Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku naloxoni hydrochloridum v lékové formě injekčního roztoku určený k použití zejména při intoxikaci opiody

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující naloxoni hydrochloridum (400 µg v 1 ampulce) v lékové formě injekčního roztoku určený k použití zejména při intoxikaci opioidy v počtu cca 1000 balení po 10 ampulkách.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení přerušení dodávek není na trhu dostupný léčivý přípravek NALOXON WZF POLFA 400MCG/ML INJ SOL 10X1ML, s léčivou látkou naloxoni hydrochloridum, reg. číslo 19/228/90-C, držitel rozhodnutí o registraci: Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku naloxoni hydrochloridum v lékové formě injekčního roztoku určený k použití při intoxikaci opioidy, k probuzení z anestézie vyvolané opioidy opioidy (po provedení celkové anestézie použitím opioidních analgetik), zrušení útlumu dýchacího centra novorozenců vyvolaného podáním opioidních analgetik rodičce při porodu a k diferenciální diagnostice při podezření na otravu opioidy.  Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt novým specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Sekce registrací

2. 1. 2019