Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku lynestrenolum ve formě tablet určených k perorálnímu podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku lynestrenolum ve formě tablet určených k perorálnímu podání, používaný v indikacích polymenorea, menoragie a metroragie, některé případy primární a sekundární amenorey a oligomenorey, endometrióza, některé případy karcinomu endometria, benigní onemocnění prsu, potlačení ovulace, ovulační bolesti a menstruace; dysmenorea, posunutí menstruace, jako přídatný lék při léčbě estrogeny při peri- a postmenopauze s cílem zabránit hyperplazii endometria.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení přerušení dodávek od 5. 9.2017 a oddalování obnovení dodávek (ne dříve než v dubnu 2018) není na trhu dostupný léčivý přípravek ORGAMETRIL 5MG TBL NOB, obsahující léčivou látku lynestrenolum, reg. č. 56/112/70-C,  držitel rozhodnutí o registraci: N.V. Organon, Oss, Nizozemsko, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval lynestrenolum ve formě tablet k perorálnímu podání, který by mohl přípravek  ORGAMETRIL 5MG TBL NOB nahradit. Léčivý přípravek je používán v indikacích polymenorea, menoragie a metroragie, některé případy primární a sekundární amenorey a oligomenorey, endometrióza, některé případy karcinomu endometria, benigní onemocnění prsu, potlačení ovulace, ovulační bolesti a menstruace; dysmenorea, posunutí menstruace, jako přídatný lék při léčbě estrogeny při peri- a postmenopauze s cílem zabránit hyperplazii endometria.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

 

Sekce registrací

8. 12. 2017