Informace pro předkladatele specifických léčebných programů - léčivý přípravek obsahující léčivou látku filgrastimum o síle 0,3 MG/ML v lékové formě injekčního roztoku (koncentrátu pro infuzní roztok) určený k intravenóznímu či subkutánnímu podání k léčbě

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku filgrastimum o síle 0,3 MG/ML v lékové formě injekčního roztoku (koncentrátu pro infuzní roztok) k subkutánnímu či intravenóznímu podání, určený ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u onkologických pacientů.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení ukončení dodávek nebude na trhu dostupný léčivý přípravek NEUPOGEN 0,3 MG/ML INJ SOL 5X1ML,  s léčivou látkou filgrastimumreg. číslo 87/828/92-C, držitel rozhodnutí o registraci: Amgen Europe B.V., Breda, Nizozemsko, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku filgrastimum v lékové formě k injekčního roztoku (koncentrátu pro infuzní roztok) k subkutánnímu či intravenóznímu podání, určený ke zkrácení doby trvání neutropenie a ke snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytostatickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené prolongovanou těžkou neutropenií, a to především pro pediatrické pacienty, pro které není možné použít léčivý přípravek v lékové formě předplněné injekční stříkačky z důvodu nutnosti úpravy dávky. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt novým specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Sekce registrací

17. 9. 2018