Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku bupropioni hydrochloridum v síle 150 mg nebo 300 mg v jednotce lékové formy určené k podání ústy a indikovaných k terapii depresivních onemocnění

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku bupropioni hydrochloridum v síle 150 mg nebo 300 mg v jednotce lékové formy určené k podání ústy a indikovaných k terapii depresivních onemocnění a epizod.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení ukončení dodávek nejsou na trhu dostupné léčivé přípravky WELLBUTRIN SR 150 MG TBL PRO 60 (kód SÚKL 0047545), WELLBUTRIN SR 150MG TBL PRO 30 (kód SÚKL 0047544), a z důvodu přerušení dodávek léčivých přípravků ELONTRIL 300MG TBL RET 30 (kód SÚKL 0061253), ELONTRIL 150MG TBL RET 30 (kód SÚKL 0061246), s léčivou látkou bupropioni hydrochloridum, reg. čísel 30/067/01-C a 30/207/07-C, držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku bupropioni hydrochloridum v lékové formě tablet s prodlouženým (150 mg) nebo řízeným uvolňováním (150 mg nebo 300 mg) indikovaných k terapii depresivních onemocnění a epizod. Předpokládané obnovení dodávek je v dubnu 2019, předpokládaný počet balení je přibližně 3200 balení měsíčně (přepočteno na balení 60x150 mg). Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt novým specifickým léčebným programem.  

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.


Oddělení koordinace odborných činností

21. 1. 2019