příjmu hlavních příčinných alergenů. Předpokládaný počet balení je přibližně 14 000 balení ročně (s obsahem 100x100 mg). Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.  

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

30. 8. 2019