Informace pro předkladatele specifických léčebných programů - LP obsahující kombinaci léčivých látek levodopum/carbidopum v lékové formě tobolek nebo tablet k perorálnímu podání s řízeným uvolňováním

SÚKL informuje zájemce ohledně možnosti předložení návrhu specifického léčebného programu pro léčivý přípravek obsahující kombinaci léčivých látek levodopum/carbidopum v lékové formě tobolek nebo tablet k perorálnímu podání s řízeným uvolňováním, určených k symptomatické léčbě pacientů s Parkinsonovou chorobou.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení ukončení uvádění na trh v České republice není dostupný léčivý přípravek MADOPAR HBS 100MG/25MG CPS RDR 30, obsahující kombinaci léčivých látek levodopum/benserazidi hydrochloridum, registrační číslo 27/168/89-C, držitele rozhodnutí o registraci ROCHE s.r.o., Praha, ČR, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval kombinaci léčivé látky levodopum a inhibitoru dekarboxylázy (což může být léčivá látka carbidopum) v lékové formě tobolek nebo tablet k perorálnímu podání s řízeným uvolňováním určených k symptomatické léčbě pacientů s Parkinsonovou chorobou. Léky s obsahem levodopa s řízeným uvolňováním jsou nezbytné k usnadnění kontroly příznaků Parkinsonovy nemoci zejména během noci a v ranních hodinách. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt novým specifickým léčebným programem.

Informujeme proto zájemce, že je možné předložit návrh specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Sekce registrací

10. 1. 2019