Informace pro předkladatele specifických léčebných programů - léčivý přípravek obsahující léčivou látku retinoli acetas v lékové formě tobolek k perorálnímu podání určený k léčbě a prevenci hypovitaminózy A.

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku retinoli acetas v lékové formě tobolek k perorálnímu podání určený k prevenci a léčbě hypovitaminózy A.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy z důvodu nahlášení přerušení dodávek nebude na trh v České republice dostupný léčivý přípravek VITAMIN A-SLOVAKOFARMA 30000IU CPS MOL 50, obsahující léčivou látku retinoli acetas, registrační číslo 86/658/69-S/C, držitele rozhodnutí o registraci ZENTIVA a.s., Bratislava, Slovenská republika, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku retinoli acetas v lékové formě tobolek k perorálnímu podání určený k léčbě hypovitaminózy A: prevenci hypovitaminózy při nízkém přívodu vitamínu A (retinolu-acetátu), při zvýšené spotřebě vitamínu A při dietách, při infekčních onemocněních, při zhoršené resorpci (průjmy), při hojení ran a zlomenin, při abetalipoproteinemii, Crohnově nemoci, při hypertyreóze. Dále k léčbě v oftalmologii u hemeralopií jsou-li projevem primární i sekundární hypovitaminózy, jako doplňková léčba při degenerativních změnách sítnice vzniklých nejčastěji na podkladu těžké myopie, xeroftalmie při tropických a degenerativních změnách spojivek a rohovky, při keratomalacii; v dermatologii se vitamín A podává při poruchách rohovatění kůže, při ichtyóze, psoriáze, při onemocnění hyperkeratosis folicullaris, lichen planus pigmentosus, pityriasis rubra pilaris; jako doplňková léčba Sjőgrenova syndromu, při chronických atrofických zánětech horních a dolních cest dýchacích. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt novým specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Sekce registrací

11. 10. 2018