Žádost o poskytnutí počtu registrací a držitelů rozhodnutí o registraci u léčivých přípravků s obsahem účinné látky verolimus (ATC: L01XE10 nebo L04AA18) a Salmeterol/Fluticasone (ATC: R03AK06).
Poskytnuté informace
1. Everolimus:
8 léčivých přípravků: AFINITOR 10 MG, AFINITOR 2,5 MG, AFINITOR 5 MG, VOTUBIA 10 MG, VOTUBIA 2 MG, VOTUBIA 2,5 MG, VOTUBIA 3 MG, VOTUBIA 5 MG.
Držitelé rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Ltd., Horsham, West Sussex, Velká Británie.
6 léčivých přípravků: CERTICAN 1 MG TABLETY, CERTICAN 0,75 MG TABLETY, CERTICAN 0,5 MG TABLETY, CERTICAN 0,25 MG TABLETY, CERTICAN 0,25 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY, CERTICAN 0,1 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY.
Držitelé rozhodnutí o registraci: Novartis s.r.o., Praha, Česká republika.
2. Salmeterol/Fluticasone (ATC: R03AK06):
10 léčivých přípravků:
- AIRFLUSAN FORSPIRO 50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ
- AIRFLUSAN FORSPIRO 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ
Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha
- DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ
- DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ
Držitel rozhodnutí o registraci: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA), Pikermi, Attiki, Řecko
- FULLHALE 25 MIKROGRAMŮ/125 MIKROGRAMŮ/DÁVKA SUS K INH V TLAK. OBALU,
- FULLHALE 25 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ/DÁVKA SUS K INH V TLAKOVÉM OBALU
Cipla Europe NV, Antverpy, Belgie
- SERETIDE 25/50 INHALER
- SERETIDE DISKUS 50/100
- SERETIDE DISKUS 50/250
- SERETIDE DISKUS 50/500
Glaxo Group Limited, Brentford, Velká Británie
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí dat z hlášení dodávek neregistrovaných léčivých přípravků, které jsou určeny pro použití u konkrétních pacientů v České republice v souladu s § 8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů (tzv. „individuální dovoz“) za celé období, kdy jsou k dispozici.
Poskytnuté informace
Žadateli jsou poskytnuta data, která je Ústav oprávněn dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů poskytnout.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí databází s údaji o dodávkách registrovaných léčivých přípravků distributory do zdravotnických zařízení v letech 1970 až 2010. Struktura databáze by měla být následující:
- Období 1970-1990 – údaje KOD, ROK, BAL, CENA.
- Období 1990-2000 – údaje KOD, ROK, MESIC, Q, BAL, CENA.
- Období 2001-2010 – údaje KOD, ROK, MESIC, Q, BAL, CENAVYR , CENA.
Poskytnuté informace
Žadateli byly poskytnuty požadované informace a v požadovaném formátu.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, zda byla Ústavu jakýmkoliv subjektem v roce 2013 či 2014 ohlášena nežádoucí příhoda či skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody zdravotnického prostředku – silikonového prsního implantátu výrobce Poly Implant Prothèse (PIP) typu IMGHC-TX-H-130, šarže 03605.
Poskytnuté informace
Ústavu nebyla v roce 2013 ani 2014 hlášena nežádoucí příhoda ani jiná skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody zdravotnického prostředku – silikonového prsního implantátu výrobce Poly Implant Prothèse (PIP) typu IMGHC-TX-H-130, šarže 03605.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí struktury databází, ve kterých Státní ústav pro kontrolu léčiv uchovává data o distribuci a distributorech léčiv, a to tak daleko do minulosti, jak daleko má takové databáze k dispozici v elektronické formě. Strukturou databáze mám na mysli identifikátor (název) každého sloupce a jeho datatyp.
Poskytnuté informace
1) Od 1. 1. 2011
Aktuální struktura databází, ve kterých Státní ústav pro kontrolu léčiv uchovává data z hlášení o dodávkách léčivých přípravků zasílaných distributory léčivých přípravků dle pokynu DIS-13, verze 4 s platností 1. 1. 2011 odpovídá datům, která jsou tímto pokynem požadována a jsou v tomto pokynu specifikována https://www.sukl.cz/leciva/dis-13-verze-4.
Hlášení jsou distributory zasílána zpětně, vždy po 20. dni kalendářního měsíce jsou k dispozici údaje z hlášení dodávek za předchozí měsíc.
Dle Vašeho požadavku níže uvádíme požadovanou strukturu databáze v rozsahu: identifikátor (název) každého sloupce a jeho datatyp.
Databáze s údaji o dodávkách registrovaných léčivých přípravků distributory do zdravotnických zařízení
COLUMN_NAME
|
DATA_TYPE
|
ID_DLP
|
VARCHAR2 (36 CHAR)
|
ID_DOKLADU
|
VARCHAR2 (36 CHAR)
|
TYPPOHYBULP
|
VARCHAR2 (10 CHAR)
|
TYPODBERATELE
|
VARCHAR2 (50 CHAR)
|
KODSUKL
|
VARCHAR2 (7 CHAR)
|
NAZEV
|
VARCHAR2 (70 CHAR)
|
CENAPUVODCE
|
NUMBER (15,2)
|
MNOZSTVI
|
NUMBER (15,2)
|
SARZE
|
VARCHAR2 (50 CHAR)
|
Databáze s údaji o dodávkách registrovaných léčivých přípravků distributory distributorům
COLUMN_NAME
|
DATA_TYPE
|
ID_DLP
|
VARCHAR2 (36 CHAR)
|
ID_DOKLADU
|
VARCHAR2 (36 CHAR)
|
TYPPOHYBULP
|
VARCHAR2 (10 CHAR)
|
TYPODBERATELE
|
VARCHAR2 (50 CHAR)
|
KODSUKL
|
VARCHAR2 (7 CHAR)
|
NAZEV
|
VARCHAR2 (70 CHAR)
|
MNOZSTVI
|
NUMBER (15,2)
|
SARZE
|
VARCHAR2 (50 CHAR)
|
Data jsou v tomto rozsahu dostupná za období leden 2011 – říjen 2014.
2) Do 1. 1. 2011
Databáze s údaji o dodávkách registrovaných léčivých přípravků distributory do zdravotnických zařízení
COLUMN_NAME
|
DATA_TYPE
|
KOD
|
NUMBER (7)
|
ROK
|
NUMBER (4)
|
MESIC
|
NUMBER (2)
|
Q
|
NUMBER (1)
|
BAL
|
NUMBER
|
CENAVYR
|
NUMBER
|
CENA
|
NUMBER
|
Data jsou v tomto rozsahu dostupná za období leden 1970 – prosinec 2010.
Období 1970-1990 – údaje KOD, ROK, BAL, CENA.
Období 1990-2000 – údaje KOD, ROK, MESIC, Q, BAL, CENA.
Období 2001-2010 – údaje KOD, ROK, MESIC, Q, BAL, CENAVYR , CENA.
Informace, které Ústav získává na základě hlášení distributorů dle pokynu DIS-13, zveřejňuje Ústav v souladu s ustanovením § 99 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů na webových stránkách https://www.sukl.cz/dodavky-leciv-v-ceske-republice-v-jednotlivych-letech, a to tak, aby byly dostupné všem zájemcům o jejich další využití a zpracování.
Informace jsou od roku 2011 zveřejňovány měsíčně v níže uvedeném rozsahu.
Období
|
Typ odběratele
|
ATC7
|
Kód SÚKL
|
Název přípravku
|
Doplněk názvu
|
Držitel registračního rozhodnutí
|
Země
|
Typ pohybu
|
Počet balení/M
|
Cena za balení bez obch. přirážky a DPH
|
Celkem finance za všechna balení bez obch. přirážky a DPH
|
Počet definovaných denních dávek/balení
|
Počet denních definovaných dávek/balení celkem
|
Způsob výdeje
|
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, kolik bylo v roce 2013 nahlášeno případů závažnějších zdravotních komplikací u dětí po podání vakcíny Infanrix Hexa.
Poskytnuté informace
V roce 2013 bylo Ústavu hlášeno celkem 76 případů podezření na nežádoucí účinek po aplikaci vakcíny Infanrix hexa.
V rámci jednoho hlášení bývá zpravidla hlášeno více reakcí, tzn. že u jednoho pacienta byla přítomna více než jedna reakce. Dále je nutné upozornit na fakt, že není hlášen nežádoucí účinek ale pouze podezření na nežádoucí účinek. Není proto možné hlášení interpretovat tak, že daná vakcína níže uvedené reakce způsobila. Pouze kontinuálním sledováním lze dojít k závěru, zda daná reakce s léčivým přípravkem souvisí.
Známé nežádoucí účinky a jejich frekvence jsou popsány v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalové informaci (PIL) vakcíny INFANRIX HEXA.
V roce 2013 bylo do zdravotnických zařízení distribuováno 42 160 balení vakcíny INFANRIX HEXA, INJ PLV SUS 10X0.5ML, tj. 421 600 dávek vakcíny.
Souhrnné informace o hlášených nežádoucích účincích všech vakcín za kalendářní rok jsou pravidelně zveřejňovány ve zpravodaji Nežádoucí účinky, který je dostupný na webových stránkách Ústavu https://www.sukl.cz/sukl/nezadouci-ucinky-leciv-informacni-zpravodaj.
2013 https://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-2-2014
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací k možnosti zřízení schránky na recepty:
Rádi bychom pro pacienty zřídili schránku na recepty. Schránka by byla pacientům volně přístupná, avšak zabezpečená proti odcizení či otevření. V případě dlouhé fronty či uzavření lékárny by pacient měl možnost vložit svoje recepty do předem připravené obálky opatřené kódem. Po vložení receptu do obálky by ji důkladně zalepil a odtrhl lísteček s unikátním kódem, aby byly recepty jednoznačně dohledatelné. Zaměstnanci lékárny by v pravidelném intervalu schránku vybírali a po té léky z receptu vychystali popřípadě objednali. Pacient by pak měl možnost v určitém intervalu si léky přijít vyzvednout již nachystané. Po předložení lístečku s kódem by došlo k vydání léků farmaceutem se všemi předepsanými náležitostmi- formální kontrola receptu, dispenzační minimum, informace o uchovávání a nežádoucích účincích, poznačení dávkování, atd. Tedy se všemi náležitostmi danými legislativou.
V tomto postupu žádný rozpor se ZoL nenacházíme, všechny požadavky legislativy jsou splněny. Podobně, jako je tomu u objednávání léku, které lékárna nemá zrovna na skladě. I v těchto případech si lékárna ponechá recept a pacient obdrží pouze identifikační lístek či kód, na základě kterého mu je následující den objednaný lék vydán se všemi náležitostmi.
Poskytnuté informace
Výdej léčivých přípravků v lékárně by měl být realizován po předložení lékařského předpisu pacientem za podmínek stanovených zákonem o léčivech a vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, ve znění pozdějších předpisů. Jakýkoliv jiný způsob výdeje léčivých přípravků považuje Ústav za postup v rozporu s ustanovením § 8 odst. 8 zákona o léčivech, stanovujícím, že zacházet s léčivými přípravky jinak než v souladu s tímto zákonem je zakázáno.
K dalším právním předpisům či jiným závazným pokynům, které nesouvisí s působností a kompetencemi Ústavu, nejsme oprávněni se vyjadřovat. Minimálně by zde však mohlo existovat riziko z pohledu zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů a to s ohledem na skutečnost, že recepty obsahují osobní a citlivé údaje, a v té souvislosti tedy možné riziko odcizení a zneužití receptu třetí osobou. Oblast ochrany osobních údajů je svěřena do kompetence Úřadu na ochranu osobních údajů.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací, zda bylo vydáno subjektu X osvědčení o věcném a technickém vybavení lékárny na rozsah činnosti:
výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků pro zdravotnické zařízení lůžkové péče X, resp. obdobné závazné stanovisko (§ 13 odst. 2 písm. a) bod 8. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění) osvědčující, že subjekt XX je podle příslušné legislativy věcně a technicky vybaven a na základě toho oprávněn realizovat uvedený výkon činnosti (čl. I. odst 1 písm. f) a navazující odstavce č. 4, 5, 6, 7, 8 přílohy č. 5 vyhl. č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče) pro zdravotnické zařízení lůžkové péče a uvedeného odběratele XX.
Poskytnuté informace
Subjektu X nebylo Ústavem vydáno osvědčení o věcném a technickém vybavení ani závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení lékárenské péče, kde by byl v rozsahu činnosti uveden výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků pro zdravotnická zařízení lůžkové péče, tedy ani pro XX.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací týkajících se konopí pro léčebné použití:
Zašlete
1) zákonnou definici pojmu sušený samičí květ Cannabis a odkažte na předmětné zákonné ustanovení,
2) zákonnou definici metodiky měření obsahu účinných látek Cannabis a odkažte na předmětné zákonné ustanovení,
3) uveďte, kdo konkrétně – složení týmu (skupiny apod), kdy, pod jakým č. j. na SUKLu rozhodlo, že ze 4 vyhláškou č. 221/2013 Sb. nesmyslně a nezákonně definovaných genetik Cannabis firmy Bedrocan notifikovaných dle povinnosti Směrnice 98/34/ES v nouzovém režimu bude pro právě probíhající tendr vybrána genetika s obsahem 19% THC a méně než 1% CBD.
Poskytnuté informace
ad 1)
Žádný ze zákonů nedefinuje pojem sušený samičí květ Cannabis. Ze žádného zákona ani podzákonného předpisu také nevyplývá povinnost, aby tato definice byla v některém zákoně definována.
Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů v usatnovení § 2 vymezuje, co se rozumí pod pojmem konopí: „kvetoucí nebo plodonosný vrcholík rostliny z rodu konopí (Cannabis) nebo nadzemní část rostliny z rodu konopí, jejíž součástí je vrcholík.“
ad 2)
Metodu, která má být použita pro stanovení obsahu konopí pro léčebné účely stanoví podzákonný právní předpis a to konkrétně vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů, v příloze č. 2.
Příloha 2 Kritéria pro konopí pro léčebné použití
-------------+
| Obsah |
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
| - THC (DELTA-9-tetrahydrocannabinol) | HPLC - ČL 2.2.29 | +- 20 % deklarovaného obsahu THC nebo |
| - CBD (cannabidiol) | | CBD |
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
ad 3)
Tento druh léčebného konopí byl v historicky prvním výběrovém řízení tohoto druhu uveden pro co nejrychlejší zajištění léčebného konopí co největšímu počtu pacientů na základě dostupných informací, zejména ze zahraničních zkušeností, podle kterých se jedná o druh léčebného konopí, který se používá nejčastěji, a to u širokého spektra onemocnění.
Nutno zdůraznit, že v ČR v tuto chvíli neexistují žádné zkušenosti s léčebným konopím v klinické praxi, proto je potřeba zatím vycházet především ze zahraničních zkušeností. Je třeba si uvědomit, že ČR je teprve druhou evropskou zemí, kde je pěstování léčebného konopí uzákoněno a je tedy jasné, že možnost čerpat ze zkušeností jiných zemí je velmi omezená.
Ústav samozřejmě počítá s tím, že v budoucnu budou vypsána další výběrová řízení, která zohlední i ostatní vyhláškou uvedené druhy léčebného konopí, aby využil všechny možnosti zákona a aby mohl vyhovět všem pacientům, kteří léčebné konopí potřebují.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí stanovisek a rozhodnutí, která vydal Ústav na výrobky požadovaných firem.
Poskytnuté informace
Stanovisko k požadovaným výrobkům byla žadateli poskytnuta.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací týkajících se konopí pro léčebné použití:
1) Sdělte, o jakou odbornou studii se opírá podminka SUKLu pro vyberově řízení na pěstitele Cannabis, že stabilní obsah účinných latek lze zajistit pouze z řízků matečnich rostlin, nikoliv ze semen. Pokud se uvedené rozhodnutí SUKLu neopíralo o odborné poznatky, toto uvedte. Uveďte rovněž, jak jsou pro účastniky soutěže zajištěny rovné podminky při zajištění daných 4 druhů MZ ČR povolených odrůd Cannabis, kdo konkrétně je prodává.
2) Dle vyhlášky MZ ČR je určen seznam nemocí a příznaků, při kterých je lékař oprávněn podat Cannabis. Současně jsou vyhláškou MZ ČR určeny 4 odlišně složené odrůdy Cannabis, které smí lékař předepsat. Sdělte, na jaké onemocnění a jaké příznaky jsou jednotlivé druhy Cannabis určeny.
3) Z předchozí komunikace se SUKLem vyplynulo, že k předepisování Cannabis je oprávněn lekař s odborností uvedenou ve vyhlašce MZČR, a to bez jakéhokoliv předchozího proškoleni ohledně podávání Cannabis. Sdělte, kolik mg THC je dle SUKLu kritických – hraničních při podání první davky, aby nedošlo k nežádoucím psychickým reakcím. Sdělte, zda je uvedená kriticka vyše první davky THC platná pro všechny MZČR schvalené druhy Cannabis.
4) Podle nenotifikovaného § 24 b zákona o návykových látkách je pěstitel Cannabis povinnen odevzdat vypěstovaný Cannabis flos SUKLu. Tim je de iure zakázán výzkum i produkce odlišných a cílených léčebných produktů z Cannabis vzešlých nejen z výzkumu, ale i staleté tradice v léčitelství. Na základě jakého zákonného oprávnění se smí SUKL podílet na této závažné hospodářské trestné činnosti odporující i mezinárodním závazkům ČR a upírání práva nemocným získat jiný produkt, než je Cannabis flos?
5) Nejen při pěstování Cannabis dle nenotifikovaného § 24 je nezanedbatelným léčebným produktem jeho listí. V zákoně, ani vyhlášce MZ ČR však není o této rostlinné hmotě jakkoliv pojednáno. Znamená to, že licencovaný pěstitel nemusí tuto část rostliny odevzdat SUKLu? Jak se v dané věci postupuje?
6) V lékárnách lze zakoupit masti z Cannabis. Někteří producenti masti vyrábí ze semen, jiní ze zelené hmoty Cannabis v souladu s nenotifikovaným § 5, odst 5 zákona o návykových látkách. Žádost směřuje na masti ze zelené části rostliny Cannabis. Na základě jakého zákonného ustanovení nemusí producenti uvádět na těchto produktech obsahové složení kanabinoidů, když jsou tyto produkty prodávány v lékárnách?
7) Sdělte, na základě jakého odborného podkladu či jakého jiného zadání se opíral limit výkupu pouze 40 kg pro výběrové řízení na licencovaného pěstitele Cannabis. Má SUKL povědomí o počtu občanů, pro který je užívání Cannabis indikované? Pokud ano, sdělte odhadovaný počet.
Poskytnuté informace
ad 1)
Tato podmínka nevychází z odborné studie.
Rovné podmínky pro účastníky výběrového řízení "Dodávka konopí pro léčebné použití" jsou zajištěny postupem v souladu se zákonem č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů.
ad 2)
IPLP s obsahem konopí lze předepsat, vydat a použít pouze v souladu s vyhláškou č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání IPLP s obsahem konopí, tato vyhláška neomezuje předepsání konkrétních odrůd konopí na konkrétní indikace.
ad 3)
Odborné proškolení lékařů a doporučení k dávkování konopí pro léčebné účely je v kompetenci odborných lékařských společností. Dávkování léčebného konopí v konkrétním případě pak bude na uvážení lékaře, tak jak je to i při předepisování ostatních léčivých přípravků.
ad 4)
Ustanovení § 24b zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o návykových látkách“) se vztahuje výhradně na konopí vypěstované a sklizené v souladu s podmínkami stanovenými podle ustanovení § 24a zákona o návykových látkách na základě licence k pěstování konopí pro léčebné účely udělené Ústavem.
Postupem podle výše uvedeného ustanovení zákona o návykových látkách, který je součástí platného právního řádu ČR tedy v žádném případě nemůže ze strany Ústavu docházet k žádné závažné hospodářské trestné činnosti.
ad 5)
V souladu s ustanovením § 24a odst. 4) zákona o návykových látkách je povinností osoby, které byla udělena licence k pěstování konopí pro léčebné použití zajistit, aby veškerý rostlinný odpad byl zneškodněn na vlastní náklad této osoby způsobem stanoveným v § 14 zákona o návykových látkách.
ad 6)
Pokud je nám známo, jsou výrobky s obsahem konopí, které obsahuje nejvíce 0,3% látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů, uváděny na trh jako kosmetické prostředky.
Požadavky na údaje uváděné na obale kosmetických prostředků nespadají do kompetence Ústavu.
Na regulaci kosmetických prostředků se vztahuje zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů a vyhláška č. 448/2009 Sb., o stanovení hygienických požadavků na kosmetické prostředky, ve znění pozdějších předpisů.
ad 7)
Limit výkupu 40 kg léčebného konopí byl stanoven dle zkušeností ze zahraničí pro prvotní sklizeň konopí pro léčebné účely. V dalších letech se počítá s úpravou produkce, dle pacientské poptávky.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací týkajících se konopí pro léčebné použití:
Doložte:
1) Existenci jedné jediné odborné studie, která by snad kdy doložila větší nebo rovnocenný léčebný potenciál Cannabis pěstovaného metodou indoor v pěstírnách namísto zahrádky na slunci.
2) Existenci jedné jediné odborné studie, která by snad kdy doložila nižší efektivitu a menší ekologickou stopu u Cannabis pěstovaného metodou indoor v pěstírnách namísto zahrádky na slunci.
3) Existenci jedné jediné odborné srovnávací studie, která by snad kdy doložila větší nebo rovnocenný léčebný potenciál Cannabis pěstovaného pouze v odrůdách ve 4 složeních dle vyhlášky ministerstva zdravotnictví č. 221/2013 Sb. (z toho 3 bez anebo téměř bez kanabinoidu CBD), nad jinými odrůdami Cannabis v odlišném složení a synergiích kanabinoidů CBD:THC.
4) Metodický postup pro posouzení odborné způsobilosti a zkušeností účastníka výběrového řízení pro pěstování Cannabis metodami indoorového pěstování. Podle MZ ČR mají totiž povolení k zacházení s Cannabis pouze 3 distributoři, od vstupu do EU roku 2004 nikdo povolení k zacházení s Cannabis neměl a nezískal.
5) Metodický postup pro posouzení odmítnutého účastníka výběrového řízení na dodavatele Cannabis (čili všech zbývajících 99% uchazečů), kteří budou nyní mít investováno do pěstírny mnoho milionů korun (jinak by se nemohli do řízení vůbec přihlásit), podle čeho bude dále daný účastník dále posuzován?
Poskytnuté informace
ad 1)
Ústavu není známa existence takové studie.
ad 2)
Ústavu není známa existence takové studie.
ad 3)
Ústavu není známa existence takové studie.
K bodům ad 1) – 3) dále uvádíme, že požadavek k zajištění pěstování konopí v krytých prostorách vhodných pro tento účel vyplývá ze zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o návykových látkách).
ad 4)
Pěstování konopí pro léčebné použití v ČR je upraveno zákonem o návykových látkách. V souladu s ustanovením § 24a odst. 1 zákona o návykových látkách: Pěstovat konopí pro léčebné použití může jen taková právnická nebo podnikající fyzická osoba, které byla k této činnosti udělena licence Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Držitel licence může pěstování konopí pro léčebné použití zahájit, jen pokud má uděleno povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky.
Zákon o návykových látkách tedy stanoví možnost pěstování konopí pro léčebné použití výhradně na základě licence udělené Ústavem. K udělení licence se uskutečňuje výběrové řízení.
Součástí zadávací dokumentace k výběrovému řízení „Dodávka konopí pro léčebné použití" Je prokázání kvalifikace dle zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejných zakázkách. Požadavky na prokázání kvalifikace uchazeče o udělení licence k pěstování konopí pro léčebné účely jsou popsány v bodě 10. zadávací dokumentace.
Splnění požadavků na prokázání kvalifikace tedy bude posuzován dle bodu 10. zadávací dokumentace.
Zadávací dokumentace je zveřejněna na profilu zadavatele na adrese http://www.egordion.cz/nabidkaGORDION/profilSUKL. Odkaz na profil zadavatele je dostupný na stránkách Státní agentury pro konopí pro léčebné použití www.sakl.cz.
ad 5)
Výběrové řízení probíhá v souladu se zákonem o návykových látkách a v souladu se zákonem o veřejných zakázkách. Výběrové řízení je dvoukolové.
V prvním kole jsou stanoveny kvalifikační předpoklady, zadávací dokumentace a technické podmínky včetně pravidel správné pěstitelské praxe. Ve druhém kole je základním hodnotícím kritériem nabízená cena pěstovaného konopí pro léčebné použití.
Do druhého kola postupují pouze uchazeči po prokázání předpokladů vypěstovat konopí pro léčebné použití standardizovaným způsobem vedoucím k definovanému obsahu účinných složek a k zajištění stálé kvality.
Účastník, který nesplní kvalifikační požadavky uvedené v bodě 10. zadělávací dokumentace nepostupuje do druhé kola výběrového řízení a nebude dále posuzován.
Jak je uvedeno v odpovědi na otázku č. 4, zákon o návykových látkách stanoví možnost pěstování konopí pro léčebné použití výhradně na základě licence udělené Ústavem.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací ve věci náhrady léku DETRALEX potravinovým doplňkem MOBIVENAL.
Poskytnuté informace
MOBIVENAL není registrován jako léčivý přípravek, jedná se o doplněk stravy, který dle informací uvedených v databázi RoHy a na stránkách www.mobivenal.cz obsahuje stejné látky jako léčivý přípravek DETRALEX, tj. diosmin 450 mg a hesperidin 50 mg v jedné tabletě.
Do kompetence Ústavu spadá mimo jiné registrace léčivých přípravků. Doplňky stravy ani jiné výrobky Ústav neschvaluje ani neposuzuje.
Léčivým přípravkem se v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů rozumí:
a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
U léčivého přípravku je hodnocena účinnost, bezpečnost a jakost – to vše je podloženo výsledky klinických studií. Jejich uvedení na trh je možné pouze s podmínkou platné registrace, tu při splnění náročných podmínek uděluje Ústav nebo Evropská komise.
Doplňky stravy jsou potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích.
Hlavní rozdíly mezi léčivým přípravkem a doplňkem stravy jsou:
- Účinnost je posuzována pouze u léčivých přípravků.
- Tvrzení uváděná na obalu a v doprovodných materiálech u doplňků stravy tedy nejsou po odborné stránce posuzována (např. zda rostlina obsažená v doplňku stravy skutečně má výrobcem uváděný účinek nebo zda výrobek může skutečně příznivě působit při obtížích, které výrobce uvádí).
- Označování doplňků stravy nesmí doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat.
U doplňků stravy se hodnotí zdravotní nezávadnost a jakost, a to podle zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, ve znění pozdějších předpisů. Dle tohoto zákona je provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí do oběhu doplňky stravy, povinen před jejich prvním uvedením do oběhu zaslat Ministerstvu zdravotnictví, český text označení, který bude uveden na obale výrobku. Na obalu doplňku stravy se jako součást názvu uvádí označení „doplněk stravy“.
Databáze RoHy (Registr rozhodnutí hlavního hygienika), která obsahuje údaje o složení a další údaje včetně podmínek použití u přípravků registrovaných Ministerstvem zdravotnictví ČR je dostupná na stránkách Státního zdravotního ústavu http://www.szu.cz/tema/bezpecnost-potravin/doplnky-stravy-1.
S ohledem na výše uvedené skutečnosti se nelze u doplňku stravy vyjádřit k jeho účinnosti, protože ta u doplňku stravy není doložena a účinnost takového doplňku stravy ve smyslu možné náhrady konkrétního léčivého přípravku posoudit nelze.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost poskytnutí informací o nahlášených nežádoucích účincích hexavakcíny v letech 2009 - 2012.
Poskytnuté informace
V ČR je vakcína proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a proti Haemophilus influenzae typu b, tzv. hexavakcína, registrována pouze vakcína s názvem INFANRIX HEXA, reg. č. EU/1/00/152/006.
Počet hlášení podezření na nežádoucí účinek po podání vakcíny INFANRIX HEXA zaslaných Ústavu:
Rok
|
Počet
|
2013
|
76
|
2012
|
63
|
2011
|
32
|
2010
|
35
|
2009
|
38
|
V rámci jednoho hlášení bývá zpravidla hlášeno více reakcí, tzn. že u jednoho pacienta byla přítomna více než jedna reakce. Frekvenci výskytu nežádoucích účinků z hlášení vypočítat není možné a to ani orientačně. Nežádoucí účinky jsou napříč celou Evropou podhlášené a není možné odhadovat, jaké procento nahlášené bylo a jaké ne. Dále je nutné upozornit na fakt, že není hlášen nežádoucí účinek ale pouze podezření na nežádoucí účinek. Není proto možné hlášení interpretovat tak, že daná vakcína níže uvedené reakce způsobila. Pouze kontinuálním sledováním lze dojít k závěru, zda daná reakce s léčivým přípravkem souvisí.
Známé nežádoucí účinky a jejich frekvence jsou popsány v Souhrnu údajů o přípravku vakcíny INFANRIX HEXA.
Počet balení vakcíny INFANRIX HEXA, INJ PLV SUS 10X0.5ML dodaných v jednotlivých letech do zdravotnických zařízení:
Rok
|
Počet
|
2013
|
42 160
|
2012
|
97 351
|
2011
|
97 234
|
2010
|
34 048
|
2009
|
20 363 + 236 balení INJ PLV SUS 1x0,5 ml
|
Od roku 2009 do roku 2013 bylo dle hlášení distributorů v ČR do zdravotnických zařízení distribuováno přibližně 2,71 milióny dávek této vakcíny.
Informace o počtech balení vakcíny INFANRIX HEXA dodaných v jednotlivých letech do zdravotnických zařízení naleznete na webových stránkách SÚKL https://www.sukl.cz/dodavky-a-jina-hodnoceni. Data jsou zde od roku 2001. Údaje o dodávkách dle léčivé látky a cesty podání jsou zveřejňovány čtvrtletně. Údaje o dodávkách jednotlivých léčivých přípravků dle kódů SÚKL jsou zveřejňovány od roku 2008 čtvrtletně a od roku 2011 měsíčně. Údaje jsou řazeny dle ATC klasifikace https://www.sukl.cz/modules/medication/atc_tree.php.
V případě souhrnných údajů o hexavakcíně se jedná o ATC skupinu J07BA09, souhrnné údaje jsou dostupné v souborech s údaji o dodávkách dle léčivé látky a cesty podání, dodávky jednotlivých LP jsou pak dostupné v souborech s údaji o dodávkách jednotlivých léčivých přípravků dle kódů SÚKL.
Souhrnné informace o hlášených nežádoucích účincích všech vakcín za kalendářní rok jsou pravidelně zveřejňovány ve zpravodaji Nežádoucí účinky, který je dostupný na webových stránkách Ústavu https://www.sukl.cz/sukl/nezadouci-ucinky-leciv-informacni-zpravodaj.
2009 https://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-3-2010
2010 https://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-2-2011
2011 https://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-2-2012
2012 https://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-2-2013
2013 https://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-2-2014
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací k uchovávání ergotaminu v lékárně:
Dle § 21 zákona č. 272/2013 Sb. o prekursorech drog je uvedeno, že léčivé látky patřící do kategorie 1, kam náleží i efedrin, ergotamin, ergometrin a pseudoefedrin je třeba uchovávat:
a) skladovat uvedenou látku kategorie 1
1. v samostatné uzamčené místnosti, jejíž stěny, strop, podlaha, okna a dveře jsou neprůhledné a z materiálu znesnadňujícího proniknutí ke skladované uvedené látce kategorie 1,
2. v nepřenosné, uzamčené schráně z oceli, nebo
3. ve zvláštním, k tomu účelu zhotoveném uzamčeném zařízení neoddělitelně ukotveném do stěny, stropu nebo podlahy z pevných materiálů, zejména cihel nebo betonových panelů,
b) přiměřeně zabezpečit ochranu uvedené látky kategorie 1 a zařízení k její výrobě před ztrátou, odcizením nebo zneužitím, a to zejména nepřetržitou fyzickou ostrahou nebo vhodnými technickými prostředky, zejména oplocením a elektronickým zabezpečovacím zařízením, a
c) zabezpečit výdej klíčů od místnosti, schrány nebo zařízení, kde je skladována uvedená látka kategorie 1, pouze určeným osobám a jejich uložení odděleně od klíčů od ostatních prostorů objektu.
Ergotamin je surovina, jež se musí skladovat při teplotě 2-8°C, aby byly zajištěny podmínky uchovávání dány výrobcem a tím i jakost léčivé látky. Jak lze splnit obě podmínky, tedy uchovávání v nepřenosném uzamčeném zařízení a zároveň při předepsané teplotě?
Nepostačovala by nějaká uzamykatelná kovová schránka umístěná v lednici?
Je opravdu nutné lednici nějakým improvizovaným řešením uzamykat a ukotvovat?
Poskytnuté informace
Primárně je nutné zajistit dodržení podmínek pro uchovávání této léčivé látky dle pokynů výrobce, tj. v teplotním rozmezí 2-8°C.
Z pohledu Ústavu jako orgánu oprávněného ke kontrole zacházení s prekursory v lékárnách je postačující jeho uložení v chladničce, která je umístěna v uzamykatelné místnosti, a prostory lékárny jsou zabezpečeny elektronickým zabezpečovacím systém. Umisťovat trezor do chladničky ani ji jinak uzamykat či ukotvovat nepovažujeme za nutné.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně