Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku MIANSERIN k perorálnímu podání k léčbě depresivních poruch

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku MIANSERIN v lékové formě určené k perorálnímu podání k léčbě depresivních poruch.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL") informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z výrobních důvodu bylo nahlášeno ke dni 15. 8. 2017 přerušení dodávek a nebude na trhu dostupný léčivý přípravek LERIVON 30MG TBL FLM 20X1, reg. č.  30/ 150/80-B/C a LERIVON 10MG TBL FLM 30 I reg. č.  30/ 150/80-A/C,  obsahující léčivou látku mianserin, držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp&Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031, BN Haarlem, Nizozemsko, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval mianserin, který by mohl léčivý přípravek LERIVON TBL nahradit. Předpokládaný termín obnovení dodávek je druhá polovina roku 2018. Léčivý přípravek je určen k léčbě depresivních poruch pro pacienty starší 18 let, kdy je indikována medikamentózní léčba. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a SÚKL k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Sekce registrací

14. 9. 2017