Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující obsahující kombinaci léčivých látek betamethasoni natrii phosphas a betamethasoni dipropionas v lékové formě k injekčnímu podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující kombinaci léčivých  látek rozpustného betamethasoni natrii phosphas a málo rozpustného betamethasoni dipropionas v lékové formě k injekčnímu podání, indikovaných k léčbě akutních a chronických onemocnění reagujících na léčbu glukokortikoidy - postižení muskuloskeletálního aparátu a měkkých tkání, alergických onemocnění, dermatologických, onemocnění kolagenu, novotvarů a ostatní onemocnění (podrobněji viz níže).  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL") informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení ukončení dodávek nebude na trhu dostupný léčivý přípravek  DIPROPHOS 7MG/ML INJ SUS 5X1ML; držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemsko, obsahující léčivé látky betamethasoni natrii phosphas a betamethasoni dipropionas, reg.č. 56/003/76-S/C, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval kombinaci léčivých látek betamethasoni natrii phosphas a betamethasoni dipropionas k injekčnímu podání, určený k léčbě akutních a chronických onemocnění reagujících na léčbu glukokortikoidy - postižení muskuloskeletálního aparátu a měkkých tkání (revmatoidní artritida, osteoartróza, bursitida, ankylozující spondylitida, epikondylitida, radikulitida, kokcydynie, ischias, lumbago, tortikolitida, gangliové cysty, exostóza, fasciitida); alergických onemocnění (chronické bronchiální astma - včetně adjuvantní léčby při status asthmaticus, senná rýma, angioneurotický edém, alergická bronchitida, sezónní a celoroční alergická rýma, reakce na léky, sérová nemoc, bodnutí hmyzem); dermatologických onemocnění (atopická dermatitida - numulární dermatitida, neurodermatitida - lichen simplex, kontaktní dermatitida, závažná solární dermatitida, urtikarie, hypertrofický lichen planus, necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata, diskoidní lupus erythematodes, psoriáza, keloidy, pemfigus, dermatitis herpetiformis, cystické akné); onemocnění kolagenu (diseminovaný lupus erythematodes, sklerodermie, dermatomyozitida, periarteritis nodosa); novotvarů (paliativní léčba leukémií a lymfomů u dospělých, akutní leukémie u dětí.); ostatních onemocnění (adrenogenitální syndrom, ulcerózní kolitida, regionální ileitida, sprue, podiatrická onemocnění - bursitida pod heloma durum, hallux rigidus, digiti quinti varus, afekce vyžadující subkonjunktivální injekci, hematologické dyskrazie reagující na léčbu kortikoidy, nefritida a nefrotický syndrom); k léčbě primární nebo sekundární adrenokortikální insuficience, která by však měla být podle potřeby doplněna suplementací mineralokortikoidů. Dle vyjádření sekce perinatologie a fetomaternální medicíny ČGPS ČLS JEP k léčbě u těhotných žen s hrozícím (či běžícím) předčasným porodem a k indukci plicní zralosti budoucího nezralého novorozence (pozn. indikace neuvedená v SPC přípravku, používán „off label“). Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a SÚKL k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Sekce registrací

2. 5. 2018