Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – tablety s léčivou látkou ademetionini busilas

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu pro léčivý přípravek obsahující léčivou látku ademetionini busilas tablety 500 mg k perorálnímu podání k léčbě intrahepatální cholestázy u pre-cirhotických a cirhotických stavů a k léčbě intrahepatální cholestázy v těhotenství.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu ukončení dodávek z důvodu změny držitele registrace nebude na trhu dostupný registrovaný léčivý přípravek TRANSMETIL 500MG TBL (léčivá látka ademetionini busilas),  a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou a ve stejné lékové formě k léčbě intrahepatální cholestázy u pre-cirhotických a cirhotických stavů a k léčbě intrahepatální cholestázy v těhotenství.

Dočasnou nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.


Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.


Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a SÚKL k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.   

 

Sekce registrací

7. 1. 2016