Státní ústav pro kontrolu léčiv

1. Jaké kroky Státní ústav pro kontrolu léčiv dosud podnikl, aby byla na našem trhu rovnocenná náhrada za lék ISOCHOL?

2. Kdy bude za uvedený lék náhrada na našem trhu?

Poskytnuté informace

Problém s dostupností přípravku ISOCHOL je dán skutečností, že v současné době není přípravek v ČR vyráběn. Držitel rozhodnutí o registraci přípravku, společnost Zentiva, k.s., Praha oznámil přerušení dodávek tohoto přípravku, čímž splnil povinnost stanovenou zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále "zákon o léčivech).

K přerušení dodávek došlo k 24. 5. 2013, datum obnovení dodávek držitel dosud neoznámil a v tuto chvíli tedy není možné říci, kdy bude přípravek opět dostupný. Informace o zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh jsou veřejnosti dostupné v Databázi léků, v detailu daného přípravku (po kliknutí na jeho název) v záložce „Dostupnost“ na stránkách Informačního portálu pro veřejnost http://www.olecich.cz/leky i na stránkách Ústavu https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php. Přehled všech hlášení o zahájení, přerušení a ukončení uvádění léčivých přípravků na trh je zveřejněn na stránkách https://www.sukl.cz/modules/marketreport/search.php.

SÚKL je registrujícím orgánem léčivých přípravků v ČR, tzn., že na základě žádosti a doložení splnění všech požadavků stanovených právními předpisy ČR vydá/nevydá registrační rozhodnutí pro daný léčivý přípravek. Součástí registrační dokumentace předkládané jsou studie o bezpečnosti, účinnosti a jakosti přípravku. SÚKL (stejně jako léková agentura v Německu či jiném státě EU) nemá žádné zákonné zmocnění ani oprávnění rozhodovat o tom, pro které přípravky bude podána žádost o registraci, to je vždy v kompetenci žadatele o registraci, ani o tom, které přípravky budou dodávány do distribuce a do lékáren, to je vždy v kompetenci příslušného držitele registračního rozhodnutí.

U přípravku ISOCHOL v současné době probíhá správní řízení ve věci změny v registraci tohoto přípravku. 

Obecně lze říci, že pokud dojde k jakékoli změně při výrobě přípravku (např. obal přípravku, výrobní postup, aj.) je nutné, aby držitel rozhodnutí o registraci požádal o změnu v registraci přípravku a doložil, že po změně ve výrobě bude stále zachována účinnost, bezpečnost a kvalita přípravku. Doklady, které je držitel povinen předložit jsou stanoveny právními předpisy. Pokud jsou předloženy veškeré materiály a je tak držitelem doloženo, že bude i nadále léčivý přípravek vyráběn v požadované kvalitě, může být změna v registraci schválena a výrobce může přípravek po změně začít vyrábět. Po nabytí právní moci rozhodnutí o změně registrace bude přípravek opět vyráběn a držitel rozhodnutí o registraci jistě neprodleně také oznámí datum obnovení dodávek.

Léčivý přípravek ISOCHOL lze z klinického pohledu považovat za nahraditelný jinými, na českém trhu dostupnými léčivými přípravky na léčbu onemocnění žlučových cest či spasmů. Samozřejmě v lékařské praxi mohou existovat i pacienti, u kterých tento přípravek bude nahraditelný obtížněji než u jiných, nebo jej nahradit nebude možné. V takovém případě může lékař předepsat i zahraniční lék, jedná se o tzv. mimořádný dovoz v ČR neregistrovaného léku ze zahraničí. Jedná se o postup, který je možný pokud není možné k léčbě použít léčivý přípravek v ČR registrovaný a dostupný, v takovém případě může ošetřující lékař za splnění podmínek předepsaných § 8 zákona o léčivech předepsat na recept i lék v ČR neregistrovaný. Lékař musí s touto skutečností a důsledky léčby seznámit pacienta a tuto skutečnost vyznačit na receptu. Na základě receptu pak lékárna objedná tento přípravek od distributora, který ho objedná od distributora z jiného státu. Za škody na zdraví, ke kterým by došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku, odpovídá provozovatel zdravotnického zařízení. Přípravek v ČR neregistrovaný nemá stanovenou výši úhrady ze zdravotního pojištění v ČR. Úhradu ze zdravotního pojištění je možné získat pouze po předchozím schválení revizním lékařem pojišťovny, ten může schválit úhradu ze zdravotního pojištění podle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, pokud je poskytnutí přípravku nehrazeného ze zdravotního pojištění jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

V ČR není registrován žádný jiný léčivý přípravek s obsahem účinné látky obsažené v léku ISOCHOL – hymecromon a dle našich zjištění, je takový přípravek registrován pouze v několika málo zemích EU, Cholspasmin forte – Německo, Cantabilin – Francie, (Belgie, Itálie).

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1. Dodací listy přijatých léčivých přípravků - veškeré dodací listy máme přístupné ve formátu PDF na internetovém rozhraní distributora, příp. je máme v PDF podobě archivovány na serverech v sídle společnosti provozující naši lékárnu - stačí kontrolám SÚKLu dokumentace v této podobě či je nutné archivovat dodací listy i v listinné podobě?
2. Záznamy dle § 22 odst. 2 písm. a) bodu 9 zák. č. 84/2008 Sb. (záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti, stahování LP atd..) - které z těchto záznamů požaduje SÚKL, aby byly vytištěny? Postačí reklamační protokol v lékárenském sofwaru u reklamací? Postačí informace o stahování léč. připravku v PDF podobě + vratka daného LP v lékárenském softwaru?
3. Záznam o poskytnutí LP jiné lékárně - postačí kontrolám převodka evidovaná v lékárenském softwaru či je třeba uchovávat převodku v listinné podobě?
4. Technologické předpisy, hygienický a sanitační řád, provozní řád, pracovní náplně, doklady o vzdělání osob zacházejících s léčivy - je možno dokumentovat na uložišti v internetovém rozhraní lékárny, příp. je možno mít uloženo v PDF na lékárenském PC?
5. Doklady o vzdělání osob zacházejících s léčivy - je nutno je uchovávat i u zaměstnanců, kteří v lékárně již nepracují?
6. Záznamy dle § 22 odst. 2 písm. m) zák. č. 84/2008 Sb. - postačí nám pouze reklamační protokol v lékárenském softwaru?

Poskytnuté informace

ad 1)

Pro potřeby následné kontroly lékárny dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) postačí, jsou-li dodací listy v lékárně dostupné v elektronické podobě. Dodací listy je však potřeba uchovávat z důvodu cenové kontroly, které také Ústav provádí v lékárnách, a kdy je nutné předložit originály dodacích listů a faktur. O provedení cenové kontroly Ústav standardně provozovatele informuje oznamovacím dopisem s vymezením období, které bude kontrolováno a pak postačuje v daný termín originály dokladů do lékárny dovézt (od účetního, ze sídla společnosti, … ).

ad 2)

Je-li lékárna připojena k systému rychlé výstrahy Ústavu, není nutné tisknout a archivovat jednotlivé informace o stahování léčivých přípravků. Také není nutné tisknout záznamy o reklamaci z důvodu závady v jakosti, pokud je provozovatelem zajištěna tzv. oddělená evidence vratek o reklamacích z kvalitativních důvodů – ty mohou být v elektronické podobě, ale tyto záznamy by měly být snadno dohledatelné (např. jasně čitelnou poznámkou v hlavičce vratky: „Stahování z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti“ apod.).

ad 3)

Převodky stačí uchovávat v elektronické podobě. Zde upozorňujeme na požadavky zákona o léčivech, konkrétně na ustanovení § 82 odst. 4, které přísně vymezuje případy, kdy lze jiné lékárně poskytnout registrovaný nebo připravovaný léčivý přípravek.

ad 4)

Technologický předpis – lze akceptovat v elektronické podobě, musí však obsahovat všechny náležitosti požadované § 22 odst. 3 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, ve znění pozdějších předpisů a musí být zajištěna archivace a dohledatelnost starších verzí (došlo-li k aktualizaci). Obecně doporučujeme si technologické předpisy vytisknout a nechat podepsat vedoucím lékárníkem či jiným lékárníkem odpovědným za přípravu, což by nemělo nadměrně nenavýšit objem dokumentace v lékárně.

U hygienického a sanitačního řádu požadujeme schválení místně příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví (tj. místně příslušnou krajskou hygienickou stanicí), tudíž se běžně v lékárnách ukládá originál. Lze však mít i dokumenty naskenované, a to včetně schválení.

Provozní řád, doklady o vzdělání a pracovní náplně stačí mít dostupné v elektronické podobě. V případě pracovních náplní je doporučujeme mít v písemné podobě opatřené podpisy seznámených zaměstnanců.

ad 5)

Dle požadavku ustanovení § 22 odst. 4 vyhlášky o správné lékárenské praxi se veškerá dokumentace, a to včetně objednávek a průvodních dokladů k zásilkovému výdeji, uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu nebo zásilkového výdeje, což se týká i dokladů o vzdělání.

ad 6)

Postupuje obdobně jako v bodě 2). 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Ústav je orgánem pověřeným stanovením výše a podmínek úhrad a maximálních cen výrobce od 1. 1. 2008, disponuje tedy pouze údaji o stanovení a zrušení úhrad a podmínek ze zdravotního pojištění a maximální cen výrobce u léčivých přípravků až po 1. 1. 2008 a tyto informace Ústav již od počátku zveřejňuje pravidelně na webových stránkách Ústavu: https://www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni.

Součástí vydání každého dalšího Seznamu hrazených LP/PZLÚ (řádného i aktualizace) jsou vždy soubory s přírůstkovými a úbytkovými změnami oproti předchozímu souboru. 

• Soubor s úbytkovými změnami proti předchozímu Seznamu obsahuje seznam léčivých přípravků a PZLÚ, u kterých k uvedenému datu došlo ke zrušení výše úhrady ze zdravotního pojištění a/nebo maximální ceny výrobce.
• Soubor s přírůstkovými změnami proti předchozímu Seznamu obsahuje seznam léčivých přípravků a PZLÚ, které mají k uvedenému datu nově stanovenou výše úhrady ze zdravotního pojištění a/nebo maximální ceny výrobce.

Ustanovení §39n zákona o veřejném zdravotním pojištění také umožňuje právnickým i fyzickým osobám nahlížet do dokumentace tvořící spis příslušného správního řízení. Nahlížení do dokumentace je možné s elektronickým podpisem i dálkovým přístupem prostřednictvím webových stránek Ústavu: https://www.sukl.cz/sukl/informace-o-prubehu-spravnich-rizeni.

Při stanovování výše a podmínek úhrady LP a PZLÚ je irelevantní pořadí, v jakém byl léčivý přípravek – generikum registrován. Ustanovení § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění v platném znění stanoví, že Ústav sníží o určité procento základní úhradu referenční skupiny v případě, že byla stanovena úhrada prvního podobného přípravku v referenční skupině. Výše procentního snížení pak závisí na skutečnosti, zda první podobný přípravek byl registrován jako generikum, či jako generikum registrován nebyl. Co se týče pořadí podobných přípravků, toto upravuje ustanovení § 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které stanoví, že prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který byla podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí. 

Informace o tom, podle kterého znění zákona o veřejném zdravotním pojištění a o skutečnostech, podle kterých byla konkrétnímu LP a PZLÚ stanovena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění jsou dostupná v rozhodnutí vydaném v příslušeném správním řízení. Plná znění rozhodnutí ve správních řízeních vedených Ústavem jsou dostupná na elektronické úřední desce Ústavu v přehledu správních řízení https://www.sukl.cz/sukl/prehled-spravnich-rizeni.

Informaci o správním řízení, ve kterém byla konkrétnímu léčivému přípravku a PZLÚ stanovena výše a podmínky úhrady jsou uvedeny v Seznamu hrazených LP/PZLÚ.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Aktuálně platné podmínky úhrady ze zdravotního pojištění u přípravku EMEND 125 MG + 80 MG, kód SÚKL 0026637, byly stanoveny ve správním řízení vedeném pod spis. zn. SUKLS73156/2009. Toto rozhodnutí bylo žadateli poskytnuto.

Rozhodnutí vydaná ve správních řízeních ve věci stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění a maximálních cen výrobce jsou dostupná na elektronické úřední desce Ústavu https://www.sukl.cz/modules/procedures/. 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Správní řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění a maximální ceny výrobce bylo na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci přípravku zahájeno dne 18. 9. 2013.

Lhůta pro rozhodnutí je v případě společného řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady v souladu s ustanovením § 39g odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů je 165 dnů.

Konkrétní datum vydání rozhodnutí v tomto správním řízení nelze v tuto chvíli předjímat.

Informace o stavu správních řízení jsou dostupné na elektronické úřední desce Ústavu https://www.sukl.cz/modules/procedures/, podrobnější informace o průběhu správního řízení lze získat prostřednictvím nahlížení do dokumentace také na elektronické úřední desce Ústavu https://www.sukl.cz/sukl/informace-o-prubehu-spravnich-rizeni.

Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku má dle ustanovení § 33 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povinnost oznámit Ústavu datum skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v ČR, a to nejpozději do dvou měsíců po jeho skutečném uvedení na tento trh.

Držitel rozhodnutí o registraci přípravku HERCEPTIN 600 MG/5 ML, společnost Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Hertfordshire, Velká Británie v současné době neoznámil datum uvedení tohoto léčivého přípravku na trh.

Informace o hlášení uvedení, přerušení, obnovení a ukončení dodávek léčivých přípravků na trh jsou dostupné v přehledu hlášení na stránkách Ústavu https://www.sukl.cz/modules/marketreport/search.php a v databázi léků https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php v detailu daného přípravku (po kliknutí na jeho název) v záložce „Dostupnost“. 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1. Informaci, u kolika a kterých úhradových/referenčních skupin zahájil Státní ústav pro kontrolu léčiv hloubkovou revizi systému úhrad podle § 39l zákona č. 48/1997 Sb. (dále jen hloubková revize) v roce 2011, 2012 a 2013.

2. Informaci, u kolika a kterých úhradových/referenčních skupin dokončil Státní ústav pro kontrolu léčiv hloubkovou revizi v roce 2011, 2012 a 2013.

3. Informaci, jaký je celkový počet úhradových/referenčních skupin, na které se vztahuje požadavek zákonodárce, aby prošly hloubkovou revizí.

4. Informaci, u kolika a kterých úhradových/referenčních skupin byla Státním ústavem pro kontrolu léčiv provedena zkrácená revize systému úhrad podle § 39p zákona č. 48/1997 Sb. (dále jen zkrácená revize) v roce 2011, 2012 a 2013.

5. Informaci, jaká byla předpokládaná a jaká byla dosažená úspora prostředků zdravotního pojištění v jednotlivých úhradových/referenčních skupinách, u kterých Státní ústav pro kontrolu léčiv provedl zkrácenou revizi.

6. Informaci, jaký byl/je průměrný evidenční počet pracovních úvazků, kteří se přímo podíleli/podílí na zajištění agendy Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona č. 48/1997 Sb. v roce 2011, 2012 a 2013.

Poskytnuté informace

ad 1)

Zahájené hloubkové revize – 2011: 17 skupin, viz příloha č. 1, 2012: 32 skupin, viz příloha č. 2, 2013: 299 skupin, viz příloha č. 3.

ad 2)

Dokončené hloubkové revize - 2011: 523 skupin, viz příloha č. 4, 2012: 302 skupin viz příloha č. 5, 2013: 202 skupin, viz příloha č. 6.

ad 3)

Celkový počet úhradových/referenčních skupin, na které se vztahuje požadavek, aby prošly hloubkovou revizí, tedy celkový počet referenčních skupin a skupin léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných je 856 skupin

ad 4)

Provedené zkrácené revize – 2011: 8 skupin, viz příloha č. 7, 2012: 79 skupin, viz příloha č. 8, 2013: 15 skupin, viz příloha č. 9.

ad 5)

Předpokládaná úspora prostředků u zkrácených řízení: 1 048 492 307,- Kč.  
Považujeme za nutné upozornit, že zkrácené revize nejsou pouze úsporové, zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění) ukládá povinnost vést zkrácenou revizi i v případě, kdy není zajištěn plně hrazený léčivý přípravek v rámci skupiny dle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v tom případě dochází k navýšení úhrad.

ad 6)

Zaměstnanci Ústavu zabezpečují v rámci jim přidělených agend celou řadu pracovních úkolů, přičemž jejich náplň práce nelze konkretizovat na jediný právní předpis. Se zákonem o veřejném zdravotním pojištění pracuje značná část zaměstnanců Ústavu, přičemž jednotlivé agendy z něj vyplývající jsou dle své povahy svěřeny na jednotlivé organizační útvary.

Organizační struktura SÚKL je také zveřejněna na webových stránkách.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1. Informaci, na základě které Státní ústav pro kontrolu léčiv stanovil cenu veřejné zakázky „Vybudování datových center SÚKL“, jejíž předběžné oznámení bylo zveřejněno 30. 7. 2013. Pokud byla cena stanovena na základě analýzy provedené jiným subjektem, potom žádám o poskytnutí analýzy, informací o termínech jejího zadání a převzetí a nákladech na analýzu.

2. Informaci, jaký je předmět veřejné zakázky „Vybudování datových center SÚKL“, jejíž předběžné oznámení bylo zveřejněno 30. 7. 2013 s anotací předmětu: „Od 1. 1. 2015 musí SÚKL zajistit provoz aplikace pro elektronické recepty. Tato aplikace bude vyžadovat dostupnost, kterou není SÚKL schopen zajistit ve stávajícím datovém středisku. Pro bezpečný, plynulý a bezproblémový provoz musí SÚKL vybudovat záložní datové centrum a adekvátně změnit architekturu ve stávajícím datovém centru. Předmětem VZ je vybudování záložního datového centra SÚKL a dobudování existujícího datového centra. Dominantní částí VZ je dodávka nutné infrastruktury a její podpory. Povinnou součástí VZ jsou i služby související s implementací a řízením celého projektu. Předmětem této VZ je nutnou podmínkou splnění zákonné povinnosti SÚKL provozovat aplikaci pro elektronické recepty. Předpokládáme, že zakázka bude realizována v několika etapách a celá zakázka bude ukončena v roce 2015 a 2016.“.

3. Informaci, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv změnil anotaci předmětu veřejné zakázky, jestliže ve vyjádření z 20. 8. 2013 uvedl: „...projekt datových center tudíž slouží k zajištění celkového datového prostředí SÚKL včetně systému elektronické preskripce“, viz https://www.sukl.cz/sukl/reakce-sukl-na-clanek-lecba-konopim-prijde-na-stamiliony-ze.

4. Informaci, na základě jakého právního předpisu je Státní ústav pro kontrolu léčiv zmocněn vynakládat finanční zdroje na činnosti a investice, které dosud nejsou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv uloženy zákonem, viz vyjádření:
„Nad to, pokud v budoucnu bude zákon upraven a systém elektronického předepisování doplněn o další funkcionality, o kterých se již mluví (možnost lékařů nahlédnout do lékového záznamu pacienta, kontrola duplicit, apod.), bez adekvátního prostředí by je nebylo možné implementovat.“, publikované na https://www.sukl.cz/sukl/reakce-sukl-na-clanek-lecba-konopim-prijde-na-stamiliony-ze.

5. Informaci, na základě jakého právního předpisu, tzn. de iure, je Státní ústav pro kontrolu léčiv zmocněn začlenit Registr pro léčivé přípravky s omezením do Centrálního úložiště elektronických receptů, viz vyjádření:
„Tento systém, který zákon zakotvil jako Registr léčivých přípravků s omezením (nebude určen jen pro kontrolu předepisování a výdeje konopí, nýbrž pro další potencionálně zneužitelné léky), je jen relativně malou funkcionalitou Centrálního úložiště elektronických receptů.“ a dále
„Jestliže Registr léčiv s omezením je de facto součástí centrálního úložiště elektronických receptů, je jasné, že takto k němu SÚKL přistupuje...“
publikované na https://www.sukl.cz/sukl/reakce-sukl-na-clanek-lecba-konopim-prijde-na-stamiliony-ze.

6. Informaci, na základě jakého právního předpisu je Státní ústav pro kontrolu léčiv zmocněn začlenit do Centrálního úložiště elektronických receptů údaje o výdeji léčivých přípravků bez předpisu s omezením, jejichž ukládání do Centrálního úložiště elektronických receptů zablokoval svým rozhodnutím předseda Úřadu pro ochranu osobních údajů v říjnu 2009 (potvrzeno Městským soudem v Praze).

Poskytnuté informace

ad 1)

Ústav si jako podklad pro veřejnou zakázku „Vybudování datových center SÚKL“ nechal vypracovat analýzu. Analýzu zpracovala společnost MHM computer a.s. Samotnou analýzu Ústav poskytnout nemůže, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění  rozhodnutí Ústavu o odmítnutí části žádosti o informaci č. j. sukl184542/2013 ze dne 24. 10. 2013, na které se v tomto místě odkazuje. Zveřejněné informace k zadávacímu řízení příslušné zakázky malého rozsahu jsou k dispozici na profilu zadavatele na adrese: http://www.egordion.cz/nabidkaGORDION/profilSUKL.

ad 2)

Předmět veřejné zakázky plyne z citované anotace a v konkrétní specifikované podobě bude znám v momentě, kdy bude tato veřejná zakázka zveřejněna. V tuto chvíli je veřejná zakázka „Vybudování datových center SÚKL“ ve stádiu přípravy.

ad 3)

Ústav anotaci k dotčené veřejné zakázce nezměnil. Anotace veřejné zakázky a reakce na článek jsou dva zcela odlišné texty. Reakce na webu Ústavu byla určena široké veřejnosti a nebyla tedy shodná se zmiňovanou anotací. Uvedené texty si neodporují.

ad 4)

Ústav v tuto chvíli nerealizuje žádné nové funkcionality, tím méně takové, které by překračovaly rámec zákona. Ústav postupuje plně v intencích působnosti, svěřené mu platnými právními předpisy, a připravuje svou infrastrukturu natolik otevřeně, aby bylo možné do budoucna implementovat další funkcionality. 

ad 5)

Uvedenou interpretaci statusu Registru pro léčivé přípravky s omezení lze dovodit přímo z textu zákona o léčivech, zejména z jeho § 80 odst. 1 a 2, podpůrně též z důvodové zprávy k zákonu č. 50/2013 Sb. Centrální úložiště elektronických receptů tak představuje základní systém, zastřešující a zajišťující nejen výdej na základě elektronických lékařských předpisů, ale také výdej na základě receptů na léčivé přípravky s omezením. Registr pro léčivé přípravky s omezením se tudíž zřizuje jako nástroj centrálního úložiště, sloužící ke kontrole omezení. Správnost tohoto názoru mj. potvrdil i Úřad pro ochranu osobních údajů (dále jen „ÚOOÚ“), který v zápise z jednání s Ústavem ze dne 14. 5. 2013 uvedl, že „CÚ tedy představuje systém základní, zajišťující nejen výdej na základě elektronických lékařských předpisů, ale také výdej na základě receptů na léčivé přípravky s omezením. Registr představuje nástroj CÚ sloužící ke kontrole omezení.“ Registr je tedy v tomto smyslu nepochybně chápán jako integrální součást CÚER.

ad 6)

Na společném jednání Ústavu a ÚOOÚ, konaném dne 14. 5. 2013, byla komunikována i tato problematika, přičemž z pohledu ÚOOÚ má uvedený postup plnou oporu v zákoně o léčivech. I tato skutečnosti je vyjádřena v zápise z daného jednání: „Zástupci Úřadu i SÚKL se shodli na závěru, že oba zákonné registry lze chápat jako datové základy s jednotným rozhraním (se specifickými uživatelskými rolemi, přístupy a zabezpečením), které zastřešuje jak registr, tak centrální úložiště elektronických receptů (dále jen „CÚ“). Oba zákonné registry pracují s funkčně oddělenými daty.“

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Dle ustanovení § 89 odst. 2 má lékárna povinnost převzít "nepoužitelná léčiva" odevzdaná lékárně fyzickými osobami. Zároveň náklady vzniklé lékárně s odevzdáním a odstraněním těchto léčiv hradí stát prostřednictvím krajského úřadu.

Chci se zeptat, zda do této skupiny "nepoužitelných léčiv" patří i použité injekce přípravků typu Fraxiparine, Glukagon či Clexane, kde je injekce součástí celého léčivého přípravku /a není od něj oddělitelná/, a který si aplikuje pacient sám doma.

Zcela konkrétně: pokud přijde do lékárny pacient s krabicí léčivého přípravku Fraxiparine, ve které bude 10 injekcí, z toho 9 využitých injekcí a 1 injekce nevyužitá, mám povinnost tyto injekce v rámci povinnosti stanovené v § 89 převzít? Mám povinnost převzít všechny či jen ty nevyužité? /je třeba podotknout, že i v aplikované injekci vždy nějaká část roztoku zůstane.

Poskytnuté informace

Stříkačky, jehly apod., které jsou obalem léčivého přípravku ve smyslu nepoužitelného léčiva, musí lékárna převzít k likvidaci, a to dle ustanovení § 88 a § 89 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, kde je stanovena povinnost provozovatelů lékáren k převzetí nepoužitelných léčiv.

Dle ustanovení § 88 musí být nepoužitelná léčiva, tj. léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná odstraněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí. Dle ustanovení § 89 je lékárna tato nepoužitelná léčiva včetně jejich obalů odevzdaná fyzickými osobami povinna převzít.

Tato informace je také zveřejněna na webových stránkách Ústavu https://www.sukl.cz/lekarny/prevzeti-nepouzitelnych-leciv-k-likvidaci. 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Informace o složení vakcíny INFANRIX HEXA, INJ PLV SUS 10X0.5ML uvedené v příbalovém letáku splňují legislativní požadavky a jsou v souladu s platnými předpisy EU na uvádění kvantitativních údajů o léčivém přípravku.

Vakcína INFANRIX HEXA, INJ PLV SUS 10X0.5ML je registrována tzv. centralizovaným způsobem Evropskou lékovou agenturou (EMA), která vedla registrační řízení a rozhodnutí o registraci přípravku je platné pro všechny země EU. Informace o registraci přípravku a texty schválené v rámci řízení (příbalová informace – PIL a souhrn údajů o přípravku – SPC) jsou dostupné na stránkách EMA, na které Ústav v databázi léků odkazuje: 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

Dle vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů se při uvádění kvantitativních údajů o léčivé látce nebo léčivých látkách vždy uvedou pro každou léčivou látku podle dané lékové formy hmotnost nebo počet jednotek biologické účinnosti, a to buď v jednotce pro dávkování, nebo v jednotce hmotnosti nebo objemu.

Obsah některých léčivých látek je ve vakcíně INFANRIX HEXA, INJ PLV SUS 10X0.5ML vyjádřen v mezinárodních jednotkách, či jednotkách antigenu. Mezinárodní i antigenní jednotka není založena na hmotnosti, ale na biologické aktivitě látky. Tato aktivita vyjádřena jako mezinárodní jednotka umožňuje srovnání a kontrolu obsahu účinné látky v jednotlivých šaržích přípravku, či přípravků jiných výrobců. Protože přímá úměra mezi hmotností této složky a účinností neplatí, není v tomto případě hmotnost složky uváděna.

Zanedbáme-li objemové změny při mísení a budeme-li předpokládat že mezinárodní a antigenní jednotky přibližně odpovídají hmotností řádově mikrogramům, tak jako u další léčivé látky v přípravku (není zcela přesné, nicméně řádem odpovídá), lze vyjádřit obsah látek ve vakcíně INFANRIX HEXA takto:

léčivé látky celkem                    0,245 mg

adjuvans                                    0,82 mg

voda na injekce                         ad 500,00 mg

To znamená, že léčivé látky tvoří cca 0,05 % a adjuvans 0,16 % celého obsahu vakcinační dávky, zbytek tvoří voda na injekci. Vzhledem k počtu léčivých látek by jejich jednotlivé procentuální zastoupení bylo v tisícinách % a jejich objemové vyjádření je zanedbatelné.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Pro pěstování konopí pro léčebné účely bude nutné splnit podmínky a pravidla stanovené zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Jedná se o:

-  licenci k pěstování konopí pro léčebné účely, kterou uděluje Státní ústav pro kontrolu léčiv, podrobnosti, podle ustanovení § 24a zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů, zadávací dokumentace a technické podmínky včetně pravidel správné pěstitelské praxe pro udělení licence k pěstování konopí k léčebnému použití se stanoví pro první kolo výběrového řízení. Veškeré požadavky, které bud nutné v rámci vypsání výběrového řízení předložit budou v okamžiku vypsání výběrového řízení součástí dokumentace, a o jeho vypsání bude Ústav informovat prostřednictvím webových stránek www.sukl.cz.

-  povolení k zacházení s návykovými látkami, které vydává Ministerstvo zdravotnictví ČR, informace včetně příslušného tiskopisu jsou zveřejněny na stránkách Ministerstva zdravotnictví http://www.mzcr.cz/dokumenty/zachazeni-s-konopim-pro-lecebne-pouziti-nebo-vedecke-ucely_7566_1.html

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Jakými zákonnými kroky mají uchazeči o licenci pro pěstování konopí pro léčebné použití prokazovat předpoklady zajistit vypěstování konopí standardizovaným postupem vedoucím k definovanému obsahu účinných složek konopí a stálou kvalitou vypěstovaného konopí, když, jak výše uvedeno, do 1. 3. 2013 nebudou oprávnění konopí pěstovat, ani z vypěstovaného konopí získávat účinné látky?

Poskytnuté informace

Standardizované postupy pro správnou pěstitelskou praxi a správnou praxi při sběru výchozí látky rostlinného původu – Guideline on good agricultural and collection practice (GACP) for starting materials of herbal origin, vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)při Evropské lékové agentuře (EMA) lze použít např. i pro konopí s obsahem THC do 0,3%. Toto tzv. technické konopí je možné pěstovat již v současnosti. Dále lze v souladu s těmito pokyny pěstovat ve vhodných prostorách standardizovaným způsobem i jiné zemědělské plodiny.

Podle ustanovení § 24a zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění zákona č. 70/2013 Sb. se kvalifikační předpoklady, zadávací dokumentace a technické podmínky včetně pravidel správné pěstitelské praxe pro udělení licence k pěstování konopí k léčebnému použití stanoví pro první kolo výběrového řízení.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Za období od 1. 11. 2012 do 30. 4. 2013 SÚKL eviduje hlášení dodávek léčivého přípravku 99mTc-Tektrotyd, podaná subjekty oprávněnými distribuovat léčivé přípravky v ČR dle pokynu DIS-13 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků.

Za výše uvedené období období SÚKL eviduje také hlášení o použití neregistrovaného léčivého přípravku 99mTc-Tektrotyd, podaná dle pokynu UST-11 Formulář oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku. 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

V současné době není vypsána veřejná zakázka na služby poskytování právních služeb.

Přehled veřejných zakázek vyhlášených v roce 2013 je zveřejněn přístupem umožňujícím dálkový přístup na webových stránkách Ústavu v části Veřejné zakázky https://www.sukl.cz/sukl/prehled-verejnych-zakazek.

Na zveřejněném odkaze na profilu zadavatele je zpřístupněna kompletní zadávací dokumentace, kde jsou uvedeny podmínky k přihlášení se k příslušnému výběrovému řízení.  

Zda bude v budoucnu vypsána veřejná zakázka na služby poskytování právních služeb nelze v současné době předjímat. V případě, že taková veřejná zakázka bude vypsána, bude zadávací dokumentace zveřejněna výše uvedeným způsobem na webových stránkách Ústavu.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Ústav nevydal rozhodnutí, že konopí nemá prokazatelně účinné léčivé účinky.

Ústav dne 4. 3. 2013 na základě ustanovení § 15, odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů a zákona č. 378/2007 Sb., zákona o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a dále v souladu s ustanoveními § 171 až § 174 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů vydal návrh opatření obecné povahy, sp. zn. sukls17954/2013, kterým navrhl změnu podmínek úhrady individuálně připravovaných léčivých přípravků - magistraliter.

V rámci připomínkového řízení byl tento návrh opatření obecné povahy v písemné podobě uveřejněn na elektronické úřední desce Ústavu https://www.sukl.cz/sukl/uredni-deska a bylo k němu možné uplatnit připomínky do 15 dnů ode dne vyvěšení návrhu na úřední desce Ústavu.

Skutečnosti, ze kterých Ústav při návrhu opatření obecné povahy vycházel, byly uvedeny v části II. Odůvodnění tohoto návrhu.

Ústav po dni ukončení příjmu připomínek veškeré připomínky vyhodnotí a použije taková řešení, která vypořádání připomínek zajistí v co nejkratším termínu. Teprve po vyhodnocení a vypořádání všech obdržených připomínek je možné vydat vlastní opatření obecné povahy, kterým budou stanoveny podmínky úhrady individuálně připravovaných léčivých přípravků - magistraliter. Opatření obecné povahy bude zveřejněno na elektronické úřední desce Ústavu https://www.sukl.cz/sukl/opatreni-obecne-povahy.

V článku 3. opatření obecné povahy bude uvedeno odůvodnění týkající se stanovení/nestanovení úhrady ze zdravotního pojištění individuálně připravovaným léčivým přípravkům s obsahem konopí pro léčebné účely a bude zde také popsáno vyhodnocení a vypořádání všech připomínek, které Ústav k návrhu opatření obecné povahy v zákonném termínu obdržel.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Požadované informace byly žadateli poskytnuty v požadovaném rozsahu a struktuře.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení