Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku CYTARABINE s prodlouženým účinkem k intrathekálnímu podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku CYTARABINE ve formě koncentrátu vhodnému k intrathekálnímu podání s prodlouženým účinkem určený k léčbě lymfomatózní meningitidy.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení přerušení dodávek ke dni 20. 5. 2017 nebude na trhu dostupný léčivý přípravek DEPOCYTE 50MG INJ SUS, obsahující léčivou látku cytarabine 50mg/5ml, reg. č. EU/1/01/187/001,  držitel rozhodnutí o registraci: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Velká Británie, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval cytarabine ve formě léčivého přípravku s prodlouženým účinkem vhodnému k intrathekálnímu podání, který by mohl léčivý přípravek DEPOCYTE 50 mg inj.sus. nahradit. Předpokládaný termín obnovení dodávek není v tuto chvíli znám. Léčivý přípravek je určen k léčbě lymfomatózní meningitidy. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Sekce registrací

12. 5. 2017