Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 11. 2017
Žádost o sdělení tržního podílu žadatele, případně o sdělení informací, kterými Ústav disponuje na základě hlášení distributorů podávaných v souladu s § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech, na základě kterých si výpočet provede sám.
Poskytnuté informace
Ústav poskytl údaje v souladu s § 99 odst. 5 zákona o léčivech, které obdržel od distributorů za II.čtvrtletí a rovněž i údaje za III. čtvrtletí roku 2017 a neposkytl část informací v rozsahu stanovení a sdělení tržního podílu, neboť Ústav takovými informacemi nedisponuje, ani jimi disponovat nemá, a na požadované informace se zákon o svobodném přístupu k informacím nevztahuje, neboť jde o žádost o vytváření nových informací.
Veškerá data týkající se distribuce léčivých přípravků, která má Ústav k dispozici na základě právních předpisů a která lze zveřejnit, Ústav zveřejňuje na svých webových stránkách www.sukl.cz.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 12. 2017
Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv:
sukls88216/2015, sukls49410/2015, sukls30282/2015, sukls30312/2015, sukls199029/2014, sukls136371/2014, sukls71976/2015, sukls63001/2015, sukls71945/2015, sukls30604/2015, sukls19479/2015, sukls18005/2015, sukls190783/2014, sukls174595/2014, sukls174590/2014, sukls267832/2016, sukls147631/2016, sukls231828/2016, sukls200481/2016, sukls117484/2016, sukls202346/2016, sukls166368/2016, sukls102146/2015, sukls118707/2016, sukls165556/2015, sukls134178/2016, sukls165953/2015, sukls103200/2015, sukls165553/2015, sukls35439/2015, sukls22756/2015, sukls3936/2015, sukls234642/2016, sukls189596/2017, sukls221452/2017, sukls112343/2015, sukls30038/2017, sukls132155/2017, sukls96323/2017, sukls102690/2017, sukls49938/2017, sukls57166/2017, sukls22517/2017, sukls12419/2017, sukls21952/2015, sukls32428/2017, sukls22402/201, sukls11933/2017, sukls244824/2016, sukls205869/2016.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls166368/2016, sukls134178/2016 a sukls103200/2015 v plném rozsahu a sukls49410/2015, sukls19479/2015, sukls190783/2014, sukls174590/2014, sukls147631/2016, sukls202346/2016, sukls165556/2015, sukls165953/2015, sukls165553/2015, sukls3936/2015, sukls234642/2016, sukls189596/2017, sukls221452/2017, sukls30038/2017, sukls102690/2017, sukls57166/2017, sukls244824/2016, sukls136371/2014, sukls112343/2015, sukls21952/2015,sukls88216/2015, sukls30282/2015, sukls30312/2015, sukls199029/2014, sukls71976/2015, sukls63001/2015, sukls71945/2015, sukls30604/2015, sukls18005/2015 , sukls174595/2014, sukls267832/2016, sukls231828/2016, sukls200481/2016, sukls117484/2016 , sukls102146/2015, sukls118707/2016, sukls35439/2015, sukls22756/2015 , sukls132155/2017, sukls96323/2017, sukls49938/2017, sukls22517/2017, sukls12419/2017, sukls32428/2017, sukls22402/2017, sukls11933/2017, sukls205869/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 12. 2017
Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv:
- dle zákona o regulaci reklamy: sukls16617/2014, sukls133200/2013, sukls90336/2013, sukls52938/2016, sukls124124/2016, sukls207800/2016, sukls166923/2016, sukls124157/2016
- dle zákona o léčivech: sukls234642/2016, sukls247495/2017, sukls72964/2017, sukls134858/2017, sukls29840/2017, sukls139333/2013, sukls31533/2017, sukls218236/2017, sukls151773/2017, sukls151762/2017, sukls146756/2017
- dle zákona o zdravotnických prostředcích: sukls3822/2016, sukls1137/2017, sukls1101/2017, sukls1050/2017, sukls149031/2017, sukls153261/2017, sukls153265/2017, sukls53476/2017, sukls153264/2017.
Dále byly požadovány informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo a jestli výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
Poskytnuté informace
- žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls133200/2013, sukls134858/2017, sukls29840/2017, sukls151762/2017, sukls3822/2016, sukls1137/2017, sukls1101/2017, sukls1050/2017, sukls153261/2017, sukls153265/2017, sukls153264/2017, sukls90336/2013, sukls207800/2017 v plném rozsahu a sukls16617/2014, sukls234642/2016, sukls247495/2017, jsukls72964/2017, sukls139333/2013, sukls31533/2017, sukls218236/2017, sukls151773/2017, sukls146756/2017, sukls3822/2016, sukls53476/2017, sukls52938/2016, sukls124124/2016, sukls166923/2016, sukls124157/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
- Informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí Ústavu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán Ústavu případně rozhodlo, jsou obsaženy v textech poskytnutých rozhodnutí.
- Proti rozhodnutí vydanému Ústavem dne 16. 6. 2014 pod sp.zn. sukls166172/2014, bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 16. 11. 2017, sp.zn. FAR: R7/2014, č.j.: MZDR49292/2014-3/FAR podle § 90 odst. 1 písm. c) správního řádu napadené rozhodnutí v části výroku I. o pokutě změnilo tak, že text „pokuta ve výši 250.000,- Kč (slovy: dvě stě padesát tisíc korun českých)“ nově zní pokuta ve výši 25.000,- Kč (slovy: dvacet pět tisíc korun českých) a ve zbylých částech dle § 90 odst. 5 odvolání zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo.
- Proti rozhodnutí vydanému Ústavem dne 17. 3. 2014 pod sp.zn. sukls133200/2013, bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 8. 11. 2017, sp.zn. FAR: R4/2014, č.j.: MZDR34061/2014-2/FAR podle § 90 odst. 5 zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo.
- Proti rozhodnutí vydanému Ústavem dne 30. 5. 2014 pod sp.zn. sukls90336/2013, bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 4. 10. 2017, sp.zn. FAR: R5/2014, č.j.: MZDR49288/2014-2/FAR podle § 90 odst. 5 zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo.
- Proti rozhodnutí vydanému Ústavem dne 27. 1. 2014 pod sp.zn. sukls139333/2013, bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 11. 9. 2017, sp.zn. FAR: A16/2014, č.j.: MZDR24355/2014-2/FAR podle § 90 odst. 5 zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo.
- Z uvedených rozhodnutí bylo správní žalobou napadeno rozhodnutí vydané Ústavem pod sp.zn. sukls139333/2013 (řízení je vedeno u Městského soudu v Praze č.j. 9Ad 22/2017). Řízení o správní žalobě doposud pravomocně skončeno nebylo.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 12. 2017
Žádost o poskytnutí elektronické verze lékařské studie zdravotnického prostředku třídy I, na kterou se firma odkazuje v příbalovém letáku
Poskytnuté informace
Z postavení Ústavu jako regulačního a kontrolního orgánu nad zdravotnickými prostředky lze konstatovat, že předmět žádosti představuje informaci, která se podle svého vymezení v žádosti vztahuje k působnosti Ústavu, ale Ústavu z právní úpravy nevyplývá žádná zákonná povinnost předmětnou „studií“ disponovat.
Ústav touto informací nedisponuje, fakticky ji nemá. Vzhledem k tomu, v souladu s názorem Nejvyššího správního soudu, vyjádřeným v rozsudku ze dne 2. 4. 2008, č.j. 2 As 71/2007-56, je neexistence informace považována za „faktický“ důvod pro odmítnutí žádosti. Cit.“ Poskytnutí informace lze totiž odmítnout nejen z důvodů právních, jež jsou taxativně vyjmenovány § 7- §11 zákona o svobodném přístupu k informacím, nýbrž i z důvodů faktických, které v zákoně z pochopitelných důvodů vyjmenovány nejsou. Typickým faktickým důvodem poskytnutí informace přitom bude právě informace, kdy povinný subjekt požadovanou informaci nemá“
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 11. 2017
Žádost o sdělení informace o velikosti tržního podílu největších distributorů v anonymizované podobě a o sdělení informace o počtech distributorů v jednotlivých pásmech podle jejich podílu na trhu, o velikosti tržního podílu dvaceti největších distributorů s procentuálním vyčíslením tržního podílu dosaženého na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků za období 2. čtvrtletí 2017 a 3. čtvrtletí 2017, a to v anonymizované podobě. Vyčíslení tržního podílu žadatel požaduje uvést jak v rámci finančního vyjádření (objem distribuce v cenách původce bez obchodní přirážky a DPH), tak v počtu DDD.
Poskytnuté informace
Tržní podíl distributora zmiňuje § 77 odst. 1 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). Od 1. 12. 2017 je novelou provedenou zákonem č. 66/2017 Sb. doplněna do zákona o léčivech povinnost uložená držiteli rozhodnutí o registraci, aby pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu České republiky na výzvu distributora dodal tomuto distributorovi humánní léčivý přípravek, přičemž rozsah dodávky je dán tržním podílem distributora. Ustanovení § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech vymezuje tržní podíl distributora jako tržní podíl dosažený na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu měsíci.
Zákon o léčivech nestanoví Ústavu kompetence zjišťovat tržní podíl distributorů a ani neukládá Ústavu shromažďovat data, na základě kterých lze tržní podíl tak, jak je definován § 77 odst.1 písm. h) zákona o léčivech, určit. Ústav má k dispozici údaje o distribuci léčivých přípravků v rozsahu údajů předávaných Ústavu distributory v souladu s ustanovením § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech ve znění účinném do 1. 12. 2017. Blíže je rozsah stanoven v DIS-13 verze 4 (platnost od 1. 4. 2011 do 1. 5. 2017) a DIS-13 verze 5 (platnost od 1. 5. 2017, účinnost od 1. 9. 2017 dosud). Tyto údaje předávané distributory neobsahují všechny údaje o všech distribuovaných léčivých přípravcích v takovém rozsahu, aby mohly poskytnout relevantní údaj o celkové distribuci distributora v porovnání s jinými subjekty. Distributoři předávají Ústavu údaje za jiným účelem, než je stanovení tržního podílu. Rozsah údajů je tak limitován zákonem stanoveným účelem podávání hlášení. Účelem je zajistit Ústavu takové informace, aby mohl plnit svou kompetenci stanovenou v § 13 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, tj. naplňovat a vést fond odborných informací o léčivech, včetně údajů vztahujících se ke spotřebě léčivých přípravků. Nelze podle nich určit tržní podíl ve smyslu jeho definice obsažené v zákoně
o léčivech ve znění účinném od 1. 12. 2017.
Vzhledem k tomu, že zákon o léčivech neukládá Ústavu stanovovat tržní podíly, Ústav nemá povinnost tyto informace mít.
Ústav nemá informace o tržních podílech a nemůže je ani stanovit, protože k tomu nemá ani kompetenci ani nemá k dispozici údaje relevantní pro stanovení tržních podílů.
Ústav tyto informace žadateli neposkytl, neboť jimi nedisponuje, ani jimi disponovat nemá, a na požadované informace se zákon o svobodném přístupu k informacím nevztahuje, neboť jde o žádost o vytváření nových informací.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 11. 2017
Žádost o poskytnutí informací ke konkrétním právnickým a fyzickým osobám, a to zda jsou s nimi vedena jakákoliv řízení (+kopie rozhodnutí), seznam zdravotnických prostředků, nevyřízených žádostí, co největší další podrobnosti a také informaci, zda jsou dodnes vyráběny a uváděny na trh.
Poskytnuté informace
Žadateli byl poskytnut příkaz sukls13433/2015, dále informace o tom, zda dané FO a PO mají notifikované zdravotnické prostředky a dále byla poskytnuta informace o datu uvedení na trh (informace také dostupná v RZPRO).
Veškeré další podrobnosti jako návod k použití, prohlášení o shodě, certifikát (dostupné také v RZPRO) byly žadateli zaslány přílohou.
SÚKL nedisponuje informací o tom, zda jsou dané zdravotnické prostředky dodnes vyráběny a uváděny na trh s uvedením příslušných číselných označení šarží, nemůže tedy tyto informace poskytnout a v této věci bylo vydáno rozhodnutí o odmítnutí.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 12. 2017
Poskytnutí všech rozhodnutí vydaných SÚKL v roce 2017 a týkajících se dozoru nad reklamou na léčivé přípravky ve smyslu ust. § 7 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls133200/2013, sukls90336/2013, sukls207800/2017, sukls58710/2014, sukls124136/2016, sukls222813/2010, sukls68908/2013, sukls210029/2013, sukls5213/2017, sukls164990/2011 v plném rozsahu a sukls43493/2011, sukls166172/2014, sukls52938/2016, sukls124124/2016, sukls124157/2016, sukls166923/2016 a sukls210683/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 12. 2017 (2)
Poskytnutí textu níže uvedených rozhodnutí vydaných SÚKL:
- sukls90336/2013, sukls52938/2016,sukls124124/2016, sukls207800/2016, sukls166923/2016, sukls124157/2016
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls90336/2013 a sukls207800/2016 v plném rozsahu a sukls124124/2016, sukls124157/2016, sukls52938/2016 a sukls166923/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 12. 2017 (1)
Poskytnutí celých textů rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv týkajících se porušení § 5b odst. 4 anebo § 5b odst. 6 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, která SÚKL vydal v období od 1. 1. 2010 do 7. 12. 2017, jednáním ve vztahu k odborníkům či spáchaným odborníky, a to farmaceuty, popřípadě farmaceutickými asistenty. A jestli proti některému z poskytnutých rozhodnutí bylo podáno odvolání, a pokud ano o sdělení sp.zn. odvolacího řízení.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí sukls109199/2010 a sukls84721/2010, v plném rozsahu.
Proti oběma uvedeným rozhodnutím, bylo podáno odvolání. Odvolací řízení ve věci rozhodnutí Ústavu sp.zn. sukls84721/2010 bylo vedeno u odvolacího orgánu, Ministerstva zdravotnictví pod sp.zn. FAR: R2/2010 a ve věci rozhodnutí Ústavu sp.zn. sukls109199/2010 bylo vedeno u odvolacího orgánu, Ministerstva zdravotnictví pod sp.zn. FAR: R8/2010. Obě odvolání Ministerstvo zdravotnictví dle § 90 odst. 5 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, zamítlo a napadená rozhodnutí SÚKL potvrdilo.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 12. 2017
Žádost o poskytnutí informací k notifikaci zdravotnických prostředků.
1. Jaká je celková výše pokut udělaná Státním ústavem pro kontrolu léčiv dle zákona č. 268/2014 Sb.,
o zdravotnických prostředcích, poskytovatelům zdravotních služeb v roce 2016 a 2017?
2. Jaká je celková výše pokut udělaná Státním ústavem pro kontrolu léčiv dle zákona č. 268/2014 Sb.,
o zdravotnických prostředcích, distributorům a dovozcům zdravotnických prostředků v roce 2016 a 2017?
3. Jaký je celkový počet žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku v Registru zdravotnických prostředků (modul zdravotnického prostředky) se statusem „podáno“, které Státní ústav pro kontrolu léčiv eviduje ke dni 1. 12. 2017?
Za žádosti podané v modulu zdravotnických prostředků v Registru zdravotnických prostředků považuji pro účely této žádosti, podání ohlašovatelů ve smyslu ustanovení § 31 a § 33 zákona č. 268/2014 Sb.,
o zdravotnických prostředcích.
4. Jaký je celkový počet žádostí podaných v modulu osoby v Registru zdravotnických prostředků ke dni 1. 12. 2017, které nebyly ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv k tomuto datu vyřízeny (tj. Ústav ke dni 1. 12. 2017 nevydal potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti, či o změně zapsaných údajů apod.)?
5. Jaká je průměrná doba, v rámci které Ústav vyřizuje žádosti o:
a. notifikaci zdravotnických prostředků,
b. ohlášení činnosti?
Poskytnuté informace
Ad 1.
112 000 Kč
Ad 2.
127 500 Kč
Ad 3.
25 197
Ad 4.
784
Ad 5.
Doba pro vyřízení žádosti je ovlivněna mnoha faktory (např. zda byla podána výrobcem / distributorem / žádost trpí vadami / netrpí vadami / v rámci výzvy k doplnění byla podána žádost o prodloužení lhůty k doplnění) a také množstvím aktuálně evidovaných žádostí. U notifikace zdravotnického prostředku se celý proces od podání žádosti do jejího vyřízení (vydání rozhodnutí) pohybuje kolem 9 měsíců a u ohlášení činnosti 3 měsíce.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 11. 2017
Žádost o poskytnutí informací k poskytování lékárenské péče.
1. Žádám o poskytnutí seznamu povinností poskytovatelů lékárenské péče, které jsou inspektoři Státního ústavu pro kontrolu léčiv oprávněni kontrolovat.
2. Žádám o poskytnutí metodiky, dle které postupují inspektoři při provádění příslušných kontrol spadajících pod pravomoc Státního úřadu pro kontrolu léčiv.
3. Žádám o poskytnutí informace ohledně toho, jak má poskytovatel lékárenské péče postupovat v případě reklamace léčiva pacientem.
Poskytnuté informace
Ad 1. Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
a zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů.
Součástí výkonu dozoru SÚKL v lékárnách je rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami podle zákona
č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů
a vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků a dále zacházení s prekursory podle zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog a vyhlášky č. 71/2014 Sb., která stanovuje obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o činnosti s látkou kategorie 1.
Rozsah následné kontroly SÚKL v lékárnách zahrnuje:
- dodržování zásad přípravy a úpravy léčivých přípravků včetně její kontroly
- výdejní činnost včetně zásilkového výdeje a vedení evidence a hlášení o vydaných léčivých přípravcích
- vedení dokumentace lékárny související s jejím provozem a vykonávanými činnostmi
- podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek
- ověření věcného a technického vybavení lékáren ve vztahu k rozsahu jejich činnosti
- odběr vzorků léčivých přípravků připravovaných v lékárnách nebo dodávaných do lékáren pro účely průběžné kontroly jejich jakosti.
V případě cílených kontrol se jedná o přešetření všech činností vztahujících se k předmětu stížnosti nebo podnětu.
Ad 2. Žadateli byl poskytnut pokyn SP-UST-037 Provádění kontrol podle kontrolního řádu.
Ad 3. Léčivé přípravky jsou v lékárnách nikoliv prodávány, ale jsou vydávány, přičemž výdejem léčivých přípravků se podle ustanovení § 5 odst. 6 zákona o léčivech rozumí jejich poskytování za podmínek uvedených v § 82 odst. 2 tohoto zákona. Pravidla výdeje a práva a povinnosti vydávajícího a osoby, které je léčivý přípravek vydáván, jsou komplexně upraveny v zákoně o léčivech a jeho prováděcí vyhlášce č. 84/2008 Sb.
Konkrétní léčivé přípravky se tím, že jsou vydány určité osobě, dostávají mimo působnost provozovatele oprávněného k zacházení s léčivy a pohlíží se na ně jako na léčivé přípravky používané pacientem. V případě, že by je chtěl pacient bez zákonem vymezených důvodů (zjištěná závada v jakosti, stahování z trhu na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci nebo rozhodnutí SÚKL) vrátit, nelze toto považovat za reklamaci ani důvod pro náhradu nákladů vynaložených pacientem na jejich pořízení. Takové vrácené léčivé přípravky jsou podle § 88 odst. 1 zákona o léčivech považovány za nespotřebovaná léčiva, která jsou znehodnocena z hlediska možnosti jejich opětovného výdeje lékárnou. Vrácený léčivý přípravek nemůže již být následně poskytnut někomu jinému a musí být odstraněn způsobem uvedeným v § 89 odst. 1 zákona
o léčivech jako nepoužitelné léčivo. Tato ustanovení zákona o léčivech platí jak pro výdej v lékárně, tak
i zásilkový výdej a platí obdobně pro všechny poskytovatele zdravotních služeb. Důvodem této zákonné úpravy je zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků.
Pokud máte na mysli vrácení léčivých přípravků z důvodu závady v jakosti, pak je v zákoně o léčivech uvedeno následující: zjistí-li držitel rozhodnutí o registraci závadu v jakosti humánního léčivého přípravku nebo je-li taková závada zjištěna a oznámena mu Ústavem, držitel rozhodnutí o registraci, nenařídí-li mu Ústav jiné opatření, provede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku pro pacienta kteroukoli lékárnou za léčivý přípravek bez takové závady v jakosti a není-li takový léčivý přípravek k dispozici nebo není-li možné takovou výměnu zajistit, zajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění podle § 88
a 89.
V případě stahování léčivého přípravku od pacientů poskytuje Ústav v souladu s § 98 zákona o léčivech informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání nebo výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace způsobem umožňujícím dálkový přístup, a v závažných případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků poskytovatelům zdravotních služeb (stahování od pacientů). Na webových stránkách SÚKL je tedy ke stahování z úrovně pacientů zveřejněn metodický pokyn, protokol a případné otázky a odpovědi. Lékárna tedy postupuje v souladu s navrženým postupem – výměna za jiné balení/vrácení peněz. O této skutečnosti vede záznamy a sepíše s pacientem protokol. V souladu s vyhláškou 84/2008 Sb. je lékárna dle § 22 povinna vést dokumentaci, jejíž součástí jsou záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti, stahování léčivých přípravků z oběhu a informacích o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 11. 2017
Žádost o poskytnutí informací k mechanismům působení vakcín.
K odpovědi úřadu č. 1 z 19.6.2017
1. V odpovědi na netestování farmakokinetiky komplexu antigen-hliník uvádíte, že imunitní buňky oddělí antigen od adjuvans, antigen zpracují a adjuvans se dále pohybuje v těle samostatně. Můžete prosím toto tvrzení doložit studiemi, které by to potvrzovaly? Navíc při mém bádání jsem narazil na studii, která dokladuje, že fagocyty sežerou antigen i s hliníkovým adjuvans a dokonce dopraví hliníkový adjuvans až do mozku:
https://bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/1741-7015-11-99
2. V jediné studii, kterou se mi podařilo najít, která zkoumala hladiny hliníku v krvi očkovaných kojenců (Movsas TZ, Paneth N, Rumbeiha W, Zyskowski J, Gewolb IH: „Effect of routine vaccination on aluminum and essential element levels in preterm infants“, JAMA Pediatr, 2013, 167(9):870–872), se - na rozdíl od Flarenda - nezjistil žádný znatelný nárůst hliníku v krvi 24 hodin po očkování, přestože u Flarenda v rámci prvních 24 hodin dosáhla hladina hliníku v krvi králíků maximum. Proto je zřejmé, že Flarendovu studii nelze použít na uspokojivé vysvětlení farmakokinetiky komplexu antigen-adjuvant, která je zjevně jiná než farmakokinetika samotného adjuvant.
3. Vakcíny sice musí projít před registrací testováním, ale v rámci tohoto testování se nezkoumá farmakokinetika hliníkových adjuvantů. Pokud se mýlím, napište mi prosím odkazy na výsledky těchto testů u vakcín Infanrix Hexa, Synflorix, Infanrix a Boostrix Polio (tzn. u hliník obsahujících vakcín z povinného očkování).
K odpovědi úřadu č. 2 z 19.6.2017
4. Dejme tomu, že hliník, rozpuštěný v intersticiálních tekutinách, se chová podle Flarenda. Co se ale děje s hliníkem, pohlceným buňkami imunitního systému?
5. Jak jsem zjistil, depotní účinek hliníku je teorie z roku 1931 (Glenny AT, Buttle GAH, Stevens MF: „Rate of disappearance of diphtheria toxoid injected into rabbits and guinea-pigs: Toxoid precipitated with alum“, The Journal of Pathology, 1931, 34(2):267–275), která ale byla vyvrácena již v roce 1950 (Holt LB: „Developments in Diphtheria Prophylaxis“, Heinemann, London, 1950) tím, že po odstranění místa vpichu vakcíny (tzn. domnělého depotu) po 7 dnech od očkování se imunitní odpověď nezměnila oproti jedincům, kterým místo vpichu vakcíny odstraněno nebylo. Podobný výsledek dosáhli i v roce 2012 Hutchison a kol. (Hutchison S, Benson RA, Gibson VB, Pollock AH, Garside P, Brewer JM: „Antigen depot is not required for alum adjuvanticity“, FASEB J, 2012, 26(3):1272–1279) dokonce už po 2 hodinách od očkování. Navíc ve Vámi odkazované studii Gupty autor sám přiznává, že v jiné jeho studii (Gupta RK, Chang AC, Griffin P, Rivera R, Siber GR: „In vivo distribution of radioactivity in mice after injection of biodegradable polymer microspheres containing 14C-labeled tetanus toxoid“, Vaccine, 1996, 14(15):1412–1416) zmizel radioaktivně značený tetanový toxoid, adsorbovaný na fosforečnan hlinitý, z místa vpichu na 90% již do 24 hodin. Je tedy zřejmé, že hliníkový adjuvans neudržuje antigen delší dobu v místě vpichu vakcíny (domnělém depotu) a že imunitní odpověď vůbec není závislá na existenci domnělého depotu a je stejně silná i bez něj. Tím můžeme domnělý depotní účinek hliníkového adjuvantu zavrhnout jako spolehlivě vyvrácenou hypotézu.
Mnohem lépe vysvětluje adjuvantní účinek hliníku studie Hogenesche: „Injekce vakcín s hliníkovými adjuvanty způsobí poškození buněk a nekrózu, vedoucí k uvolnění kyseliny močové, ATP a DNA. Tyto molekuly pak aktivují dendritické buňky.“ (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3541479/pdf/fimmu-03-00406.pdf)
6. Podle Vaší odpovědi z 6.3.2017: „většina hliníku je vyloučena krátce po expozici ledvinami (glomerulární filtrace).“ Jenže Vámi citovaný Flarend zjistil, že po 28 dnech se z hydroxidu hlinitého vyloučí pouze 6% a z fosforečnanu hlinitého jen 22%, tzn. velká většina hliníku se ani po měsíci nevyloučí. Jak tedy definujete slovo „krátce“, když je to dle Vámi odkazovaného Flarenda zjevně mnohem víc než 1 měsíc?
K odpovědi úřadu č. 3 z 19.6.2017
7. Řekněme, že králík je běžně používané laboratorní zvíře, na němž se testují produkty, určené lidem. Neodpověděli jste však na rozpor mezi tím, že Flarend použil prakticky dospělé králíky (hmotnost dospělého novozélandského králíka je 2-6 kg, viz http://www.criver.com/files/pdfs/rms/nzw/rm_rm_d_nzw_rabbit.aspx), zatímco vakcíny s hliníkem se píchají především kojencům ve věku od 9 týdnů. Přitom dospělí jedinci mají jednak větší výkon ledvin, jednak mají již plně funkční hemato-encefalickou bariéru, a tedy do mozku a centrální nervové soustavy jim nepronikne tolik nežádoucích látek, jako malým mláďatům. Flarendovy výsledky tedy nelze vztáhnout na 9-týdenní děti, protože on testoval na prakticky dospělých jedincích.
K odpovědi úřadu č. 4 z 19.6.2017
8. Píšete, že „Pro předpokládání synergické toxicity není vědecké opodstatnění.“ Bylo však prokázáno, že hliník je synergicky toxický (tzn. toxicita při současném podání je mnohem vyšší než součet toxicit při samostatném podání) při současném podání např. s kadmiem nebo mědí (Wah Chu K, Chow KL: „Synergistic toxicity of multiple heavy metals is Revealed by a biological assay using a nematody and its transgenic derivative“, Aqua Toxicol, 2002, 61 (1–2): 53–64), takže skutečně má vědecké opodstatnění zajímat se, zda nedochází k synergické toxicitě hliníkových adjuvantů a dalších složek vakcíny. Můžete prosím uvést studie, které zkoumaly synergickou toxicitu hliníkových adjuvantů ve spojení s dalšími přídavnými látkami, které se ve vakcínách s obsahem hliníku běžně vyskytují?
K odpovědi úřadu č. 5 a 6 z 19.6.2017
9. Ve své odpovědi z 19.6.2017 uvádíte, že „s podáním vakcín je spojována tvorba protilátek IgG či IgA.“ Nicméně ve své první odpovědi z 6.3.2017 uvádíte, že „Po přidání hliníku jako pomocné látky byla pozorována zvýšená produkce IgE (Gupta RK). Opakované podání tzv. booster dávky vedly k větším lokálním nežádoucím účinkům, jako je svědění či zarudnutí v místě vpichu.“
Z toho plyne, že očkování s hliníkovými adjuvanty vede k tvorbě IgE, a tedy k alergickým reakcím, popř. vzniku nových alergií (čemu nasvědčují i ty větší lokální reakce v místě vpichu po podání booster dávky).
Rozumím tomu správně?
K odpovědi úřadu č. 7 z 19.6.2017
10. Tvoří-li se IgA na sliznicích jen po slizničním podání vakcíny, znamená to, že injekční aplikace vakcín nezabrání vstupu daného patogenu do organismu, a tedy ani jeho množení a šíření, jinak řečeno: injekční očkování nebrání šíření nemocí očkovanými jedinci, brání pouze onemocnění konkrétního očkovaného jedince na danou nemoc?
K odpovědi úřadu č. 8 z 19.6.2017
11. Píšete, že „nepředpokládá se ovlivnění imunitních odpovědí při styku s jiným patogenem.“ Na čem konkrétně zakládáte předpoklad, že očkováním způsobené vychýlení imunitní odpovědi směrem k Th2 neovlivňuje imunitní odpověď na jiné patogeny, zejména když mezi nežádoucími účinky vakcín s obsahem hliníku nalezneme v příbalovém letáku např. vakcíny Infanrix Hexa „infekce horních cest dýchacích“ (http://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000296/WC500032505.pdf), které patrně nebudou způsobeny samotnou vakcínou, poněvadž ta je neživá, tzn. neobsahuje aktivní patogeny?
12. Vámi odkazovaný článek prof. Bartůňkové bohužel neodpovídá na mé dotazy kolem očkování a hliníkových adjuvantů, viz výše.
Ještě bych se rád vrátil k Vašim tvrzením, která zde znovu pro přehled předkládám:
„Většina hliníku je vyloučená krátce po expozici ledvinami (glomerulární filtrací).“ (6.3.2017 / strana 7)
„Antigen je z pomocné látky (jako například z hliníku) odebrán buňkami imunitního systému a pomocná látka se v organismu dále vyskytuje zejména nezávisle na antigenu, proto má smysl studovat chování jednotlivých látek spíše, než chování komplexu antigen-pomocná látka. V případě zavádění nové pomocné látky má být zmapováno její chování v organismu.“ (19.6.2017 / strana 3)
„Část hliníku je pohlcena buňkami imunitního systému a část je postupně rozpuštěna intersticiálními tekutinami a vstupuje do systémové cirkulace. Po vstupu do cirkulace se hliník chová kinetikou popsanou v naší minulé odpovědi.“ (19.6.2017/ strana 3 a 4)
„Hydroxid hlinitý je dle EDQM databáze „prakticky“ nerozpustnou sloučeninou, tzn. že k jeho vylučování dochází pomalu. Na základě nízké rozpustnosti je postaven princip pomalé eliminace a větší potenciace imunogenního účinku.“ (https://www.sukl.cz/sukl/zadost-o-poskytnuti-informaci-ze-dne-27-3-2015)
13. Pokud trváte na nízké rozpustnosti hliníkových adjuvantů, jak je možné, že je většina hliníku krátce po očkování vyloučena ledvinami? Mám za to, že nízká rozpustnost a vyloučení krátce po expozici prostě nejde dohromady, protože aby došlo k vyloučení ledvinami a posléze močí, musí nejdřív dojít k rozpuštění.
14. Jak uvádím výše, hliník se i podle samotného Flarenda na zvířecím modelu vyloučí v období, které není možno nazvat obdobím „krátce po expozici“ (drtivá většina zůstává v těle i po měsíci od expozice), čili přetrvává v organismu mnohem delší dobu, než se v klinických studiích sledují nežádoucí účinky vakcín (např. u vakcíny Infanrix Hexa se klinicky sledovaly jen v den podání a 3 následující dny, viz str. 14 zde: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific_Discussion/human/000296/WC500032501.pdf). Proč se nesleduje bezpečnost vakcín s hliníkem alespoň po dobu, za kterou se vyloučí většina hliníku (tzn. mnohem víc než měsíc), pokud je známo, že hliník je pro člověka neurotoxický?
15. Jsou jen tři místa, kde by se sloučeniny hliníku mohly po vpichu nalézat:
1. vyloučeny
2. v místě vpichu
3. jinde v organismu.
A pak mohou nastat tyto možnosti: Pokud antigen opouští domnělý depot, pak hliníkový adjuvant v místě vpichu zůstává, nebo opouští depot. Je ale také možné, že adjuvant opouští místo vpichu neodděleně od antigenu. Pro úplnost: zřídka dochází i k setrvání adjuvantu v komplexu s antigenem v místě vpichu, pokud se tam vytvoří tzv. granulom (https://www.dlib.si/stream/URN:NBN:SI:DOC-0WBSB8SV/1c4b37fd-ca47-41ab-a312-22aa755f5f76/PDF).
Proč ve svých modelech neuvažujete i možnost, že je fagocyty pohlcen komplex antigen-adjuvant, který teprve zapříčiní imunostimulační účinek, pokud pohlcení komplexu antigen-adjuvant fagocyty potvrzuje např. i tato studie? https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3541479/pdf/fimmu-03-00406.pdf
16. Podtržená slova ve vašich odpovědích mne vedou k přesvědčení, že i vy sami připouštíte (ač omezeně) možnost, že komplex antigen-adjuvant může setrvávat v organismu delší dobu neodděleně a může se jako neoddělený komplex v organismu pohybovat. Proč by tedy nemělo smysl sledovat farmakokinetiku neodděleného komplexu, pokud výše zmíněná studie Movsas potvrzuje, že komplex má farmakokinetiku zásadně odlišnou od farmakokinetiky samotného odděleného adjuvantu?
17. Existují studie, které zkoumaly, jak významná část komplexu antigen-hliníkový adjuvant zůstává po jak dlouhou dobu od vpichu vakcíny v těle očkovaného neodděleně? Existují studie, co zkoumaly farmakokinetiku tohoto komplexu?
Poskytnuté informace
Ad 1.
Část adjuvancia je pohlcena buňkami imunitního systému a část vstupuje do systémové cirkulace, jak bylo uvedeno v odpovědi č. 2 ze dne 19. 6. 2017. V odpovědi č. 1 z 19. 6. je uvedeno, že antigen je od pomocné látky odebrán buňkami imunitního systému a pomocná látka se vyskytuje zejména nezávisle na antigenu.
Vámi požadované studie nejsou k dispozici. Oddělení antigenu od adjuvancia vychází z mechanismu působení imunitního systému.
Antigen je vychytáván fagocytujícími buňkami, ve kterých je rozštěpen a vystaven na jejich povrchu, aby mohl být prezentován ostatním buňkám imunitního systému, jak bylo popsáno v odpovědi z 6. 3. (odpověď č. 9). (Hořejší V., Bartůňková J., Brdička T., Špíšek R., Základy imunologie, Triton 5. vydání 2013, ISNB 978-80-7387-713-2) Dochází k oddělení antigenu od adjuvancia ať již mimo buňku nebo uvnitř fagocytujících buněk, které se následně mění na APC.
Pro detailnější informace o principu imunitního systému Vás odkazujeme na knihu prof. Hořejšího (Hořejší V., Bartůňková J., Brdička T., Špíšek R., Základy imunologie, Triton 5. vydání 2013, ISNB 978-80-7387-713-2).
Ad 2.
Studie Flarenda et al (1997) je klíčová, protože jako jedna z mála používá radioaktivně značený hliník (26Al). Lze tedy určit, jaké množství hliníku bylo do organismu dopraveno vakcínou a sledovat jeho kinetiku. Ve studii je rovněž uvedeno, že pozorované zvýšení hladiny hliníku v krvi by u člověka odpovídalo 0,8 %, což by bez použití značeného hliníku (26 Al) bylo stěží rozpoznatelné.
Vámi předkládaná studie je v souladu s výsledky studií, které vyhodnocují, že po aplikaci vakcíny v doporučeném schématu nedochází k měřitelnému zvýšení obsahu hliníku v krvi a moči, tedy i s výsledky Flarenda et al. (1997).
Ad 3.
Obsahuje-li vakcína známá adjuvancia ve schváleném množství, které bylo stanoveno Evropskou lékovou agenturou jako bezpečné (viz odpověď na Vaši otázku č. 8 z 6. 3. 2017), nemusí být v rámci registrační procedury předkládána farmakokinetická studie adjuvancií. Tento postup je v souladu se snižováním počtu prováděných klinických studií.
Ad 4.
Hliník uvnitř buněk imunitního systému má důležitou úlohu. Aktivuje intracelulární kaskády dějů, které se následně podílejí na produkci zralých cytokinů (IL-1) vedoucí k zánětlivé reakci a následné Th2-dependentní protilátkové odpovědi. (MitkusR., King D.B, Hess M.A., Forshee R.A., Walderhaug M.O., Updatedaluminumpharmacokineticsfollowing infant exposures through diet and vaccination, Vaccine, 2011, 29(51):9538-43).
Ad 5.
Souhlasíme s Vámi, že depotní funkce, jak ji popisujete, byla vyvrácena. Taková forma depotního účinku není ani uvedena v publikaci Gupta et al. (1998). Depotní účinek nelze dle Vašeho závěru považovat za vyvrácenou hypotézu. Je otázkou časový rozměr depotního účinku, místo i forma vzniku. Nejedná se o jeden shluk antigenu s adjuvanciem, který setrvává na místě vpichu. Tento případ byl vyvrácen studiemi, včetně těch, které uvádíte výše.
Vámi citovaná nekróza vede ke stimulaci lokálního zánětu a podpoře imunitní odpovědi buněk, což je v souladu s naší odpovědí ze dne 6. 3. 2017. V účinku vakcíny je důležitá velikost částic a další charakteristiky adjuvancia, které následně vedou k jeho žádoucímu účinku (Lindbland E. B., Aluminium compoundsfor use in vaccines, Immunology and Cell Biology, 2004, 82: 497-505).
Přesná úloha hliníkových adjuvancií je stále předmětem současného výzkumu a názory na ni nejsou jednotné. Není v naší kompetenci hodnotit relevantnost jednotlivých názorů.
Při registraci nové vakcíny se požaduje provedení klinické studie s i bez přídavku adjuvancia, aby byla jeho přítomnost skutečně opodstatněná.
Ad 6.
V odpovědi na Vaši otázku č. 5 z 6. 3. 2017 se v odpovídající pasáži vyjadřujeme k hliníku, který je rozpuštěný a vstoupil do krevního oběhu. Pokud hlinitá sůl vstoupí do krevního řečiště, je díky své velikosti při průchodu ledvinami vyloučena filtrací.
Hlinité soli, které se používají jako adjuvancia mají nízkou rozpustnost. Jejich vstup do cirkulace je tedy omezený. Nebylo prokázáno, že by adjuvancia obsahující hliník byla sama o sobě imunogenní. Nepředpokládá se tedy, že by byla schopna spouštět imunitní reakce bez přítomnosti antigenu (Lindbland E. B., Aluminium compoundsfor use in vaccines, Immunology and Cell Biology, 2004, 82: 497-505, Edelman R., VaccineAdjuvants, Rev. Infect. Dis. 198, 2:370-83).
Ad 7.
V době, kdy se začaly používat vakcíny obsahující adjuvancia s hliníkem neumožňovaly tehdejší dostupné metody přesné sledování pohybu hliníku v organismu. V současné době existují tak rozsáhlá data bezpečnosti v pediatrické populaci, že není nezbytné provádění preklinického testování na mláďatech. Klinická data jsou vždy upřednostňována před testy na zvířatech.
Ad 8.
Studie, které by se přímo zabývaly synergickou toxicitou sloučenin hliníku a jednotlivých složek ve vakcíně nejsou k dispozici. Jedná se o známé pomocné látky, u kterých se nepředpokládá interakce, která by vyvolala toxicitu. Mezi tyto látky patří například laktóza, běžně přítomná v mléčných produktech atd. Léčivé přípravky podléhají testování toxicity společně se všemi látkami (tj. pomocnými látkami) najednou. Zmíněné látky (kadmium, měď) nejsou součástí dotazovaných vakcín.
Ad 9.
Podání hlinitých adjuvancií je spojeno s produkcí IgE, i když není dokumentováno, že by produkce vedla k závažným alergickým reakcím vůči antigenu (Lindbland E. B., Aluminium compoundsfor use in vaccines, Immunology and Cell Biology, 2004, 82: 497-505) většina reakcí jsou mírné a krátkodobé (Goloś A., Lutyńska A., Aluminium-adjuvanted vaccines – a review of the current state of knowledge, Prezegl. Epidemiol., 2015, 69:731-734). Lindbland (2004) dokonce poukazuje na možný protektivní účinek IgE. Jak již bylo zmíněno v naší minulé odpovědi, adjuvancia obsahující hliník mají dobré výsledky u hypo-senzitizujících terapií, které jsou často prováděny u pacientů a polyvalentními alergiemi.
Ad 10.
Očkování zabraňuje propuknutí infekce tím, že očkovaný organismus dokáže daný patogen zničit dříve, než dojde k rozšíření infekce a vzniku onemocnění. Infekční agens potřebují ke svému pomnožení vhodné podmínky, které pro ně představuje lidský organismus. Očkováním dochází k ochraně organismu jednotlivce, ale současně tím, že nedojde k pomnožení infekčního agens uvnitř organismu je zabráněno šíření onemocnění. Dochází tedy i k ochraně na úrovni populace.
Pro informace ohledně vzniku infekčních onemocnění a jejich šíření si Vás dovolujeme odkázat na následující publikace: Göpfertová D., Dáňová J., Pazdiora, Epidemiologie infekčních nemocí, Karolinum 2005, ISBN: 8024604523; Barreto M.L., Teixeira M.G., Carmo E. H., Infectiousdisease epidemiology, J EpidemiolCommunityHealth, 2006, 60(3): 192–195
Ad 11.
Poměr zastoupení Th2 a Th1 buněk je specifický pro konkrétní imunitní odpověď a závisí na původci vzniku infekce a produkci signalizačních látek, které vedou k různému poměru zastoupení Th1 a Th2.
Během klinického testování vakcín jsou sledovány nežádoucí účinky ve dvou fázích. V první fázi, která následuje hned po aplikaci vakcíny a trvá obyčejně několik dnů (3-14) jsou zaznamenány všechny nežádoucí účinky – tedy nežádoucí účinky všech intenzit (mírné – závažné) a stupňů závažnosti bez ohledu na to, zda je nežádoucí účinek způsobený podáním vakcíny nebo nikoli. Vzhledem k tomu, že se nežádoucí účinek vyskytl bezprostředně po podání vakcíny, existuje minimálně časová návaznost. Z dostupných dat není možné se stoprocentní jistotou vyloučit, že se nežádoucí účinek nevyskytl v souvislosti s podáním vakcíny (i když u některých nežádoucích účinků může existovat pouze časová závislost obou událostí). Druhá fáze sledování nežádoucích účinků trvá měsíce až roky a sledují se během ní závažné nežádoucí účinky. U těchto účinků se pak vyhodnocuje závislost případně nezávislost na podání vakcíny. Všechny nežádoucí události (vyhodnocené jako závislé i nezávislé) jsou dokumentovány.
Získaná data jsou přehodnocována z hlediska bezpečnosti. V případě, že by bylo podezření na souvislost podání vakcíny s nežádoucím účinkem, mohou být data znovu zanalyzována se zaměřením na konkrétní nežádoucí účinek. V případě, že by byla potvrzena souvislost mezi podáním vakcíny a výskytem nežádoucího účinku, by byla přijata adekvátní opatření.
Konkrétně u vakcíny Infanrixhexa byl nežádoucí účinek „Infekce horních cest dýchacích“ do SmPC doplněn na základě hodnocení periodických zpráv o bezpečnosti. Tento nežádoucí účinek držitel rozhodnutí o registraci sledoval v klinických studiích a byl do SmPC doplněn na základě časové souvislosti mezi podáním vakcíny a vznikem infekce HCD a dále na základě počtu hlášených nežádoucích účinků a konzistence těchto hlášení. Mechanismus účinku, kterým byl nežádoucí účinek vyvolán nebyl studován.
Ad 12.
Tento bod neobsahoval žádnou žádost či otázku.
Ad 13.
Dotaz byl již zodpověděn výše (otázka 6).
Ad 14.
Jak bylo uvedeno výše, nežádoucí účinky se sledují ve dvou fázích. V první fázi se sleduje výskyt všech nežádoucích účinků. Ve druhé fázi se sleduje výskyt závažných nežádoucích účinků.
Dle doporučení WHO je období výskytu nežádoucích účinků sledováno minimálně jeden rok pro vakcíny určené k začlenění do vakcinačního programu (viz odpověď č. 10 z 6. 3. 2017). Obecně je ve studiích primárně zaměřených na sledování přetrvání protilátek sledován i výskyt závažných nežádoucích účinků. Tyto studie trvají několik let.
Ad 15.
Jak již bylo uvedeno v odpovědích výše. Předpokládá se, že je část adjuvancia pohlcena buňkami imunitního systému. Viz odpovědi na předešlé otázky.
Dále bychom chtěli doplnit, že se nejedná o naše modely, ale odborně uznávané modely, ke kterým se vyjádřily odborné společnosti Global advisory committee on vaccines safety (WHO), FDA, Centers for disease control and Prevention (CDC) a EMA. Jejich vyjádření jsou zveřejněna na internetových stránkách příslušných organizací.
Ad 16.
Váš dotaz byl již zodpovězen v rámci odpovědí na dotazy 1 a 2. Studie Movsas et al (2013) nehodnotila kinetiku komplexu antigen – adjuvancium. Studie se zaobírala pouze sledováním výkyvu hladin Al v krvi a moči po aplikaci vakcíny u předčasně narozených dětí. Již předešlé studie indikují, že změna hladiny hliníku v krvi je těžko, respektive není vůbec detekovatelná. Studie nesleduje vstup hliníku do jednotlivých tkání.
Z důvodu, že nejsou stále dostupné kompletní informace ohledně působení hliníkových adjuvancií byla stanovena hranice, která je na základě dlouhodobého pozorování považována za bezpečnou. (viz naše odpovědi z 6. 3.).
Ad 17.
Dle námi dostupných informací takové studie neexistují.
Na závěr bychom rádi znovu zdůraznili, že při posuzování významu léčivého přípravku, včetně vakcín, musí být vážen přínos proti předpokládaným rizikům.
V České republice jsou povinné jen vakcíny, které předcházejí potenciálně smrtelným onemocněním nebo onemocněním, které je spojeno s vážnými zdravotními následky a vede k významnému snížení kvality života jedince. Bezpečnost podávaných vakcín je stále sledována i po uvedení na trh (systémem studií, který byl vysvětlen v odpovědi č. 10 z 6. 3. 2017). Vakcíny patří mezi přípravky, kde benefit léčby významně převyšuje potenciální rizika.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 10. 2017
Žádost o poskytnutí dokumentu PAR (public assessment report) pro lék Trombex 75 mg, potahované tablety.
Poskytnuté informace
Žadateli byl zaslán požadovaný dokument PAR u léku Trombex 75 mg, potahované tablety.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 10. 2017
Žádost o zpřístupnění informace, zda je dle platné legislativy možné v lékárně připravit individuálně připravovaný léčivý přípravek pro topické použití v humánní medicíně ze suroviny, která má schválené použití pouze pro veterinární účely. Konkrétně se jedná o surovinu sulfathiaziol. Přes distributora se dá surovina objednat s Certifikátem o ověření jakosti léčivé látky, v rámci kterého je každá šarže testována dle norem platného Českého lékopisu.
Poskytnuté informace
To, jakou látku lze pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku v lékárně použít, stanovují právní předpisy. Jedná se především o zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, dále je to vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů a Český lékopis. Další podrobnosti pak stanovuje také vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů.
Z daných právních předpisů a lékopisu zcela jasně vyplývá, že vzhledem k tomu, že uvedená surovina má lékopisný článek, lze ji pro přípravu v lékárně použít, a to bez rozlišení toho, zda se jedná o látku pro humánní nebo veterinární léčivý přípravek.
Kvalitu látky je pak nutné doložit certifikátem dokládajícím, že jakost konkrétní šarže této látky odpovídá kvalitou požadavkům lékopisného článku.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 10. 2017
Žádost o poskytnutí informací k odvolání a vydání nového rozhodnutí u č.j. sukl144290/2017.
Poskytnuté informace
Ústav avizované rozhodnutí do podání žádosti o poskytnutí informací neobdržel. Ústav tedy ani neměl informaci o tom, že o odvolání bylo již rozhodnuto. Na základě žadatelovi urgence bylo ihned kontaktováno Ministerstvo zdravotnictví ČR se žádostí o zaslání rozhodnutí tak, aby bylo možné pokračovat v řízení.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení