Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku klenbuterol hydrochlorid ve formě tablet určených k perorálnímu podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku klenbuterol hydrochlorid ( clenbuteroli hydrochloridum) ve formě tablet určených k perorálnímu podání, indikovaný k prevenci a dlouhodobé bronchodilatační léčbě bronchiálního astmatu a dalších stavů reverzibilní bronchiální obstrukce, jako je např. chronická obstrukční bronchitida.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení ukončení dodávek ke dni 1. 1. 2018 z důvodů ukončení výroby nebude na trhu dostupný léčivý přípravek SPIROPENT 0,02 mg tbl., obsahující léčivou látku clenbuteroli hydrochloridum, reg. č. 14/156/81-C,  držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval klenbuterol hydrochlorid ve formě tablet k perorálnímu podání, který by mohl přípravek  SPIROPENT 0,02MG TBL  nahradit. Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání, indikovaný k prevenci a dlouhodobé bronchodilatační léčbě bronchiálního astmatu a dalších stavů reverzibilní bronchiální obstrukce, jako je např. chronická obstrukční bronchitida.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Sekce registrací

8. 12. 2017