Informace pro předkladatele specifických léčebných programů - LP obsahující kombinaci léčivých látek levodopum/benserazidi hydrochloridum v lékové formě tobolek nebo tablet k perorálnímu podání s řízeným uvolňováním

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující kombinaci léčivých látek levodopum/benserazidi hydrochloridum v lékové formě tobolek nebo tablet k perorálnímu podání s řízeným uvolňováním, určených k léčbě nebo zmírnění příznaků parkinsonismu, parkinsonského syndromu a symptomatické léčbě syndromu neklidných nohou.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení ukončení uvádění na trh v České republice nebude dostupný léčivý přípravek MADOPAR HBS 100MG/25MG CPS RDR 30, obsahující kombinaci léčivých látek levodopum/benserazidi hydrochloridum, registrační číslo 27/168/89-C, držitele rozhodnutí o registraci ROCHE s.r.o., Praha, ČR, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval kombinaci léčivých látek levodopum/benserazidi hydrochloridum v lékové formě tobolek nebo tablet k perorálnímu podání s řízeným uvolňováním určených k léčbě (zmírnění příznaků) parkinsonismu u idiopatické Parkinsonovy nemoci, parkinsonského syndromu po encefalitidách, intoxikacích např. po otravě CO, dále u parkinsonismu v důsledku mozkové arteriosklerózy a k symptomatické léčbě syndromu neklidných nohou (RLS) včetně idiopatického RLS a k terapii RLS u dialyzovaných pacientů s renálním selháním. Perorální léková forma (tobolka či tableta) s řízeným uvolňováním látek v žaludku slouží jako rezervoár léčivých látek, čímž je udržována plazmatická terapeutická koncentrace po dobu několika hodin, přičemž nedochází k jejím podstatným výkyvům. Podle vyjádření ČLK JEP má p.o. léková forma s řízeným uvolňováním léčivých látek levodopum/benserazidi hydrochloridum své nezastupitelné místo v léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí, k usnadnění kontroly příznaků onemocnění zejména během noci a v ranních hodinách. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt novým specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Sekce registrací

5. 10. 2018