Informace pro předkladatele specifických léčebných programů - léčivý přípravek obsahující léčivou látku selegilini hydrochloridum (5mg) v lékové formě tablet pro podání ústy určený k použití v počátečních stádiích Parkinsonovy choroby

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku selegilini hydrochloridum (5mg) v lékové formě tablet pro podání ústy určený k použití v počátečních stádiích Parkinsonovy choroby.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení přerušení dodávek nebude na trhu dostupný léčivý přípravek JUMEX 5 mg tbl .nob. 50, s léčivou látkou selegilini hydrochloridum, reg. číslo 27/044/84-S/C, držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., ČR, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku selegilini hydrochloridum v lékové formě tablet k podání ústy, určený k léčbě Parkinsonovy choroby, parkinsonismus: selegilin se podává v počátečních stádiích Parkinsonovy choroby, kde zpomaluje progresi choroby a oddálí nutnost nasazení terapie levodopou (o 6 - 9 měsíců). V dalších stádiích, kdy už je tato terapie nutná, umožňuje kombinace selegilinu s levodopou snížit dávky levodopy v průměru o 30 %, neboť selegilin zvyšuje a prodlužuje její účinek. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt novým specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Sekce registrací

6.12. 2018