Žádost o poskytnutí seznamu uskutečněných inspekcí správné klinické praxe za rok 2015.
Poskytnuté informace
Žadateli byly poskytnuty požadované informace.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí zprávy vypracované v souladu s ustanovením § 57 ods. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů o kontrole vedené pod spisovou značkou sukls20576/2016.
Poskytnuté informace
Žádosti bylo vyhověno.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí rozhodnutí vydaných SÚKL - SUKLS41866/2012 a sukls147884/2016
Žadatel dále v souvislosti s výše uvedenými rozhodnutími žádá o poskytnutí těchto informací:
- zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí povinného subjektu opravný prostředek a zda a jak o něm nadřízený orgán povinného subjektu případně rozhodl;
- zda výše uvedená rozhodnutí byla či jsou přezkoumávána správní soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls41866/2012 a sukls147884/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí povinného subjektu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán Ústavu případně rozhodlo, jsou obsaženy v textech poskytnutých rozhodnutí.
Proti rozhodnutí vydaném Ústavem dne 13. 10. 2014 pod sp.zn. sukls41866/2012, č. jedn. sukl169885/2014 bylo podáno odvolání. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 29. 9. 2016, sp.zn. FAR: R14/2014, č.j.: MZDR2512/2015/FAR dle § 90 odst. 5 zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo.
Ústav nemá informace, že by proti výše uvedenému rozhodnutí byla podána správní žaloba.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí dopisu/komunikace k referenčnímu léčivému přípravku.
Žadatel požaduje poskytnutí informací a dokumentů týkajících se činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv ("Ústav") související s registrací léčivých přípravků, a to v souvislosti s řízením o registraci generických léčivých přípravků (kopií) na bázi léčivé látky dexmedetomidini hydrochloridum.
V rámci řízení před Federálním institutem pro kontrolu léčiv Spolkové republiky Německo (BfArM), jakožto dotčeného členského státu EU, byl předložen jako příloha dopis Ústavu ze dne 25. března 2014, ve kterém zaměstnankyně Ústavu potvrzuje, že léčivý přípravek Precedex, kterému byla Ústavem udělena národní registrace dne 23 října 2002 (v dopise chybně uvedeno datum 21. listopadu 2002), je možné použít jako referenční léčivý přípravek, kterému byla udělena registrace v souladu s acquis communautaire. Dopis dále vysvětluje, že ochranná lhůta originálního přípravku Precedex začala běžet dnem vstupu ČR do Evropské unie, tedy dnem 1. května 2004.
Ve vztahu k tomuto dopisu Vás zdvořile žádám o poskytnutí následujících informací:
- podání, žádosti a jiné podněty Žadatelů o registraci, které byly podnětem nebo jinak vedly k vydání Předmětného dopisu, včetně jejich odůvodnění a příloh;
- korespondence ze strany Žadatelů o registraci Ústavu, která reagovala na Předmětný dopis, a dále
- veškeré jiné komunikace v elektronické či papírové formě mezi Žadateli o registraci a Ústavem, která se Předmětného dopisu týkala.
Poskytnuté informace
Do rozsahu žádosti o informace spadá dopis, kterým společnost XX žádala o vyjádření k léčivému přípravku PRECEDEX. Reakcí na tento dopis byl Předmětný dopis, který žadatel zaslal přílohou této žádosti. Žádná další komunikace související s Předmětným dopisem mezi Ústavem a společností XX nebo jiným Žadatelem o registraci neproběhla.
Dopis byl poskytnut přílohou.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí textů rozhodnutí vydaných SÚKL v následujících věcech:
- sukls174590/2014,
- sukls177659/2014,
- sukls52077/2015,
- sukls71976/2015,
- sukls193024/2015,
- sukls193314/2015,
- sukls193841/2015,
- sukls194136/2015,
- sukls194241/2015;
dále o poskytnutí informace, zda
účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKL opravný prostředek a zda a jak o něm případně bylo rozhodnuto;
a dále, zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí odvolacího orgánu byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls174590/2014, sukls177659/2014, sukls52077/2015, sukls71976/2015, sukls193024/2015, sukls193314/2015, sukls193841/2015, sukls194136/2015, sukls194241/2015 s anonymizovanými údaji, které SÚKL dle zákona o svobodném přístpu k informacím nesposkytuje.
Informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí povinného subjektu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKL případně rozhodlo, jsou obsaženy v textech poskytnutých rozhodnutí.
Mimo výše uvedené bylo odvolání podáno proti rozhodnutí vydaném pod sp.zn. SUKLS194241/2014. Toto odvolání Ministerstvo zdravotnictví dle § 90 odst. 5 zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo. Uvedené rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví bylo napadeno správní žalobou, o níž je aktuálně vedeno řízení u Městského soudu v Praze. Ústav není účastníkem tohoto soudního řízení.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací o počtu proběhlých a plánovaných kontrol smluvních výdejců a výdejen zdravotnických prostředků.
- Jaký je celkový počet kontrol provedených SÚKL u poskytovatelů zdravotních služeb lékárenské péče – výdejen zdravotnických prostředků v období od 1. 4. 2015 k dnešnímu dni? Prosím o zahrnutí informací i o kontrolách těchto subjektů, které nebyly k dnešnímu dni ukončeny.
- Jaký je celkový počet kontrol provedených SÚKL v případě tzv. smluvních výdejců ve smyslu ustanovení § 5 písm. g) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích v období od 1. 4. 2015 k dnešnímu dni? Prosím o zahrnutí informací i o kontrolách těchto subjektů, které nebyly k dnešnímu dni ukončeny.
- Jaký je celkový počet plánovaných kontrol u poskytovatelů zdravotních služeb lékárenské péče – výdejen zdravotnických prostředků pro rok 2016 dle Plánu kontrolní činnosti SÚKL? Prosím o uvedení celkového počtu plánovaných kontrol pro rok 2016 bez ohledu na to, zdali byly či nebyly provedeny.
- Jaký je celkový počet plánovaných kontrol u tzv. smluvních výdejců dle ustanovení § 5 písm. g) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích pro rok 2016 dle Plánu kontrolní činnosti SÚKL? Prosím o uvedení celkového počtu plánovaných kontrol pro rok 2016 bez ohledu na to, zdali byly či nebyly provedeny.
Poskytnuté informace
Ad 1) Celkový počet těchto kontrol je 4.
Ad 2) U poskytovatelů, u kterých provedeme kontrolu používání zdravotnických prostředků, nezjišťujeme, zda je či není smluvním výdejcem. Tyto informace k dispozici nemáme. Aktuálně je celkový počet kontrol 1, tedy u 1 poskytovatele, u kterého víme, že je smluvním výdejcem.
Ad 3) Celkový počet těchto kontrol je 8.
Ad 4) Celkový počet plánovaných kontrol je 0. U poskytovatelů, u kterých provedeme kontrolu používání zdravotnických prostředků, nezjišťujeme, zda je či není smluvní výdejce. Tyto informace tedy nemáme k dispozici.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí protokolu o výběru nejvhodnější nabídky nabídky na grafické a marketingové služby.
Na základě dokumentu „Rozhodnutí o vyloučení z výběrového řízení, č.j. sukl254088/2016 byl žadatel vyloučen z výběrového řízení na „Poskytování služeb grafického a marketingového charakteru s odůvodněním, že nebyl předložen návrh strategie informační kampaně, vč. komunikačních kanálů a forem komunikace.
Žadatel žádá o zpřístupnění protokolu o výběru nejvhodnější nabídky, kterým bylo rozhodnuto, že nabídka společnosti XX shora uvedený návrh neobsahuje.
Poskytnuté informace
Protokol o jednání hodnotící komise k veřejné zakázce ZMR46/2016 – „Poskytování služeb grafického a marketingového charakteru“ byl žadateli zaslán přílohou, kde je uvedeno, že nabídka společnosti XX nemohla být hodnocena z důvodu chybějícího druhého hodnotícího kritéria (tj. nedoložení návrhu strategie pro pokračování informační kampaně).
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace jakého data revize a jakého přesného znění byl souhrn údajů o přípravku Trexan 2,5 mg tablety v období od 5. 9. 2015 do 10. 9. 2015.
Poskytnuté informace
Souhrn údajů o přípravku (SmPC) léčivého přípravku TREXAN 2,5 MG platný v období od 5. 9. 2015 do 10. 9. 2015byl žadateli zaslán přílohou. Datum revize tohoto SmPC bylo 25. 2. 2015.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí textů rozhodnutí SÚKL vydaných v oblasti regulace reklamy za rok 2016.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta rozhodnutí SUKLS100171/2015, SUKLS101295/2015 , SUKLS30308/2015 v plném rozsahu a SUKLS23678/2016, SUKLS147884/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí textů rozhodnutí SÚKL v oblasti dozoru podle zákona o cenách za rok 2016.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních SUKLS147785/2016, SUKLS219521/2016, SUKLS205854/2016, SUKLS207775/2016, SUKLS172482/2016, SUKLS172465/2016, SUKLS172423/2016, SUKLS147785/2016, SUKLS172454/2016, SUKLS134355/2016, SUKLS150077/2016, SUKLS116631/2016, SUKLS129150/2016, SUKLS104837/2015, SUKLS122185/2016, SUKLS4923/2016, SUKLS125265/2016, SUKLS54707/2016, SUKLS83042/2016, SUKLS75819/2016, SUKLS72009/2015, SUKLS35423/2015, SUKLS3890/2016, SUKLS25811/2016, SUKLS23998/2016, SUKLS4874/2016, SUKLS19064/2016, SUKLS16445/2016, SUKLS3851/2016, SUKLS165555/2015, SUKLS165561/2015, SUKLS3835/2016, SUKLS103188/2015 s anonymizovanými údaji, které SÚKL dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí textů rozhodnutí SÚKL v oblasti dozoru podle zákona o veřejném zdravotním pojištění za rok 2016 (týká se rozhodnutí vydaných podle §32 a §39q zákona č. 48/1997 Sb.)
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních SUKLS153475/2016, SUKLS118707/2016, SUKLS3957/2016, SUKLS50393/2016, SUKLS47036/2016 v plném rozsahu, SUKLS166893/2015, SUKLS150294/2016, SUKLS140046/2016, SUKLS129150/2016, SUKLS166893/2015, SUKLS130467/2016, SUKLS3938/2016, SUKLS166948/2015, SUKLS103188/2015 s anonymizovanými údaji, které SÚKL dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí textů rozhodnutí SÚKL v oblasti dozoru podle zákona o léčivech za období 01-05/2016.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních SUKLS63185/2015, SUKLS91637/2015, SUKLS165557/2015, SUKLS17727/2016, SUKLS654/2016, SUKLS31393/2016, SUKLS166041/2015, SUKLS20578/2016, SUKLS34459/2016, SUKLS34452/2016, SUKLS61920/2016, SUKLS193024/2015, SUKLS92414/2015, SUKLS40165/2016, SUKLS103200/2015, SUKLS103135/2015, SUKLS129541/2016, SUKLS134178/2016, SUKLS128720/2016 v plném rozsahu a SUKLS126379/2015, SUKLS6251/2016, SUKLS3936/2015, SUKLS3905/2016, SUKLS3570/2016, SUKLS166972/2015, SUKLS30465/2016, SUKLS1121/2015, SUKLS6129/2016, SUKLS165553/2015, SUKLS24979/2014, SUKLS6178/2016, SUKLS165953/2015, SUKLS101418/2015, SUKLS193976/2015, SUKLS194314/2015, SUKLS194126/2015, SUKLS194320/2015, SUKLS193769/2015,SUKLS115360/2016, SUKLS253510/2012, SUKLS109155/2016, SUKLS6251/2016, SUKLS63194/2015, SUKLS3936/2015, SUKLS3905/2016, SUKLS866/2016, SUKLS71953/2015, SUKLS3570/2016, SUKLS166972/2015, SUKLS89073/2015, SUKLS30465/2016, SUKLS89103/2015, SUKLS1121/2015, SUKLS22756/2015, SUKLS35439/2015, SUKLS24979/2014, SUKLS72900/2016, SUKLS165953/2015, SUKLS17643/2016, SUKLS4853/2016 s anonymizovanými údaji, které SÚKL dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací týkající se dodávek neregistrovaných léčivých přípravků za rok 2016 (mimořádný dovoz a specifický léčebný program).
Žádáme o údaje 01/2016-08/2016 (případně od začátku roku do posledního zpracovaného období) o spotřebě neregistrovaných léčivých přípravků za rok 2016, spadající do mimořádného dovozu a specifických léčebných programů vycházející z hlášení o distribuci a výdeji léčiv v ČR.
Požadované údaje:
- název přípravku, doplněk přípravku,
- finance celkem v prodejných cenách,
- počet balení
vždy za jednotlivý měsíc roku 2016 ve formátu MS Excel.
Poskytnuté informace
Ústav má k dispozici pouze údaje o dodávkách léčivých přípravků do lékáren a dalších zdravotnických zařízení, nikoliv o spotřebách daných léčivých přípravků.
Dodávky neregistrovaných léčivých přípravků a dodávky léčivých přípravků dovezených v rámci specifického léčebného programu za období 01 – 08/2016 byly žadateli zaslány přílohou. V souborech je u jednotlivých léčivých přípravků uveden jejich název, případně doplněk (dle předmětného hlášení), celková částka v prodejní ceně a počet dodaných balení.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí všech předložených nabídek do výběrového řízení, které SÚKL obdržel v rámci veřejné zakázky VZSAKL01/2014 „Dodání konopí pro léčebné použití“.
Žádáme o poskytnutí všech předložených nabídek do výběrového řízení, které SÚKL obdržel v rámci veřejné zakázky „Dodání konopí pro léčebné použití“ (VZSAKL01/2014) ev. číslo veřejné zakázky ve Věstníku VZ: 483318, jejímž dodavatelem byla Česká republika – Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Poskytnuté informace
Ústav v rámci výše uvedené veřejné zakázky obdržel celkem 4 nabídky a ty byly žadateli zaslány přílohou.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí textu následujících rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv u uložení pokuty za porušení zákona o regulaci reklamy:
sukls28544/2015, sukls126259/2013, sukls128017/2013, sukls170264/2010, sukls181383/2011, ukls7718/2006, sukls9989/2008.
Dále byly požadování informace, zda se účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo a jestli výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
Poskytnuté informace
- Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls126259/2013, sukls128017/2013, sukls170264/2010 a na něj navazující výňatek z rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 03. 01. 2013 sp. zn. FAR: R8/2012, č. j. MZDR23617/2012, sukls181383/2011, sukls7718/2006 v plném rozsahu a sukls28544/2015, sukls9989/2008 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
- Informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí povinného subjektu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán Ústavu případně rozhodlo, jsou obsaženy v textech poskytnutých rozhodnutí. Odvolání byla podána proti rozhodnutím vydaným pod sp.zn. sukls170264/2010 a sp. zn. sukls9989/2008. Tato odvolání Ministerstvo zdravotnictví dle § 90 odst. 5 správního řádu zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo.
- Z uvedených rozhodnutí bylo správní žalobou napadeno rozhodnutí vydané pod sp. zn. sukls7718/2006. Rozhodnutí Ústavu bylo rozsudkem Městského soudu v Praze ze dne 18. 12. 2008, sp. zn. 8 Ca 207/2007-42 zrušeno a věc byla vrácena Ústavu k dalšímu řízení.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
cz