Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku methadonum k léčbě chronické bolesti

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku methadonum v perorální či rektální lékové formě a k léčbě chronické, především nádorové bolesti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě podnětu České společnosti paliativní medicíny ČLS JEP informuje o situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nejsou na trhu dostupné léčivé přípravky s léčivou látkou methadonum v lékové formě perorálního roztoku, sirupu, kapek či tablet, případně v lékové formě rektálních čípků.

Předpokládaný počet pacientů je přibližně 3 000 pacientů ročně. Předpokládaná pracoviště zahrnují odbornosti onkolog, radiační onkolog, algeziolog a paliatr. Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem.  

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

19. 6. 2019