Úprava rozhodování o „hraničních" přípravcích

Seznam právních předpisů, podle kterých správní orgán postupuje při vydávání rozhodnutí, stanovisek a poskytování odborných konzultací týkajících se hraničních tzv. produktů  

  • Zákon č. 387/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a některé jeho prováděcí předpisy:
  • Vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek
  • Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů
  • Vyhláška 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
  • Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona o správních poplatcích a některé jeho prováděcí předpisy:
  • Nařízení vlády č.56/2015 Sb.,o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
  • Nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
  • Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
  • Vyhláška č. 61/2015Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických 
  • Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění pozdějších předpisů
  • Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů
  • Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků, ve znění pozdějších předpisů
    • Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, ve znění pozdějších předpisů a některé jeho prováděcí předpisy:
    • Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin, ve znění pozdějších předpisů
    • Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách pro zvláštní výživu a způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů
  • Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů, ve znění pozdějších předpisů
  • Zákon č. 120/2002 Sb. o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh, ve znění pozdějších předpisů

   

Legislativa EU

  • Směrnice EP a Rady 2001/83/ES o kodexu společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
  • Směrnice Rady 93/45/EHS o zdravotnických prostředcích
  • Nařízení EP a Rady č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin
  • Nařízení EP a Rady č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
  • Nařízení  EP a Rady č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii
  • Směrnice Rady 98/79/ES ze dne 27. 10. 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
  • Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne ne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků