Informace pro předkladatele specifických léčebných programů - LP obsahující léčivou látku thiopentalum natricum v lékové formě prášku pro injekční použití a určených k použití v prostředí intenzivní mediciny

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující thiopentalum natricum (0,5g nebo 1g lyofilisované látky v 1 inj. lahvičce) v lékové formě prášku pro injekční použití a určených k použití v prostředí intenzivní mediciny (obtížně zvládnutelný status epilepticus, na jiné intervence nereagující nitrolební hypertenze, apod.) v počtu cca 1000 balení (přepočteno na balení 0,5 G).  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu stahování neregistrovaných léčivých přípravků s léčivou látkou od výrobce Lampugnani Farmaceutici SPA, Itálie, a s tím souvisejícím přerušením dodávek registrovaných léčivých přípravků THIOPENTAL VUAB inj.plv.sol. 0,5 G (0216469), THIOPENTAL VUAB inj.plv.sol. 1,0 G (0216470), THIOPENTAL VALEANT 0,5 G inj.plv.sol. (0216673) a THIOPENTAL VALEANT 1G inj.plv.sol. (0216674) do České republiky a rovněž s jejich stahováním až z úrovně zdravotnických zařízení nebude na trhu dostupný léčivý přípravek THIOPENTAL VUAB inj.plv.sol. 0,5 G (0216469), THIOPENTAL VUAB inj.plv.sol. 1,0 G (0216470), THIOPENTAL VALEANT 0,5G inj.plv.sol. (0216673) a THIOPENTAL VALEANT 1G inj.plv.sol. (0216674). Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt novým specifickým léčebným programem. Tato výzva se netýká léčivých přípravků, pro jejichž výrobu by byla použita léčivá látka společnosti Lampugnani Farmaceutici SPA , Via Gramsci, 4, via Ticino, NERVIANO, 20014, Itálie , u kterého evidujeme nesoulad s požadavky správné výrobní praxe. Musí se jednat o jiného výrobce léčivé látky.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Sekce registrací

22.8. 2018