Informace pro předkladatele specifických léčebných programů - léčivý přípravek obsahující léčivou látku mitomycinum v lékové formě injekčního či infuzního roztoku

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku mitomycinum v lékové formě injekčního či infuzního roztoku k léčbě solidních zhoubných nádorů, jako např. karcinomu mammy, plic, jícnu, žaludku a pankreatu, konečníku, kolorektálního karcinomu, karcinomu čípku děložního, močového měchýře nebo léčbě chronické myeloidní a chronické lymfatické leukemie.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení ukončení dodávek léčivých přípravků MITOMYCIN C KYOWA 10MG INJ/INF PLV SOL 1, reg.číslo 44/117/83-C, a MITOMYCIN C KYOWA 20MG INJ/INF PLV SOL 5, reg.číslo 44/117/83-C, držitele rozhodnutí o registraci: NORDIC Pharma, s.r.o., Jesenice u Prahy, Česká republika, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku mitomycinum v lékové formě injekčního či infuzního roztoku určenému k léčbě kombinované chemoterapii solidních zhoubných nádorů (karcinomu mammy - paliativní chemoterapie relapsu nebo pokročilého onemocnění; karcinomu plic nemalobuněčného typu - NSCLC - neadjuvantní chemoterapie primárně inoperabilního onemocnění, paliativní chemoterapie pokročilého onemocnění; karcinomu jícnu, žaludku a pankreatu - paliativní chemoterapie; karcinomu konečníku - v kombinaci s ozařováním; kolorektálního karcinomu -paliativní chemoterapie včetně intraarteriální aplikace u jaterních metastáz; karcinomu čípku děložního -neoadjuvantní a paliativní chemoterapie). Intravesikální chemoterapii iniciálních stadií karcinomu močového měchýře, stadia Ta, Tis, T1 (adjuvantní lokální terapie po transuretrální resekci (TUR), paliativní terapie rekurencí nebo multifokálních nádorů nedostupných transuretrální resekci). Kombinované chemoterapii chronické myeloidní a chronické lymfatické leukemie. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt novým specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Sekce registrací

28. 6. 2018