Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku midazolami maleas v síle 7,5 mg nebo 15 mg v jednotce lékové formy tablet určených k podání ústy a indikovaných zejména k terapii krátkodobé nespavosti

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku midazolami maleas v síle 7,5 mg nebo 15 mg v jednotce lékové formy tablet určených k podání ústy a indikovaných zejména k terapii krátkodobé nespavosti.   

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení ukončení dodávek nejsou na trhu dostupné léčivé přípravky DORMICUM 15MG TBL FLM 10X1  (kód SÚKL 0015010, reg. č. 57/538/92-S/C) a DORMICUM 7,5MG TBL FLM 10X1 (kód SÚKL 0015013, reg. č. 57/227/89-C), s léčivou látkou midazolami maleas, držitel rozhodnutí o registraci: ROCHE s.r.o., Praha a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku midazolami maleas v lékové formě tablet indikovaných případech krátkodobé léčby nespavosti a sedace při premedikaci před chirurgickými nebo diagnostickými výkony. Předpokládaný počet balení je přibližně 150 000 balení ročně (balení s obsahem 10x15 mg) a přibližně 120 000 balení ročně (balení s obsahem 10x7,5 mg). Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem.  

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

20. 3. 2019