Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku PENICILLAMINUM

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku PENICILLAMINUM v jednotce lékové formy 150 mg a 300 mg k perorálnímu podání.   

Tento léčivý přípravek má být určený k léčbě chronické revmatické polyartritidy, Wilsonovy choroby, cystinurie s prokázanou tvorbou močových kaménků (pokud recidivě nebylo možno zabránit  např. dietou neobsahující methionin, hyperhydratací, alkalizací moče) nebo při pokročilém stadiu onemocnění a s ním spojených zvláštních rizik (např. stav po nefrektomii), sklerodermie a při otravě těžkými kovy (olovo, rtuť, mosaz a zinek).

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení přerušení dodávek léčivého přípravku METALCAPTASE 300 (penicillaminum), TBL FLM 50, reg. č. 29/441/97-C ke dni 15. 3. 2017 a následně METALCAPTASE 150 TBL FLM 50, reg. č. 29/440/97-C ke dni 12. 5. 2017, držitele rozhodnutí o registraci: Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG, Berlín, Německo, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval penicillaminum v jednotce lékové formy 150 mg a 300 mg k perorálnímu podáním, který by mohl léčivý přípravek METALCAPTASE 300 TBL FLM 50 a METALCAPTASE 150 TBL FLM 50 nahradit. Předpokládaný termín obnovení dodávek není v tuto chvíli znám. Léčivý přípravek je určen k léčbě chronické revmatické polyartritidy, Wilsonovy choroby, cystinurie s prokázanou tvorbou močových kaménků (pokud recidivě nebylo možno zabránit např. dietou neobsahující methionin, hyperhydratací, alkalizací moče) nebo při pokročilém stadiu onemocnění a s ním spojených zvláštních rizik (např. stav po nefrektomii), sklerodermie a při otravě těžkými kovy (olovo, rtuť, mosaz a zinek). Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví. 

Sekce registrací

1. 6. 2017