Informace pro předkladatele specifických léčebných programů - léčivý přípravek obsahující léčivou látku antitoxin proti Clostridium botulinum v lékové formě roztoku pro infuzní podání a určených k léčbě botulismu

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující antitoxin proti Clostridium botulinum (v 1 ml roztoku typ A 750 IU, typ B 500 IU, typ E 50 IU) v lékové formě roztoku pro infuzní podání a určených k léčbě botulismu.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení ukončení výroby nebude na trhu dostupný léčivý přípravek BOTULISMUS – ANTITOXIN BEHRING roztok pro infuzi 1x 250 ml (1 ml roztoku obsahuje antitoxin proti Clostridium botulinum: typ A 750 IU, typ B 500 IU, typ E 50 IU), výrobce: GSK Vaccines GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Německo, schválený ve specifickém léčebném programu, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku antitoxin proti Clostridium botulinum formě injekčního roztoku k pro infuzní podání a určených k léčbě botulismu. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt novým specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Sekce registrací

28. 6. 2018