Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku gonadotropinum chorionicum humanum

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu pro léčivý přípravek obsahující léčivou látku gonadotropinum chorionicum humanum určený u mužů pro léčbu při hypogonadotropním hypogonadismu, opožděné pubertě spojené s nedostatečnou hypofyzární funkcí a kryptorchismu, který není způsoben anatomickou obstrukcí.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu ukončení dodávek k 31. 3. 2017 nebudou na trhu dostupné registrované léčivé přípravky PREGNYL 1500 1500IU INJ PSO LQF 3+3 (gonadotropinum chorionicum humanum), registrační číslo 56/279/91-B/C a PREGNYL 5000 5000IU INJ PSO LQF 1+1 (gonadotropinum chorionicum humanum), registrační číslo 56/279/91-C/C, držitele rozhodnutí o registraci N. V. Organon, Oss, Nizozemsko a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by mohl léčivý přípravek PREGNYL nahradit v indikacích u mužů. Tyto léčivé přípravky jsou indikovány u žen k indukci ovulace u subfertility z důvodu anovulace nebo narušeného zrání folikulů, k přípravě folikulů pro punkci v programech řízené hyperstimulace ovárií (u lékařsky asistované reprodukci a k podpoře luteální fáze), v indikacích u žen je tento léčivý přípravek nahraditelný léčivým přípravkem OVITRELLE, 250MCG/0,5ML INJ SOL 1X0,5ML, registrační číslo: EU/1/00/165/007, držitele rozhodnutí o registraci: Merck Serono Europe Limite, Londýn, Velká Británie. U mužů jsou indikovány při hypogonadotropním hypogonadismu, opožděné pubertě spojené s nedostatečnou hypofyzární funkcí a kryptorchismu, který není způsoben anatomickou obstrukcí. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Sekce registrací
27. 12. 2016

Aktualizace dne 23. 1. 2017 (výzva upravena pouze pro indikace u mužů)