Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku klenbuterol hydrochlorid

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek s léčivou látku klenbuterol hydrochlorid ve formě sirupu k perorálnímu podání, umožňující dávkování přípravku pro pediatrickou populaci.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení přerušení dodávek ke dni 15. 3. 2017 z důvodů změny ve výrobě nebude na trhu dostupný léčivý přípravek SPIROPENT 5MCG/5ML SIR 1X100ML, obsahující léčivou látku clenbuteroli hydrochloridum, reg. č. 14/157/81-C,  držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval klenbuterol hydrochlorid ve formě sirupu k perorálnímu podání, umožňující dávkování přípravku pro pediatrickou populaci, který by mohl přípravek  SPIROPENT 5MCG/5ML SIR 1X100ML  nahradit. Dle sdělení zástupce držitele rozhodnutí o registraci již nebudou dodávky přípravku  SPIROPENT 5MCG/5ML SIR 1X100ML do České republiky obnoveny. Léčivý přípravek je určen k prevenci a dlouhodobé bronchodilatační léčbě bronchiálního astmatu a dalších stavů reverzibilní bronchiální obstrukce, jako je např. chronická obstrukční bronchitida. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

 

Sekce registrací

23. 6. 2017